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      • Produktdienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
      • Artwork-Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
      • Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
      • Novel Food Unterstützung (NDIN, GRAS, NSF)
      • Einhaltung der Rohstoffspezifikationen
      • Einhaltung der Vorschriften für Inhaltsstoffe und Rezepturen
      • Unterstützung bei der Überprüfung, Begründung und Meldung von Produktangaben
      • Klassifizierung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln: Ein globaler Überblick
      • Unterstützung bei der Registrierung von Produktionsstätten (FFR/FBO/Standortlizenz)
      • Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
      • Unterstützung bei der Dossiererstellung
      • Dienstleistung zur Registrierung/Meldung von Lebensmittelprodukten
      • Unterstützung bei der rechtlichen Vertretung (LR)
      • Unterstützung bei regulatorischen Audits und Schulungen (GMPs, GHP, HACCP)
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      • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für kultivierte Lebensmittel (tierische und pflanzliche Produkte)
      • Regulierung und Einhaltung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel
      • Sorgen Sie für die weltweite Einhaltung der Vorschriften für Ihre Tabak- und Nikotinprodukte
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      Global Regulatory intelligence

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      • Dienstleistungen rund um das erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDS)
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      • Global Regulatory intelligence
      • Meldung an das EU-Giftinformationszentrum (PCN)
      • EUDR-Konformität | Lebensmittel, Kosmetika & Chemikalien
      • EUDR plattform

      •  

    Freya Fusion
    Bleiben Sie der Zeit voraus – mit einer einheitlichen, KI-orientierten Regulatory Cloud

    freya fusion Freyrs führende, KI-gestützte Plattform für regulatorische Angelegenheiten, die speziell für die komplexen Compliance-Anforderungen der Praxis entwickelt wurde. Sie basiert auf mehr als 15 Jahren Erfahrung im Bereich der Regulierung und wird durch fortschrittlicheML unterstützt. freya fusion ein einheitliches Ökosystem, das RIM unterstützt RIM den gesamten regulatorischen Lebenszyklus abdeckt – von Registrierungen und Einreichungen bis hin zu Kennzeichnung, artwork, Informationsbeschaffung und Änderungskontrolle. Mehr erfahren

