Unterstützung MHRA britischen MHRA

Die MHRA mehrere wichtige Aufgaben und Zuständigkeiten, darunter:

• Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit durch die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Vereinigten Königreich.
• Die Regulierung des britischen Marktes für Medizinprodukte, wozu die Überwachung des Inverkehrbringens und der Lieferung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich gehört.
• Benennung und Überwachung von in Großbritannien zugelassenen Stellen, die dafür zuständig sind, zu prüfen, ob Hersteller von Medizinprodukten die erforderlichen behördlichen Anforderungen erfüllen.
• Durchführung der Marktüberwachung von Medizinprodukten, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, und Ergreifen von Maßnahmen, wenn Verstöße festgestellt werden.
• Veröffentlichung nationaler Patientensicherheitswarnungen (NatPSA) zu schwerwiegenden Patientensicherheitsproblemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
• Die Durchsetzung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte, wozu eine Reihe von Ermittlungs- und Durchsetzungsbefugnissen gehört, um die Sicherheit und Qualität dieser Produkte zu gewährleisten.
• Bereitstellung von Leitlinien und aktuellen Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten, insbesondere zu den Änderungen, die sich aus dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU ergeben.
• Sicherstellen, dass Hersteller, die ein Medizinprodukt in Großbritannien in Verkehr bringen möchten, ordnungsgemäß bei der MHRA registriert sind.
• Überwachung der Sicherheit von Gesundheitsprodukten anhand von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, fehlerhafte Arzneimittel, gefälschte Produkte und Probleme mit Medizinprodukten.
• Durch Konsultationen mit den Interessengruppen die Entwicklung künftiger Rechtsvorschriften für Medizinprodukte vorantreiben, die internationalen Best-Practice-Standards entsprechen und den Bedürfnissen der Patienten sowie der Industrie gerecht werden.
• Beratung von Organisationen und Einzelpersonen in regulatorischen und wissenschaftlichen Fragen hinsichtlich der Einhaltung der Arzneimittelgesetzgebung.
• Durchführungsbestimmungen zu verschiedenen Verordnungen, wie beispielsweise den Vorschriften für Tabak und tabakähnliche Erzeugnisse (TRPR) für E-Zigaretten und Nachfüllbehälter.

Die Rolle MHRA im Bereich der Regulierungsangelegenheiten umfasst den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit durch die Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Blutbestandteilen. Sie ist dafür verantwortlich, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten, und überwacht deren Marktüberwachung im Vereinigten Königreich. Die MHRA benennt und überwacht MHRA im Vereinigten Königreich zugelassene Stellen, setzt die Rechtsvorschriften für Medizinprodukte durch und ist befugt, Maßnahmen zu ergreifen, um Risiken zu minimieren und den Nutzen für Patienten und die Öffentlichkeit zu maximieren. Darüber hinaus MHRA die MHRA wissenschaftliche und regulatorische Beratung MHRA und beteiligt sich an internationalen Regulierungsinitiativen durch Partnerschaften mit Organisationen wie der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) und dem International Medical Device Regulator’s Forum (IMDRF).

Der britische Bevollmächtigte handelt im Namen eines nicht im Vereinigten Königreich ansässigen Herstellers, um bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit den Verpflichtungen des Herstellers gemäß den britischen Medizinproduktevorschriften von 2002 zu erfüllen. Zu seinen Aufgaben gehören:

• Die Registrierung der Produkte des Herstellers bei der MHRA diese in Großbritannien in Verkehr gebracht werden dürfen.
• Sicherstellen, dass die Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen erstellt wurden und der Hersteller gegebenenfalls ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat.
• Eine Kopie der technischen Dokumentation, eine Kopie der Konformitätserklärung und gegebenenfalls eine Kopie des entsprechenden Zertifikats, einschließlich aller Änderungen und Ergänzungen, zur Einsichtnahme durch die MHRA bereitzuhalten.
• Der MHRA auf MHRA Aufforderung hin alle Informationen und Unterlagen MHRA stellen, die zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind.
• Der Aufforderung der MHRA nachzukommen, Muster der Produkte MHRA stellen oder Zugang zu den Produkten MHRA , oder dem Hersteller jede Aufforderung der MHRA Bereitstellung solcher Muster oder MHRA Gewährung des Zugangs mitzuteilen, falls diese nicht vorliegen.