Reibungslose CDSCO-Konformität für IVD-Produkte: Eine erfolgreiche Fallstudie
Erfahren Sie, wie Freyr einem führenden US-amerikanischen Hersteller durch fachkundige Regulierungsstrategien und die Registrierung von Medizinprodukten mit bemerkenswerten Ergebnissen den Markteintritt in Indien ermöglicht hat –
- 28 von der CDSCO zugelassene IVD-Produkte
- Zulassung innerhalb von 6 Monaten erreicht
- Minimale zusätzliche Informationsanfragen seitens der CDSCO
Kompetenzen von Freyr Indien im Bereich Medizinprodukte
- Auflistung von Medizinprodukten
- Produktregistrierung (Herstellungs- und Importlizenz)
- Lückenanalyse der technischen Dokumente von Medizinprodukten
- Erstellung des Device Master File (DMF)
- Registrierung von Herstellungsstätten
- Einreichung des Antrags zusammen mit den Belegdokumenten
- Beantwortung von Rückfragen und Unterstützung bis zur Zulassung
- Erstellung und Verwaltung des SUGAM-Kontos sowie Wechsel des indischen bevollmächtigten Vertreters (IAA)
- Dienstleistungen als indischer bevollmächtigter Vertreter
- Jährlicher indischer Registrierungsagent (IAA)
- Wechsel des indischen bevollmächtigten Vertreters (IAA)
- Lebenszyklusmanagement für Medizinprodukte nach der Zulassung
- Kennzeichnungsdienste
- Überprüfung der Kennzeichnung auf CDSCO-Konformität
- Zusammenarbeit mit der CDSCO sowie zentralen und staatlichen Lizenzierungsbehörden
- Testservices vor Ort im Land
Entdecken Sie die umfassenden Indien-Dienstleistungen von Freyr für Medizinprodukte und stellen Sie eine reibungslose Einhaltung der Vorschriften sicher.
Kontaktieren Sie uns jetzt, um Ihre CDSCO-Registrierung zu vereinfachen!
Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
Robert Menadue
Regulatory and Quality Assurance Manager, mit Sitz in Australien, Unternehmen für Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
Häufig gestellte Fragen
Um eine CDSCO-Importlizenz in Indien zu erhalten, müssen Hersteller die erforderlichen Dokumente, einschließlich technischer Dossiers, klinischer Daten und Produktdetails, über einen indischen bevollmächtigten Vertreter einreichen. Freyr bietet End-to-End-Unterstützung für Importlizenzanträge.
Der Registrierungsprozess für Medizinprodukte bei der CDSCO umfasst die Bestimmung der Produktklassifizierung, die Erstellung eines technischen Dossiers und die Einreichung des Antrags über das SUGAM-Portal. Dies stellt die Einhaltung der indischen Vorschriften für Medizinprodukte (Medical Device Rules, MDR) sicher.
Der Zeitrahmen für eine CDSCO-Zulassung variiert je nach Produktklassifizierung und Vollständigkeit des Antrags. So kann beispielsweise die Genehmigung einer CDSCO-Importlizenz etwa 9 Monate dauern, sofern die Unterlagen korrekt und vollständig sind.
Ja, von der US FDA zugelassene Produkte können sich für eine beschleunigte Zulassung bei der CDSCO in Indien qualifizieren, vorausgesetzt, sie sind seit mindestens 2 Jahren in den US vermarktet worden und erfüllen die Sicherheits- und Leistungskriterien der CDSCO. Freyr ist darauf spezialisiert, die Eignung Ihres Produkts zu prüfen und den Zulassungsprozess zu optimieren, um einen reibungslosen und zügigen Markteintritt in Indien zu gewährleisten.
Ihr Weg zur Compliance beginnt hier!
Möchten Sie die CDSCO-Registrierung vereinfachen? Teilen Sie uns Ihre Anforderungen mit, und unsere Experten
erstellen maßgeschneiderte Lösungen für Ihr Produkt.
