,Die indischen Vorschriften für Medizinprodukte befinden sich in einem tiefgreifenden Wandel, und alle Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen nun der Aufsicht der CDSCO. Alle Produkte müssen bei der CDSCO registriert werden. Ausländische Hersteller, die Produkte nach Indien importieren, müssen nun einen indischen Bevollmächtigten (IAA) benennen. Da die Auswahl und Benennung eines IAA mit Unsicherheiten verbunden ist, beleuchtet der vorliegende Artikel die wichtigsten Fragen, die sich für Hersteller von Medizinprodukten und IVD stellen.
Die Medizinprodukte-Regeln (MDR) von 2017 verlangen von ausländischen Herstellern, die keine lokale Niederlassung in Indien haben, einen indischen Bevollmächtigten (IAA) zu benennen. Der IAA ist eine lokale, bei der CDSCO registrierte Einheit, die den Registrierungsantrag im Namen des ausländischen Herstellers einreichen und als Bindeglied zwischen der CDSCO und dem ausländischen Hersteller fungieren kann.
Um als IAA eines ausländischen Herstellers zu fungieren, müssen die folgenden von der CDSCO festgelegten Voraussetzungen erfüllt sein. Ein IAA muss:
- Ein in Indien ansässiges Unternehmen oder eine Firma mit einer aktiven Corporate Identification Number (CIN) sein.
- In Indien ansässig sein.
- Eine Vollmacht (POA) vom ausländischen Hersteller für die Registrierung von Medizinprodukten bei der CDSCO erhalten.
- Eine Herstellungs-, Großhandels- oder Vertriebslizenz gemäß dem Drugs and Cosmetics Act von 1940 und den Regeln von 1945 besitzen.
Ein IAA ist für alle Risikoklassen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich.
Das Online-SystemCDSCOfür Medizinprodukte ist das Einreichungsportal, über das eine IAA registriert und verschiedene Antragsformulare für die Produktzulassung eingereicht werden können. Der Nutzer muss zunächst ein Konto auf der Plattform erstellen, bevor er Antragsformulare für die Produktzulassung einreichen kann.
Schritte zur Registrierung:
- Rufen Sie das CDSCO auf und klicken Sie auf „Anmelden/Registrieren“, um ein Konto zu erstellen.
- Wählen Sie im Dropdown-Menü unter „Registrierungszweck“ die Option „Für den Import von Medizinprodukten“ aus.
- Das Unternehmen muss einen Identitätsnachweis, eine Verpflichtungserklärung, die Unternehmensidentifikationsnummer (CIN), Kontaktdaten, einen Nachweis der Unternehmensadresse sowie eine Herstellungs- oder Großhandelslizenz vorlegen, um sich als IAA eines ausländischen Herstellers registrieren zu lassen.
Ja, die Etiketten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen Angaben zum Namen und zur eingetragenen Anschrift der zuständigen Behörde enthalten.
Einige der entscheidenden Schritte, die ein Hersteller befolgen muss, um ein IAA-
- Eine juristische Person in Indien registrieren lassen
- Registrierung SUGAM
- Erlangung der Vollmacht (POA)
Sie können Ihren IAA jederzeit wechseln, wobei der IAA die CDSCO die Beendigung der Dienstleistungen informieren muss. Ein Wechsel des IAA erfordert die Abmeldung durch den bisherigen IAA, gefolgt von der Neuregistrierung durch den neuen IAA sowie die Entrichtung der Registrierungsgebühren. Der Hersteller muss sicherstellen, dass die Angaben zum neuen IAA auf dem Etikett vermerkt werden.
Ausländische Hersteller können Importeure oder Händler als ihre IAA benennen. Idealerweise sollten sie jedoch einen unabhängigen IAA-Dienstleister als ihren Bevollmächtigten auf dem indischen Markt wählen. Die Beauftragung einer unabhängigen Agentur gibt dem Hersteller die Flexibilität, mehrere Händler und Importeure zu benennen, um seine Ziele hinsichtlich Geschäftsexpansion und Marktdurchdringung zu erreichen.
Ja, der Hersteller kann für dieselben Produkte mehrere IAA benennen. Die zweite und jede weitere IAA muss alle vom ersten IAA eingereichten Unterlagen sowie die Registrierungsgebühren zusammen mit einer Kopie der Einfuhrgenehmigung einreichen. Dem Antrag ist außerdem eine Erklärung beizufügen, dass keine Änderungen an der Plant Master File und der Device Master File (DMF) vorgenommen wurden.
Die Aufgaben eines IAA hängen von dem zwischen dem Hersteller und dem IAA vereinbarten Geschäftsvertrag ab. Die Einfuhr von Produkten fällt nicht in den Zuständigkeitsbereich der IAA, der von der CDSCO festgelegt wurde. In Fällen, in denen Ihr IAA nicht als Importeur auftritt, kann der IAA den Importeur dabei unterstützen, die Zollabfertigung unter Vorlage der erforderlichen Unterlagen durchzuführen.
Im Rahmen des Registrierungsverfahrens für Medizinprodukte muss die zwischen dem ausländischen Hersteller und der IAA geschlossene Vereinbarung zusammen mit den Herstellerangaben auf das SUGAM hochgeladen werden. Die CDSCO diese Unterlagen im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte.
Ja. Im Falle einer Änderung der Unternehmensstruktur des ausländischen Herstellers oder der IAA muss die IAA die CDSCO innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Inkrafttreten der Änderung CDSCO Kenntnis setzen.
Ein IAA muss die folgenden Aufgaben erfüllen, die in den Medizinproduktevorschriften (MDR) von 2017 festgelegt sind:
- Reichen Sie den Antrag auf eine Einfuhrgenehmigung ein
- CDSCO Falle einer Anfrage nach zusätzlichen Informationen bis zur Genehmigung mit der CDSCO in Kontakt bleiben
- Einreichung einer Testlizenz für die Einfuhr zum Zwecke der Prüfung, Bewertung und klinischen Untersuchung
- Änderungen nach der Zulassung und Anträge auf Nachzulassung
- Aktivitäten nach der Markteinführung
- Melden Sie alle unerwünschten Wirkungen, Rückrufe und behördlichen Auflagen innerhalb von fünfzehn (15) Tagen
- Holen Sie vor der Umsetzung größerer Änderungen eine vorherige Genehmigung ein
- Geringfügige Änderungen sind innerhalb von dreißig (30) Tagen mitzuteilen
- Teilen Sie jede Änderung in der Zusammensetzung des Herstellers oder der IAA innerhalb von dreißig (30) Tagen mit
Die Verantwortung für das PMS liegt bei der IAA des Herstellers. Bei Verstößen gegen das Arzneimittel- und Kosmetikgesetz von 1940 (Nr. 23 von 1940) und die Medizinprodukteverordnung von 2017 haftet die IAA auch nach Widerruf der Vollmacht für die nach Indien importierten Produkte weiterhin.
Der indische Bevollmächtigte (IAA) spielt nicht nur bei der Vertretung des Herstellers oder des Produkts auf dem indischen Markt eine entscheidende Rolle, sondern auch bei der Registrierung der Produktionsstätte und des Produkts. Ausländische Hersteller sollten eine detaillierte Bewertung der Aussichten vornehmen und die Rollen und Verantwortlichkeiten der einzelnen Beteiligten klar definieren, bevor sie einen IAA beauftragen.
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