Die indischen Vorschriften für Medizinprodukte durchlaufen einen großen Wandel, und alle Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) werden nun von der CDSCO reguliert. Alle Produkte müssen bei der CDSCO registriert sein. Ausländische Hersteller, die Produkte nach Indien importieren, müssen nun einen indischen Bevollmächtigten (IAA) benennen. Die Auswahl und Ernennung eines IAA wirft oft Fragen auf; der vorliegende Beitrag beantwortet die wichtigsten Fragen von Herstellern von Medizinprodukten und IVD.
Die Medical Device Rules (MDR), 2017 verlangen von ausländischen Herstellern, die keine lokale Niederlassung in Indien haben, die Ernennung eines IAA. Der IAA ist eine bei der CDSCO registrierte lokale Organisation, die den Registrierungsantrag im Namen des ausländischen Herstellers einreichen und als Bindeglied zwischen der CDSCO und dem ausländischen Hersteller fungieren kann.
Um als IAA eines ausländischen Herstellers tätig zu werden, müssen die von der CDSCO festgelegten Voraussetzungen erfüllt sein. Ein IAA muss:
- Jedes in Indien gegründete Unternehmen oder Gewerbe mit einer aktiven Corporate Identification Number (CIN) sein.
- Ansässig in Indien sein
- Einholung einer Vollmacht (Power of Attorney – POA) vom ausländischen Hersteller für die Registrierung von Medizinprodukten bei der CDSCO.
- Über eine Herstellungs-, Großhandels- oder Vertriebslizenz gemäß dem Drugs and Cosmetics Act von 1940 und den Rules von 1945 verfügen.
Ein IAA ist für alle Risikoklassen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich.
Das Online-System der CDSCO für Medizinprodukte ist das Einreichungsportal, das für die Registrierung eines IAA und die Einreichung verschiedener Antragsformulare für die Geräteregistrierung verwendet wird. Der Benutzer muss zunächst ein Konto auf der Plattform erstellen, bevor er ein Antragsformular für die Geräteregistrierung einreichen kann.
Schritte für die Registrierung:
- Rufen Sie das CDSCO-Portal auf und klicken Sie auf „Sign up/Register“, um ein Konto zu erstellen.
- Wählen Sie im Dropdown-Menü unter dem Registrierungszweck „For import of medical device“ aus.
- Das Unternehmen muss den Identitätsnachweis, das Verpflichtungsdokument, die Firmenidentifikationsnummer (CIN), Kontaktdaten, Angaben zum Nachweis der Firmenanschrift sowie die Herstellungslizenz oder Großhandelslizenz einreichen, um sich als IAA eines ausländischen Herstellers zu registrieren.
Ja, die Etiketten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen Informationen über den Namen und die eingetragene Anschrift des IAA enthalten.
Einige der wichtigsten Schritte, die ein Hersteller befolgen muss, um ein IAA zu werden:
- Unterhaltung einer in Indien registrierten Niederlassung
- SUGAM-Kontoregistrierung
- Einholen des Etiketts mit der Vollmacht (Power of Attorney, POA)
Sie können Ihren IAA jederzeit wechseln, und der IAA muss die CDSCO über die Beendigung der Dienste informieren. Ein Wechsel des IAA erfordert die Abmeldung durch den alten IAA, gefolgt von der Neuanmeldung durch den neuen IAA sowie die Zahlung von Registrierungsgebühren. Der Hersteller muss sicherstellen, dass die Informationen des neuen IAA auf dem Etikett ergänzt werden.
Ausländische Hersteller können Importeure oder Vertriebshändler als ihren IAA benennen. Es ist jedoch ratsam, sich für einen unabhängigen IAA-Dienstleister als bevollmächtigten Vertreter auf dem indischen Markt zu entscheiden. Die Beauftragung einer unabhängigen Agentur gibt dem Hersteller die Flexibilität, mehrere Vertriebshändler und Importeure einzusetzen, um seine Geschäftsziele und die Marktdurchdringung zu verwirklichen.
Ja, der Hersteller kann mehrere IAA für dieselben Medizinprodukte benennen. Der zweite und alle weiteren IAA müssen alle vom ersten IAA eingereichten Dokumente sowie die Registrierungsgebühren zusammen mit einer Kopie der Importlizenz einreichen. Dem Antrag muss zudem eine Erklärung beigefügt werden, dass keine Änderungen am Plant Master File und Device Master File (DMF) vorgenommen wurden.
Die Aufgaben eines IAA hängen von dem zwischen dem Hersteller und dem IAA vereinbarten Geschäftsvertrag ab. Der Import von Medizinprodukten ist keine von der CDSCO auferlegte regulatorische Pflicht für den IAA. In Fällen, in denen Ihr IAA nicht als Importeur agiert, kann der IAA den Importeur dabei unterstützen, die Zollabfertigung mithilfe der erforderlichen Dokumente durchzuführen.
Im Rahmen des Registrierungsverfahrens für Medizinprodukte muss die Vereinbarung zwischen dem ausländischen Hersteller und dem IAA zusammen mit den Herstellerdetails im SUGAM-Portal hochgeladen werden. Die CDSCO überprüft diese als Teil des Zulassungsverfahrens für das Medizinprodukt.
Ja. Im Falle jeglicher Änderungen in der Struktur des ausländischen Herstellers oder des IAA muss der IAA die CDSCO innerhalb von dreißig (30) Tagen ab dem Tag des Inkrafttretens der Änderung schriftlich informieren.
Ein IAA muss die folgenden in den Medical Device Rules (MDR), 2017, näher beschriebenen Aufgaben erfüllen:
- Einreichen des Antrags auf eine Importlizenz
- Kommunikation mit der CDSCO bei Anforderungen zusätzlicher Informationen bis zur Genehmigung
- Einreichung der Testlizenz für den Import zum Zweck von Tests, Evaluierung und klinischen Prüfungen
- Änderungen nach der Zulassung und Anträge auf Bestätigung
- Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen
- Meldung von unerwünschten Reaktionen, Rückrufen und regulatorischen Beschränkungen innerhalb von fünfzehn (15) Tagen
- Einholen einer vorherigen Genehmigung vor der Umsetzung größerer Änderungen
- Meldung kleinerer Änderungen innerhalb einer Frist von dreißig (30) Tagen
- Jede Änderung der Firmenstruktur des Herstellers oder des IAA ist innerhalb von dreißig (30) Tagen mitzuteilen.
PMS fällt in den Verantwortungsbereich des IAA des Herstellers. Bei Verstößen gegen den Drugs and Cosmetics Act von 1940 (23 von 1940) und die Medical Devices Rules von 2017 haftet ein IAA auch nach dem Widerruf der Vollmacht für die nach Indien eingeführten Medizinprodukte.
Der indische Bevollmächtigte (IAA) spielt nicht nur eine wichtige Rolle bei der Vertretung des Herstellers oder des Produkts auf dem indischen Markt, sondern auch bei der Registrierung der Herstellungsstätte und des Produkts. Ausländische Hersteller sollten vor der Beauftragung eines IAA die Aussichten genau bewerten und die Rollen sowie Verantwortlichkeiten der einzelnen Beteiligten klar festlegen.
Lesen Sie mehr über Indiens Vorschriften für Medizinprodukte oder wenden Sie sich an einen Experten von Freyr. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.