,Übersicht über das Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Taiwan
Die Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) schreibt vor, dass Medizinproduktehersteller ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, das verschiedene Bereiche wie Einrichtungen, Ausrüstung, Organisation und Personal, Produktion, Qualitätskontrolle, Lagerung, Vertrieb, Kundenbeschwerden und andere relevante Angelegenheiten abdeckt.
Hersteller müssen die QMS-Standards einhalten und ihre Qualitätsmanagement-Dokumente (QSD) zur Überprüfung durch die TFDA einreichen, um eine Herstellungserlaubnis zu erhalten. Der QSD-Antragsprozess umfasst die Einreichung eines Antragsformulars zusammen mit relevanten Dokumenten, wie der Herstellerlizenz, Produktspezifikationen und Nachweisen der Einhaltung internationaler Standards wie ISO 13485.
Die TFDA bietet eine Online-Plattform für die Einreichung und Verwaltung von QSD-Anträgen.
Für ausländische Hersteller kann der QSD-Antragsprozess auch vereinfachte Verfahren umfassen, die auf gegenseitigen Anerkennungsabkommen mit bestimmten Ländern oder Regionen basieren, wie den US, der Europäischen Union und Japan.
Die QSD sind ein entscheidender Bestandteil des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte in Taiwan, die sicherstellen, dass Produkte die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen, bevor sie hergestellt und vermarktet werden dürfen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
In Taiwan werden Medizinprodukte entsprechend ihrem Risikograd in die folgenden Klassen eingeteilt:
- Klasse I: Geringes Risiko
- Klasse II: Mittleres Risiko
- Klasse III: Hohes Risiko
Das Medizinproduktegesetz in Taiwan ist ein gesetzlicher Rahmen, der geschaffen wurde, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten, die von Bürgern verwendet werden. Es zielt darauf ab, die öffentliche Gesundheit zu fördern und die Verwaltung von Medizinprodukten in Taiwan zu verbessern. Das Gesetz definiert den Begriff „Medizinprodukte“ und legt die Zuständigkeiten der zuständigen Behörde fest, die auf zentraler Regierungsebene das Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt sowie auf ihrer jeweiligen Ebene die Stadt- und Kreis-/Stadtverwaltungen sind. Das Gesetz enthält Bestimmungen zur Registrierung, Herstellung, Werbung, Rückverfolgung, zum Rückruf und zur Sicherheitsüberwachung von Medizinprodukten sowie zur Verwaltung von Medizinproduktetechnikern und zu den Strafen bei Nichteinhaltung der Vorschriften des Gesetzes.
Um ein Medizinprodukt in Taiwan zu registrieren, muss man den folgenden Prozess befolgen:
- Klassifizierung des Produkts: Klassifizieren Sie die Medizinprodukte gemäß den TFDA-Vorschriften.
- Dokumentenerstellung: Stellen Sie die erforderlichen Dokumente basierend auf der Klasse des Produkts zusammen.
- QMS: QMS-Standards sollten zur Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte bereitgestellt werden.
- Antragseinreichung: Online-Antragseinreichung über die Online-Antragsplattform der TFDA.
- Einreichung der Zertifizierung: Einreichung der Zertifizierung (falls zutreffend) an den bevollmächtigten Vertreter in Taiwan.
- Zahlung: Zahlung der Antragsgebühren basierend auf der Antragsart.
- Überprüfung durch die TFDA: Der Antrag wird von der TFDA auf regulatorische Konformität geprüft.
- Erteilung und Genehmigung der Lizenz: Die TFDA erteilt nach Genehmigung eine Medizinproduktelizenz für die Vermarktung in Taiwan.
Nein, Taiwan hat seinen eigenen regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte und verlangt keine CE-Kennzeichnung, die spezifisch für die Europäische Union ist. Stattdessen müssen Medizinprodukte in Taiwan die von der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) festgelegten Vorschriften einhalten und eine Marktzulassung von der TFDA erhalten, bevor sie in Taiwan verkauft werden dürfen.
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Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Taiwan
- Umsetzung der QSD
- Lückenanalyse & Dokumentation
- Unterstützung bei der QMS-Pflege für den Abschluss von Nichtkonformitäten und das Änderungsmanagement
- Unterstützung bei internen Audits und Lieferantenaudits