Dienstleistungen zur EU-IVDR-Konformität

Die europäische In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (EU IVDR) bildet eine neue regulatorische Grundlage für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika in Europa. Die EU-IVDR ersetzt die bisherige EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG).

Übersicht über die EU-IVDR-Konformitätsdienste

Die europäische In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (EU IVDR) bildet eine neue regulatorische Grundlage für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika in Europa. Die EU-IVDR ersetzt die bisherige EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Als EU-Verordnung gilt sie unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten und den Staaten der Europäischen Freihandelsassosoziation (EFTA), ohne dass eine Umsetzung in nationales Recht erforderlich ist. Als bewährter Partner für regulatorische Fragen bietet Freyr Herstellern Beratungs- und Konformitätsdienste im Bereich der EU-IVDR an, um die Einhaltung der Vorschriften für In-vitro-Diagnostika und die CE-Kennzeichnung sicherzustellen.

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Die IVDR – Übergangsfristen

Die neue EU-IVDR, die am 26. Mai 2022 in Kraft getreten ist, gilt als bedeutende Änderung bei der behördlichen Überwachung von In-vitro-Diagnostika. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht zum Übergang zur IVDR –

Nach vollständiger Umsetzung stellen die IVDR-Konformitätsregeln sicher, dass nahezu alle In-vitro-Diagnostika, die auf den europäischen Markt kommen, im Rahmen des Zulassungsverfahrens von einer benannten Stelle geprüft und mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Vor diesem Hintergrund müssen Hersteller neben der Anpassung an die aktualisierte IVDR-Klassifizierung umgehend wichtige technische Dokumente überprüfen, um eine erfolgreiche Registrierung des In-vitro-Diagnostikums und die CE-Kennzeichnung zu gewährleisten. Die Anforderungen der IVDR variieren je nach Risikoklasse des In-vitro-Diagnostikums. Im Allgemeinen müssen Hersteller für die Zertifizierung folgende Schritte durchführen:

  • Prüfung technischer Dossiers gemäß IVDR (Verordnung (EU) 2017/746)
  • Erstellung des Leistungsbewertungsberichts (PER) für alle In-vitro-Diagnostika
  • Leistungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) gemäß Anhang XIII Teil B der IVDR.
  • Meldewesen (Vigilance) gemäß Artikel 82 der IVDR

Freyr unterstützt Kunden bei der Durchführung einer systematischen Literaturrecherche und hilft ihnen bei der Planung und Erstellung eines Leistungsbewertungsberichts (PER), um die Vorschriften für In-vitro-Diagnostika einzuhalten. Freyr verfügt über spezialisierte Experten, die Beratungsleistungen zur IVDR sowie Unterstützung bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) anbieten, die ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers ist, sowie bei der Leistungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF).

Holt Sie sich Expertenberatung zur EU-IVDR-Konformität

EU-IVDR-Konformitätsdienste L'EXPERTISE et AVANTAGES DE

  • Übergangsplan für die IVDR-Konformität
  • Technische Prüfung und Gap-Analyse der IVDR-Anforderungen für GSPR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
  • Unterstützung bei der Zusammenstellung der technischen Dokumentation gemäß den IVDR-Anforderungen
  • Berichte zur wissenschaftlichen Validität basierend auf Fachliteratur und/oder internen Daten
  • Berichte zur klinischen Leistung basierend auf Fachliteratur und/oder internen Daten
  • Klinische Daten oder Berichte zur Leistungsbewertung
  • Pläne und Berichte zur Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
  • Pläne und Berichte zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
  • Erstellung/Überarbeitung weiterer Dokumente wie Packungsbeilagen/Gebrauchsanweisungen (IFU), Kurzanleitungen (QRI), Benutzer-/Bedienungshandbücher usw.
  • Gewährleistung der IVDR-Konformität, der IVD-Registrierung und der CE-Kennzeichnung
  • Fundiertes regulatorisches Verständnis und Expertise in den wichtigsten IVDR-Wirkungsbereichen der EU
  • Projektmanagement-basiertes Liefermodell zur Einhaltung des Zeitplans.
  • Interne Experten der benannten Stelle (Prüfung des Berichts durch Gutachter der benannten Stelle)
  • Spezialisierte Teams mit fachgebietsübergreifender Expertise in spezifischen Wirkungsbereichen und Produktkategorien
  • Abteilungsübergreifende Unterstützung durch Experten für Medizinprodukte zur Einhaltung der Anforderungen
  • Umfassende Dienstleistungen in den Bereichen Konformität, Prüfung und Planung
  • Hohe Expertise bei der Wahrung der Konsistenz der Lieferergebnisse (Zeit und Qualität)