    • Konsumgüter
    • Arzneimittel
      • Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs
        • Marktzugang mit end-to-end Lösungen
        • Regulatorische Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung
          • Pre-Submission-Meetings/Behördeninteraktionen
          • Anträge für klinische Studien
        • Regulatorische Strategie und Einblicke
          • Beratung zur regulatorischen Strategie
          • Roadmaps für regulatorische Einreichungen/Regulatorische Intelligenz
          • Regulatorische Personaldienstleistungen
          • Globale Dienstleistungen im Bereich Regulatorische Angelegenheiten
          • Lückenanalyse
          • KI-gestützte regulatorische Dienstleistungen
        • Dossiererstellung
          • CTD-Vorlagen
          • Zulassungsdienstleistungen für Biologika
        • Management nach der Zulassung / Lebenszyklusmanagement
          • Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung
          • Risikobewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen
          • Lebenszyklusmanagement
        • Länderspezifische regulatorische Dienstleistungen
        • Globale Gesundheitsbehörden – Spezifische Dienstleistungen
          • USFDA
            • Einreichungen für verkürzte Anträge auf Arzneimittelzulassung
            • Einreichung von Anträgen auf Biologika-Zulassung
            • Drug Master File (DMF) Einreichungen
            • Einreichung von Anträgen für neue Arzneimittel
            • Anträge für neue Prüfpräparate
            • Risikobewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen
          • Health Canada
            • Verkürzte Einreichung für neue Arzneimittel
            • Einreichung für neue Arzneimittel
            • Einreichungen von Anträgen für klinische Prüfungen (CTA)
            • Drug Master File (DMF) Einreichungen
          • Europäisch
            • Einreichungen von Wirkstoff-Stammdokumenten
            • Zentralisiertes Verfahren
            • Eignungsbescheinigung
            • Dezentralisiertes Verfahren
            • Antrag auf EU-Marktzulassung
            • Prüfpräparate-Dossier
            • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
            • Nationales Verfahren (NP)
        • EU CTR-Einreichungen
      • Regulatorische Operationen
        • Regulatorisches Publizieren und Einreichungen
          • KI-gestützte Regulierung
          • Weltweite eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungsdienste
          • NeeS-Einreichungen
          • Papiereinreichungen
          • CSR - Veröffentlichung auf Berichtsebene
          • Konvertierung von Altdaten
          • Dienstleistungen für die Einreichung von Ad Promo
          • Archivierungsdienstleistungen für regulatorische Publikationen und Einreichungen
          • Dienstleistungen zur Migration von aufsichtsrechtlichen Daten
          • Dienstleistungen zur Formatierung von Zulassungsunterlagen
          • Automatisierung der Qualitätskontrolle von Einreichungen
          • Automatische Publikation auf Dokumentenebene
        • Regulatorische Kennzeichnungsdienstleistungen
          • Strategische Kennzeichnungsberatung
            • Prozessberatung
            • Technologieberatung
            • Inhaltsharmonisierung und -standardisierung
            • Markteinführungsstrategien für die Kennzeichnung
          • Übersetzung von Kennzeichnungen
            • Übersetzungserstellung und -aktualisierung
            • Qualitätsprüfung von Übersetzungen
            • Übersetzungskoordination
          • Regionale Kennzeichnung
            • USPI-Vorbereitung
            • EU-Kennzeichnung
            • ROW-Kennzeichnung
            • Linguistische Überprüfung
            • SPL/SPM (Erstellung und Aktualisierung)
            • Analyse der Wettbewerber-Kennzeichnung
            • Kennzeichnungsvergleich
            • Überwachung von Änderungen an Referenzetiketten
            • Lesbarkeitstest
          • Globale Etikettierung
            • Erstellung und Aktualisierung von CCDS/CSI
            • Überwachung der Umsetzung von CCDS-Änderungen und Abweichungsmanagement
            • Erstellung lokaler Begründungsdokumente
          • Klinische Etikettierung
            • Zielproduktprofilierung (TPP)
            • Entwicklungsbezogene CCDS-Erstellung & Aktualisierung
          • Automatisierung der Etikettierung
            • Management von Etiketteninhalten
            • Erstellung von Etikettierungsvorlagen
            • Automatisierung umfangreicher Änderungen
            • End-to-End Nachverfolgung
            • E-Etikettierung
          • KI-gestützte Dienstleistungen für regulatorische Kennzeichnung
          • Einhaltung der Vorschriften für pharmazeutische Etikettierung
      • Regulatorische Artwork-Lösungen
        • Regulatorische Artwork-Dienstleistungen
          • Artwork Grafikstudio
            • Erstellung von Verpackungs-Artwork-Mock-ups
            • Änderungen am bestehenden Artwork
            • Eigenmarken-Artwork für die Pharmabranche
          • Artwork-Korrekturlesen
          • Globale Artwork-Übersetzung
          • Artwork Prozessberatung
          • Qualitätsprüfung von gedruckten Verpackungsmustern
          • Vom Inhalt bis zur Verpackung
          • Artwork-Lebenszyklus-Koordination
            • End-to-End Artwork Workflow-Koordination
      • Pharmakovigilanz
        • Überwachung der medizinischen Fachliteratur
