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Übersicht über die Registrierung ausländischer Hersteller für Medizinprodukte in Japan
Das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD Act) schreibt vor, dass alle ausländischen Hersteller ihre relevanten Produktionsstätten über das Verfahren zur Registrierung ausländischer Hersteller (FMR/TOUROKU) registrieren müssen.
FMR-Prüfverfahren
Das FMR-Zertifikat ist fünf (05) Jahre lang gültig. Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) empfiehlt, das Verlängerungsverfahren mindestens fünf (05) Monate vor Ablauf Ihres Zertifikats zu beginnen.
Bei Freyr haben wir uns auf sorgfältige Dokumentationsdienste für Medizinprodukte spezialisiert, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicherzustellen und Ihre Produktentwicklungsprozesse zu optimieren. Mit unserer Expertise und Liebe zum Detail begleiten wir Sie nahtlos von der Idee bis zur Markteinführung.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Alle ausländischen Hersteller, die Medizinprodukte nach Japan exportieren möchten, müssen ihre Produktionsstätten beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) registrieren. Dieses Registrierungsverfahren wird als Foreign Manufacturer Registration (FMR) bezeichnet, früher bekannt als „Foreign Manufacturer Accreditation (FMA)“ oder „Accreditation of Foreign Manufacturers (AFM)“.
Um sicherzustellen, dass der ausländische Hersteller für die Teilnahme am Produktregistrierungsverfahren qualifiziert ist, werden die Produktionsstätten bewertet. Für jedes Medizinprodukt müssen die folgenden Standorte registriert werden:
- Entwicklungseinrichtung – Der Ort, an dem das Produkt entwickelt wird und an dem die Entwicklungsunterlagen aufbewahrt werden.
- Hauptmontagewerk – Die Einrichtung, in der die Montageprozesse durchgeführt werden; diese Einrichtung ist hauptverantwortlich für die Einhaltung der QMS-Anforderungen oder die Herstellung der Produkte.
- Sterilisationsstätte – Der Ort, an dem der Sterilisationsprozess durchgeführt wird (bei sterilen Medizinprodukten).
- Inländisches Vertriebszentrum in Japan – Der Ort, der den Endvertrieb des Produkts auf dem japanischen Markt übernimmt und es lagert.
Hersteller müssen sicherstellen, dass diese Voraussetzungen vor der Einreichung des FMR-Antrags erfüllt sind. Alle Dokumente müssen ausschließlich in japanischer Sprache verfasst sein.
- Benennung von MAH/DMAH – Alle ausländischen Hersteller müssen einen MAH/DMAH benennen.
- Unternehmensnummernregistrierung – Beschaffen Sie sich eine Unternehmensnummer für jede Produktionsstätte.
- „Shomeisho“ – Eigenerklärung zum Gesundheitszustand („Shomeisho“) des leitenden Managers, der den Hersteller vertritt.
- Anlagenplan – Zeichnungen, Grundrisse, Bilder usw. des/der betroffenen Gebäude(s).
Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten – Nachgewiesene Expertise
Registrierung ausländischer Hersteller für Medizinprodukte in Japan
