Medizinproduktregistrierung – RoW-Märkte

Märkte im Rest der Welt (RoW) bieten globale Chancen für Hersteller von Medizinprodukten in Bezug auf einfache Zulassung, Marktgröße und Wettbewerbsvorteile. Gleichzeitig bringt die Registrierung von Medizinprodukten in RoW-Märkten jedoch auch viele länderspezifische regulatorische und kulturelle Herausforderungen mit sich, die den gesamten Zulassungsprozess des Medizinprodukts beeinflussen.

Dies sind die wichtigsten Herausforderungen, mit denen sich Hersteller von Medizinprodukten während des Registrierungsprozesses von Medizinprodukten in RoW-Märkten konfrontiert sehen:

• Compliance-Herausforderungen, wie etwa die von Land zu Land unterschiedlichen Anforderungen an die Registrierung von Medizinprodukten
• Mangel an offiziellen, ausführlichen Leitlinien zu wichtigen Vermarktungsaspekten, wie beispielsweise klinischen und anderen physischen Testanforderungen
• Sich ständig weiterentwickelnde regulatorische Standards in verschiedenen Ländern
• Anforderungen an lokale Sprachübersetzungen und der damit verbundene Bedarf an einem vertrauenswürdigen lokalen bevollmächtigten Vertreter für Medizinprodukte
• Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit der Behörde während von Zulassungs- und Rückfrageprozessen

Freyr unterstützt Hersteller mit globaler Präsenz und nachgewiesener Expertise in RoW-Märkten mithilfe eines lokalen bevollmächtigten Vertreters für Medizinprodukte bei der Registrierung. Als bewährter Partner für regulatorische Angelegenheiten leitet Freyr Markteinsteiger in RoW mit Informationen über bewährte Verfahren zur Einhaltung von Vorschriften an.