,Übersicht über die Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong
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Die Medizinproduktebranche in Hongkong entwickelt sich rasant weiter und etabliert sich als wichtiger Akteur auf dem globalen Gesundheitsmarkt. Die Abteilung für Medizinprodukte (MDD), früher bekannt als Medical Device Control Office (MDCO), wurde im Juli 2004 gegründet, um die Regulierung von Medizinprodukten in Hongkong zu überwachen. Angesichts eines soliden regulatorischen Rahmens ist die Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong für Unternehmen, die in diesen dynamischen und wettbewerbsintensiven Markt eintreten möchten, unerlässlich.
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Die MDD hat das freiwillige Verwaltungskontrollsystem für Medizinprodukte (MDACS) eingeführt. Medizinprodukte können freiwillig über das MDACS registriert werden. Das MDACS gilt für allgemeine Medizinprodukte der Klassen II bis IV (mittleres bis hohes Risiko) sowie für In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klassen B bis D (mittleres bis hohes Risiko).
| Behörde | Die Abteilung für Medizinprodukte (MDD) unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums |
|---|---|
| Regulierung | Es gibt keine spezifischen Rechtsvorschriften, die die Herstellung, den Import, den Export und den Verkauf von Medizinprodukten regeln. Hersteller sollten die vom MDACS veröffentlichten Leitlinien und technischen Referenzdokumente zur freiwilligen Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) beachten.
|
| Verfahren | Freiwillige Notierung |
| Bevollmächtigter Vertreter (AR) | Verantwortliche Person vor Ort (LRP) |
| Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) | ISO 13485 |
| Gültigkeit der Lizenz | Fünf (05) Jahre |
| Kennzeichnungsanforderungen (Sprache) | Englisch (technische Dokumente) und Chinesisch (Kennzeichnung und einige andere Dokumente, soweit zutreffend) |
| Einreichung | Online |
Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Hongkong
Die Hong Kong Medical Device Division (HKMDD) wendet ein vierstufiges Risikoklassifizierungssystem an, das sich an den Richtlinien TR-003 für Medizinprodukte und TR-006 für In-vitro-Diagnostika orientiert. Wie bei vielen Systemen nimmt die behördliche Aufsicht mit steigendem Risikograd zu. Diese Klassifizierungsregeln basieren auf den Klassifizierungsrichtlinien der IMDRF.
Allgemeine Medizinprodukte
| Klasse | Risikostufe | Beispiele |
|---|---|---|
| Klasse I | Geringes Risiko | Chirurgische Retraktoren/Zungenspatel |
| Klasse II | Geringes bis mittleres Risiko | Injektionsnadeln/Absauggeräte |
| Klasse III | Mäßiges bis hohes Risiko | Beatmungsgeräte/Knochenfixierungsplatte |
| Klasse IV | Hohes Risiko | Herzklappen/Implantierbarer Defibrillator |
Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik (IVD)
| Klasse | Risikostufe | Beispiele |
|---|---|---|
| Klasse A | Geringes individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit | Klinisch-chemisches Analysegerät/einfacher Urinbecher |
| Klasse B | Mäßiges individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit | Vitamin-B12-Urinteststreifen |
| Klasse C | Hohes individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit | Blutzuckerselbstmessung/HLA-Typisierung |
| Klasse D | Hohes individuelles Risiko und/oder hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit | HIV-Blutdiagnostik/Rhesus-Typisierung |
Verantwortliche Person vor Ort (LRP)
Eine lokale verantwortliche Person (LRP) spielt eine entscheidende Rolle im Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Hongkong. Als primäre Kontaktstelle (PoC) zwischen dem Hersteller und der Abteilung für Medizinprodukte (MDD) stellt die LRP sicher, dass alle behördlichen Anforderungen erfüllt und eingehalten werden. Dazu gehören die Überwachung der Einreichung der erforderlichen Unterlagen, die Sicherstellung der Einhaltung lokaler Vorschriften sowie die Abwicklung aller Aktivitäten im Rahmen der Marktüberwachung (PMS). Die Fachkenntnisse der LRP in Bezug auf lokale regulatorische Praktiken und ihre Fähigkeit, effektiv mit der MDD zu kommunizieren, sind für einen reibungslosen und erfolgreichen Registrierungsprozess von Medizinprodukten unerlässlich.
Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Hongkong
Freyrs Kompetenzen für den Markteintritt in Hongkong:
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Klassifizierung von Medizinprodukten in Hongkong![]()
Lokaler Verantwortlicher (LRP) in Hongkong![]()
ISO 13485:2016 Konformität![]()
Zulassung von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika in Hongkong![]()
Prüfung, Zusammenstellung und Einreichung des Entwurfsdossiers![]()
Bericht zur Regulierungsstrategie für Medizinprodukte![]()
Unterstützung bei der Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften![]()
Unterstützung bei der Marktüberwachung (PMS)
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Derzeit ist die Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong freiwillig, mit Ausnahme von Produkten, die anderen Verordnungen unterliegen (z. B. solche, die Arzneimittelbestandteile enthalten oder Strahlung abgeben). Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister bevorzugen jedoch häufig registrierte Produkte, und die Regierung plant, die Registrierung künftig verbindlich vorzuschreiben.
Ja, Zulassungsnachweise aus Referenzländern (z. B. US, EU, Japan) können zur Unterstützung des Zulassungsverfahrens in Hongkong herangezogen werden.
Das MDACS ist ein vom Gesundheitsministerium eingerichtetes freiwilliges System, das die Marktüberwachung und -kontrolle von Medizinprodukten in Hongkong erleichtern soll.
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Warum Freyr?
- Freyr verfügt über ein Team von Regulierungsexperten mit umfassender Erfahrung im Umgang mit den komplexen regulatorischen Rahmenbedingungen in Hongkong und anderen internationalen Märkten.
- Freyr bietet end-to-end Dienstleistungen end-to-end an, darunter die Einstufung von Medizinprodukten, die Erstellung der Dokumentation, die Einreichung von Anträgen sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), und sorgt so für einen reibungslosen Zulassungsprozess.
- Freyr kann als Ihr LRP fungieren, alle Kontakte mit der Abteilung für Medizinprodukte (MDD) abwickeln und dafür sorgen, dass Ihr Zulassungsverfahren professionell abgewickelt wird.