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Zulassungen für Medizinprodukte durch CDSCO

Nahtlose CDSCO für IVD-Produkte: Eine bewährte Erfolgsgeschichte

Erfahren Sie, wie Freyr einem führenden US Hersteller durch eine fachkundige Zulassungsstrategie und die Registrierung von Medizinprodukten zu einer Zulassung auf dem indischen Markt verhalf – mit bemerkenswerten Ergebnissen –

  • 28 von CDSCO zugelassene IVD-Produkte
  • Genehmigung innerhalb von 6 Monaten erteilt
  • Nur wenige zusätzliche Auskunftsersuchen seitens CDSCO

Die ganze Erfolgsgeschichte lesen

Kompetenzen von Freyr India im Bereich Medizinprodukte

  • Geräteregistrierung
  • Geräteregistrierung (Herstellungslizenz und Einfuhrlizenz)
    • Lückenanalyse der technischen Unterlagen für Medizinprodukte
    • Erstellung der Device Master File (DMF)
    • Registrierung von Herstellungsstandorten
    • Einreichung des Antrags zusammen mit den Begleitunterlagen
    • Bearbeitung von Anfragen und Unterstützung bis zur Genehmigung
  • Erstellung und Verwaltung SUGAM ; Übertragung der Befugnisse eines indischen Bevollmächtigten (IAA)
  • Dienstleistungen von autorisierten Vertretern in Indien
    • Jährlicher Registrierungsbeauftragter für indische Unternehmen (IAA)
    • Übertragung der Befugnisse eines indischen Bevollmächtigten (IAA)
  • Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten nach der Zulassung
  • Kennzeichnungsdienstleistungen
    • Überprüfung der Kennzeichnung auf CDSCO .
  • Zusammenarbeit mit CDSCO, den zentralen und den staatlichen Zulassungsbehörden
  • Testdienstleistungen vor Ort

Entdecken Sie Freyrs umfassende Dienstleistungen im Bereich Medizinprodukte in Indien und sorgen Sie für eine reibungslose Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.

Kontaktieren Sie uns jetzt, um Ihre CDSCO zu vereinfachen!

Wir feiern Kundenerfolge

 

Medizinprodukte

Registrierungs- und LR-Support

Global

Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.

Regulatory Affairs
Arie Henkin

VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen

 

Medizinprodukte

Schweizer Repräsentationsdienstleistungen

Japan und Schweiz

Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.

Regulatory Affairs
Darren Mansell

Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich

 

Medizinprodukte

Registrierungs- und AR-Dienstleistungen

Malaysia und Indonesien

Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.

Regulatory Affairs
Robert Menadue

Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten

Warum mit Freyr zusammenarbeiten?

Häufig gestellte Fragen

Um in Indien eine CDSCO zu erhalten, müssen Hersteller die erforderlichen Unterlagen, darunter technische Unterlagen, klinische Daten und Angaben zum Medizinprodukt, über einen in Indien zugelassenen Vertreter einreichen. Freyr bietet end-to-end bei der Beantragung von Importlizenzen.

Das Registrierungsverfahren CDSCO umfasst die Festlegung der Produktklasse, die Erstellung eines technischen Dossiers und die Einreichung des Antrags über das SUGAM . Dadurch wird die Einhaltung der indischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sichergestellt.

Die Bearbeitungsdauer für CDSCO hängt von der Produktklasse des Medizinprodukts und der Vollständigkeit des Antrags ab. So kann die Erteilung CDSCO etwa neun Monate dauern, sofern die Unterlagen korrekt und vollständig sind.

Ja,FDA US FDA Medizinprodukte können für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei CDSCO Indien in Frage kommen, sofern sie in den US mindestens zwei Jahren auf dem Markt sind und die Sicherheits- und Leistungskriterien CDSCO erfüllen. Freyr ist darauf spezialisiert, die Zulassungsvoraussetzungen Ihres Medizinprodukts zu prüfen und das Zulassungsverfahren zu optimieren, um einen reibungslosen und zügigen Markteintritt in Indien zu gewährleisten.

Ihre Compliance-Reise beginnt hier!

Möchten Sie CDSCO vereinfachen? Teilen Sie uns Ihre Anforderungen mit, und unsere Experten unter
liefern Ihnen maßgeschneiderte Lösungen, die genau auf die Anforderungen Ihres Produkts zugeschnitten sind.

Sprechen Sie noch heute mit unseren CDSCO !