Nahtlose CDSCO für IVD-Produkte: Eine bewährte Erfolgsgeschichte
Erfahren Sie, wie Freyr einem führenden US Hersteller durch eine fachkundige Zulassungsstrategie und die Registrierung von Medizinprodukten zu einer Zulassung auf dem indischen Markt verhalf – mit bemerkenswerten Ergebnissen –
- 28 von CDSCO zugelassene IVD-Produkte
- Genehmigung innerhalb von 6 Monaten erteilt
- Nur wenige zusätzliche Auskunftsersuchen seitens CDSCO
Kompetenzen von Freyr India im Bereich Medizinprodukte
- Geräteregistrierung
- Geräteregistrierung (Herstellungslizenz und Einfuhrlizenz)
- Lückenanalyse der technischen Unterlagen für Medizinprodukte
- Erstellung der Device Master File (DMF)
- Registrierung von Herstellungsstandorten
- Einreichung des Antrags zusammen mit den Begleitunterlagen
- Bearbeitung von Anfragen und Unterstützung bis zur Genehmigung
- Erstellung und Verwaltung SUGAM ; Übertragung der Befugnisse eines indischen Bevollmächtigten (IAA)
- Dienstleistungen von autorisierten Vertretern in Indien
- Jährlicher Registrierungsbeauftragter für indische Unternehmen (IAA)
- Übertragung der Befugnisse eines indischen Bevollmächtigten (IAA)
- Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten nach der Zulassung
- Kennzeichnungsdienstleistungen
- Überprüfung der Kennzeichnung auf CDSCO .
- Zusammenarbeit mit CDSCO, den zentralen und den staatlichen Zulassungsbehörden
- Testdienstleistungen vor Ort
Entdecken Sie Freyrs umfassende Dienstleistungen im Bereich Medizinprodukte in Indien und sorgen Sie für eine reibungslose Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?

Häufig gestellte Fragen
Um in Indien eine CDSCO zu erhalten, müssen Hersteller die erforderlichen Unterlagen, darunter technische Unterlagen, klinische Daten und Angaben zum Medizinprodukt, über einen in Indien zugelassenen Vertreter einreichen. Freyr bietet end-to-end bei der Beantragung von Importlizenzen.
Das Registrierungsverfahren CDSCO umfasst die Festlegung der Produktklasse, die Erstellung eines technischen Dossiers und die Einreichung des Antrags über das SUGAM . Dadurch wird die Einhaltung der indischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sichergestellt.
Die Bearbeitungsdauer für CDSCO hängt von der Produktklasse des Medizinprodukts und der Vollständigkeit des Antrags ab. So kann die Erteilung CDSCO etwa neun Monate dauern, sofern die Unterlagen korrekt und vollständig sind.
Ja,FDA US FDA Medizinprodukte können für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei CDSCO Indien in Frage kommen, sofern sie in den US mindestens zwei Jahren auf dem Markt sind und die Sicherheits- und Leistungskriterien CDSCO erfüllen. Freyr ist darauf spezialisiert, die Zulassungsvoraussetzungen Ihres Medizinprodukts zu prüfen und das Zulassungsverfahren zu optimieren, um einen reibungslosen und zügigen Markteintritt in Indien zu gewährleisten.
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