,Freyr – Ihr vertrauenswürdiger EU-Importeur gemäß EU MDR/IVDR – Übersicht
Ein Geräteimporteur gemäß EU MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) ist definiert als jede natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Union, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt bereitstellt. Freyr ist als Dienstleister für EU MDR- und IVDR-Importeure dafür verantwortlich, Medizinprodukte von außerhalb der EU in den Unionsmarkt zu bringen und sicherzustellen, dass diese Produkte den relevanten EU-Vorschriften entsprechen, bevor sie auf dem Markt bereitgestellt werden.
Freyr ist Ihr zentraler Partner für regulatorische Angelegenheiten im Bereich Medizinprodukte. Wir bieten regulatorische Unterstützung, einschließlich des EU MDR und IVDR Importeur-Services für Hersteller außerhalb der EU, um die Einhaltung der Pflichten des Importeurs gemäß Artikel 13 der EU MDR und EU IVDR für das Inverkehrbringen konformer Medizinprodukte auf dem Unionsmarkt zu gewährleisten.
Warum benötigen Sie einen EU MDR und IVDR Importeur-Service?
Er hat wichtige und klar definierte Verantwortlichkeiten. Diese basieren weitgehend auf den Verantwortlichkeiten, denen ein in der EU ansässiger Hersteller unterliegt (siehe den „Blue Guide“ zur Umsetzung der EU-Produktvorschriften 2022).
Der EU-Medizinprodukteimporteur muss sicherstellen, dass der Hersteller seine Pflichten ordnungsgemäß erfüllt hat. Der Importeur ist kein einfacher Wiederverkäufer von Produkten, sondern spielt eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Konformität importierter Medizinprodukte.
Obwohl die Definition des Importeurs weitgehend für jedes Unternehmen gilt, das Medizinprodukte erstmals auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt, bietet die Benennung eines einzigen unabhängigen regulatorischen EU-Importeurs dem Hersteller zahlreiche Vorteile. Dazu gehören:
- Ein einziger Ansprechpartner für die auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebrachten Medizinprodukte wird die Abläufe optimieren, die Komplexität reduzieren und die Notwendigkeit mehrerer Kooperationen mit verschiedenen Importeuren eliminieren.
- Ein einziger EU-Importeur gewährleistet die Einhaltung der EU-Anforderungen, was den Prozess optimiert.
- Ein einziger EU-Importeur reduziert die Komplexität für den Hersteller, indem nur ein EU-Importeur auf Kennzeichnungen und in der Dokumentation aufgeführt wird und der Datenfluss innerhalb von EUDAMED optimiert wird.
- Händler, die das Medizinprodukt von außerhalb der EU importieren, werden automatisch zu EU-Importeuren und sind ihrerseits verpflichtet, die Importeurspflichten zu übernehmen. In den meisten Fällen sind die Händler nicht bereit, diese Rolle zu übernehmen.
- Ein einziger EU-Importeur zentralisiert die PMS-Aktivitäten für den Hersteller.
Als Ihr regulatorischer EU-Importeur prüft Freyr vor dem Inverkehrbringen eines Produkts auf dem Unionsmarkt Ihre Konformität mit den EU-Anforderungen gemäß Artikel 13 EU MDR / EU IVDR:
- CE-Konformität: Sicherstellung, dass Ihr Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung versehen ist.
- EU-Konformitätserklärung: Überprüfung, dass die EU-Konformitätserklärung für Ihr Medizinprodukt vorliegt, bevor es auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht wird.
- Herstelleridentifikation: Bestätigung, dass der Hersteller auf dem Medizinprodukt identifiziert ist.
- Bevollmächtigter (AR): Sicherstellung, dass ein Bevollmächtigter vom Hersteller außerhalb der EU benannt wurde.
- Kennzeichnung: Überprüfung, ob das Medizinprodukt gemäß EU MDR/IVDR gekennzeichnet ist und von der Gebrauchsanweisung begleitet wird.
- UDI-Zuweisung: Überprüfung, ob ein Unique Device Identifier (UDI) vom Hersteller zugewiesen wurde.
Mit den zuverlässigen Importeur-Services von Freyr gemäß EU MDR und IVDR können Sie die nahtlose Konformität und den Marktzugang Ihrer Medizinprodukte gewährleisten. Kontaktieren Sie uns noch heute, um schnell Zugang zum Unionsmarkt zu erhalten und Ihren regulatorischen Prozess zu optimieren!