Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong
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Die Medizinprodukteindustrie in Hongkong entwickelt sich rasant und etabliert sich als zentraler Akteur im globalen Gesundheitsmarkt. Die Medical Device Division (MDD), ehemals bekannt als Medical Device Control Office (MDCO), wurde im Juli 2004 gegründet, um die Vorschriften für Medizinprodukte in Hongkong zu überwachen. Angesichts eines robusten Rechtsrahmens ist die Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong für Unternehmen, die in diesen dynamischen und wettbewerbsintensiven Markt eintreten möchten, unerlässlich.
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Die MDD hat das freiwillige Verwaltungskontrollsystem für Medizinprodukte (Medical Device Administrative Control System, MDACS) eingeführt. Medizinprodukte können über das MDACS freiwillig registriert werden. Das MDACS umfasst allgemeine Medizinprodukte der Klassen II bis IV (mittleres bis hohes Risiko) sowie In-Vitro-Diagnostika (IVD) der Klassen B bis D (mittleres bis hohes Risiko).
| Behörde | Die Medical Device Division (MDD) untersteht dem Department of Health (DOH) |
|---|---|
| Verordnung | Es gibt keine speziellen Gesetze zur Regelung von Herstellung, Import, Export und Verkauf von Medizinprodukten. Hersteller sollten die von der MDACS herausgegebenen Leitfäden und technischen Referenzen für die freiwillige Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) heranziehen.
|
| Weg | Freiwillige Registrierung |
| Bevollmächtigter Vertreter (AR) | Lokal verantwortliche Person (LRP) |
| Anforderung an das Qualitätsmanagement-System (QMS) | ISO 13485 |
| Gültigkeit der Lizenz | Fünf (05) Jahre |
| Kennzeichnungsanforderungen (Sprache) | Englisch (technische Dokumente) und Chinesisch (Kennzeichnung und einige andere Dokumente, sofern zutreffend) |
| Einreichung | Online |
Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD in Hongkong
Die Abteilung für Medizinprodukte von Hongkong (HKMDD) verwendet ein vierstufiges (04) Risikoklassifizierungssystem gemäß den Richtlinien in TR-003 für Medizinprodukte und TR-006 für IVD-Produkte. Wie bei vielen Systemen verschärft sich die behördliche Überwachung mit höheren Risikostufen. Diese Klassifizierungsregeln basieren auf den IMDRF-Klassifizierungsrichtlinien.
Allgemeine Medizinprodukte
| Klasse | Risikostufe | Beispiele |
|---|---|---|
| Klasse I | Geringes Risiko | Chirurgische Wundhaken/Zungenspatel |
| Klasse II | Geringes bis mittleres Risiko | Subkutane Nadeln/Absauggeräte |
| Klasse III | Mittleres bis hohes Risiko | Beatmungsgeräte/Knochenfixierungsplatte |
| Klasse IV | Hohes Risiko | Herzklappen/implantierbarer Defibrillator |
In-vitro-Diagnostika (IVD)
| Klasse | Risikostufe | Beispiele |
|---|---|---|
| Klasse A | Geringes individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit | Klinisch-chemisches Analysegerät/einfacher Urinbecher |
| Klasse B | Mittleres individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit | Vitamin B12/Urin-Teststreifen |
| Klasse C | Hohes individuelles Risiko und/oder mittleres Risiko für die öffentliche Gesundheit | Blutzucker-Selbsttest/HLA-Typisierung |
| Klasse D | Hohes individuelles Risiko und/oder hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit | HIV-Blutdiagnostik/Rhesus-Typisierung |
Lokal verantwortliche Person (LRP)
Eine verantwortliche Person vor Ort („Local Responsible Person“, LRP) spielt eine wichtige Rolle bei der Zulassung von Medizinprodukten in Hongkong. Als Hauptansprechpartner zwischen dem Hersteller und der Abteilung für Medizinprodukte (MDD) sorgt die LRP dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt und eingehalten werden. Dazu gehören die Überwachung der Einreichung der erforderlichen Unterlagen, die Einhaltung der lokalen Vorschriften sowie die Durchführung von Aktivitäten zur Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance, PMS). Die Fachkenntnisse der LRP bezüglich der lokalen regulatorischen Abläufe und ihre Fähigkeit, effektiv mit der MDD zu kommunizieren, sind für einen reibungslosen und erfolgreichen Ablauf der Produktzulassung unerlässlich.
Verfahren zur Zulassung von Medizinprodukten in Hongkong
Kompetenzen von Freyr für den Markteintritt in Hongkong:
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Klassifizierung von Medizinprodukten in Hongkong![]()
Verantwortliche Person vor Ort (LRP) in Hongkong![]()
ISO 13485:2016 Compliance![]()
Zulassung von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika in Hongkong![]()
Prüfung, Erstellung und Einreichung der Designdossiers![]()
Bericht zur regulatorischen Strategie für Medizinprodukte![]()
Unterstützung bei der Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften![]()
Unterstützung bei der Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance, PMS)
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Derzeit ist die Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong freiwillig, mit Ausnahme von Produkten, die anderen Vorschriften unterliegen (z. B. Produkte mit pharmazeutischen Bestandteilen oder solche, die Strahlung abgeben). Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister bevorzugen jedoch häufig registrierte Produkte, und die Regierung plant, die Registrierung künftig zur Pflicht zu machen.
Ja, Nachweise über Zulassungen aus Referenzländern (z. B. US, EU, Japan) können zur Unterstützung des Registrierungsverfahrens in Hongkong herangezogen werden.
Das MDACS ist ein vom Gesundheitsministerium eingeführtes, freiwilliges System zur Erleichterung der Marktbeobachtung und Kontrolle von Medizinprodukten in Hongkong.
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- Freyr bietet End-to-End Regulierungsdienste an, darunter Produktklassifizierung, Vorbereitung der Dokumentation, Einreichung und Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance, PMS), um ein reibungsloses Registrierungsverfahren zu gewährleisten.
- Freyr kann als Ihre LRP fungieren, die gesamte Kommunikation mit der Abteilung für Medizinprodukte (MDD) steuern und sicherstellen, dass Ihr Registrierungsverfahren professionell betreut wird.