,Übersicht über die Registrierung ausländischer Hersteller von Medizinprodukten in Japan
Das japanische Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD-Gesetz) verpflichtet alle ausländischen Hersteller, ihre entsprechenden Produktionsstätten im Rahmen des Registrierungsverfahrens für ausländische Hersteller (FMR/TOUROKU) anzumelden.
FMR-Prüfungsverfahren
Das FMR-Zertifikat ist fünf (05) Jahre lang gültig. Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) empfiehlt, das Verlängerungsverfahren mindestens fünf (05) Monate vor Ablauf Ihres Zertifikats einzuleiten.
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Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Alle ausländischen Hersteller, die Medizinprodukte nach Japan exportieren möchten, müssen ihre Produktionsstätten beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) registrieren lassen. Dieses Registrierungsverfahren wird als „Foreign Manufacturer Registration“ (FMR) bezeichnet und war früher unter den Bezeichnungen „Foreign Manufacturer Accreditation“ (FMA) oder „Accreditation of Foreign Manufacturers“ (AFM) bekannt.
Um sicherzustellen, dass der ausländische Hersteller für die Teilnahme am Produktregistrierungsverfahren qualifiziert ist, werden die Produktionsstätten bewertet. Für jedes Medizinprodukt müssen die folgenden Standorte registriert werden:
- Entwicklungsabteilung – Der Ort, an dem das Produkt entwickelt wird und die Entwicklungsunterlagen aufbewahrt werden.
- Hauptmontagewerk – Die Anlage, in der Montageprozesse durchgeführt werden; diese Anlage ist in erster Linie dafür verantwortlich, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems eingehalten werden, sowie für die Herstellung der Produkte.
- Sterilisationsraum – Der Ort, an dem der Sterilisationsprozess durchgeführt wird (für sterile Medizinprodukte).
- Inländisches Distributionszentrum in Japan – Der Standort, der die endgültige Auslieferung des Produkts an den japanischen Markt abwickelt und es lagert.
Die Hersteller müssen sicherstellen, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind, bevor der FMR-Antrag eingereicht wird. Alle Unterlagen müssen ausschließlich in japanischer Sprache vorliegen.
- Benennung MAH – Alle ausländischen Hersteller müssen einen MAH benennen.
- Registrierung der Unternehmensnummer – Beantragen Sie für jede Produktionsstätte eine Unternehmensnummer.
- „Shomeisho“ – Selbsterklärung zum Gesundheitszustand („Shomeisho“) des leitenden Managers, der den Hersteller vertritt.
- Lageplan – Zeichnungen, Grundrisse, Fotos usw. der betreffenden Gebäude.
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Registrierung ausländischer Hersteller von Medizinprodukten in Japan
