Zulassung von Medizinprodukten – RoW

RoW Märkte in der übrigen Welt bieten globalen Medizinprodukteherstellern spannende Chancen hinsichtlich der einfachen Zulassung, der Marktgröße und der Wettbewerbsvorteile.

Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten.

Die Märkte der übrigen Welt (RoW) bieten globalen Medizinprodukteherstellern spannende Chancen hinsichtlich der Zulassungsvereinfachung, der Marktgröße und der Wettbewerbsvorteile. Gleichzeitig bringt die Zulassung von Medizinprodukten in RoW jedoch auch zahlreiche länderspezifische regulatorische und kulturelle Herausforderungen mit sich, die sich auf den gesamten Zulassungsprozess des Medizinprodukts auswirken.

Im Folgenden sind die größten Herausforderungen aufgeführt, denen sich Hersteller von Medizinprodukten während des Zulassungsverfahrens inRoW stellen müssen:

Herausforderungen im Bereich der Compliance, wie beispielsweise die Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten, unterscheiden sich von Land zu Land
Das Fehlen formeller, detaillierter Leitlinien zu zentralen Aspekten der Markteinführung, wie beispielsweise Anforderungen an klinische und andere physikalische Prüfungen
Sich ständig weiterentwickelnde regulatorische Standards in verschiedenen Ländern
Anforderungen an die Übersetzung in die Landessprache und damit die Notwendigkeit eines vertrauenswürdigen, vor Ort ansässigen Bevollmächtigten für Medizinprodukte
Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit der Behörde im Rahmen von Genehmigungsverfahren und bei der Bearbeitung von Anfragen

Freyr verfügt über eine weltweite Präsenz und fundierte Fachkenntnisse inRoW und unterstützt Hersteller mithilfe eines lokalen Bevollmächtigten für Medizinprodukte bei der Zulassung von Medizinprodukten. Als bewährter Partner im Bereich der Zulassungsfragen begleitet Freyr MarktteilnehmerRoW mit Informationen zu bewährten Verfahren im Bereich der Compliance.