        • Sicherheitsbericht zu einem Einzelfall
        • Kumulative Sicherheitsberichte
        • Risikomanagementplan für die Arzneimittelüberwachung
        • Dienstleistungen zur Erkennung von Signalen im Bereich der Pharmakovigilanz (PV)
        • Dienstleistungen im Bereich Pharmakovigilanz (PV)
        • Qualitätskontrolle in der Pharmakovigilanz
        • Sachkundige Person für Pharmakovigilanz
        • Regulatorische Intelligenz in der Pharmakovigilanz
        • Dienstleistungen und Lösungen für Pharmakovigilanz- (PV-) Sicherheitsdatenbanken
      • Medizinische Texte
        • Klinische Dienstleistungen
          • Dienstleistungen für regulatorische Texterstellung
          • Dienstleistungen für klinische Studien und Beratung
          • Audit und Überwachung klinischer Studien
          • Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente
          • Risiko-Nutzen-Analyse
          • Initiative für Transparenz bei klinischen Daten
        • Dienstleistungen im Bereich des nicht-klinischen Schreibens
        • Dienstleistungen im Bereich regulatorischer Toxikologie
          • ADE-/PDE-Bestimmungs-/Berichterstellungsdienste
          • F-Wert-Berichte für kindersichere Verpackungen (CRP)
          • Toxikologische Risikobewertung (TRA) von Verunreinigungen, extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen
          • Umweltrisikobewertung (ERA) von Arzneimitteln
        • Klinische und nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen
          • Beratungs- und Strategiedienstleistungen für die klinische Textentwicklung
          • Unterstützung im Bereich technische Redaktion für GxP-Konformität
          • Optimierung von Geschäftsprozessen
          • Nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen
        • Automatisierung bei der Erstellung medizinischer Texte
          • Tool für narratives Schreiben
          • Tool für Literaturrecherche
          • Tool zur Qualitätsprüfung
          • End-to-End Medizinisches Schreiben
      • Compliance- und Audit-Dienstleistungen
        • Dienstleistungen im Bereich Pharmaqualität und Compliance
        • SOP-Erstellung und SOP-Überprüfungsdienstleistungen
        • Pharma GxP dienstleistungen
          • Fern- und virtuelle Audits
        • CSV- und CSA-Dienstleistungen für die Pharmaindustrie
        • Dienstleistungen zur Sanierung und Einrichtung von Qualitätsmanagementsystemen
        • End-to-End-Dienstleistungen zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften.
      • Medizinische und wissenschaftliche Kommunikation
        • Dienstleistungen im Bereich medizinisches Texten
        • Dienstleistungen im Bereich medizinisches und wissenschaftliches Schreiben
        • Dienstleistungen im Bereich medizinischer und wissenschaftlicher Publikationen
        • Kreatives Wissenschaftliches Designstudio
        • MLR der Werbematerialien MLR
        • Management medizinischer und wissenschaftlicher Inhalte
        • DienstleistungenAd Promo FDA – OPDP 2253
      • Global Regulatory intelligence
        • Global Regulatory intelligence
      • Generika
        • USFDA
          • Vereinfachter Zulassungsantrag für Generika
          • Verfahren zur Ablehnung der Annahme von ANDA-Anträgen
          • Sorgfaltsprüfung von ANDA
          • Kommunikation mit der US FDA Gesundheitsbehörde
          • Prä-ANDA-Einreichungen
          • Bezeichnung als wettbewerbsfähige Generika-Therapie
          • Produktentwicklungsstrategie für Generika
          • ANDA-Änderungen nach der Zulassung
          • Drug Master File (DMF) Einreichung
          • Bewertung der Änderungskontrolle und Strategie zur Einreichung von Änderungen
          • Korrespondenz mit der Einrichtung vor der ANDA-Einreichung
          • Lückenanalyse und Dokumentenerstellung
          • Veröffentlichung und Einreichung
          • US FDA Anfragenmanagement (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • EU- EMA
          • MAA Genehmigungsunterstützung
          • MAA Registrierung
          • Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in Europa
          • ASMF/CEP Einreichungen
          • Änderungen am Wirkstoff nach der Zulassung
          • Anforderungen an MAH/QP/QPPV
          • Sunset-Klausel
          • Buchung von Einreichungsplätzen
          • Hybridanträge
          • Verlängerungsanträge
          • Lückenanalyse und Dokumentenerstellung
          • Veröffentlichung und Einreichung
          • Bewertung der Änderungskontrolle und Strategien zur Einreichung von Variationen
        • Health Canada
          • Regulatorische strategische Beratung
          • Health Canada ANDS
          • Health Canada Drug Master File (DMF) Einreichung
          • Strategie zur Bewertung und Einreichung von Änderungskontrollen
          • ANDA Einreichungen für Änderungen nach der Genehmigung
          • Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde
          • Health Canada Anfragenmanagement
        • Unsere Kompetenzen
          • Sicherstellung der „richtigen Gelegenheiten“ für den „richtigen Markt“
          • Bewältigung komplexer regulatorischer Herausforderungen bei Generika
          • Fachwissen für Generika-Anträge
          • Drug Master File (DMF) Einreichungen Expertise
          • Generika für die erste Einreichung
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      • Innovatoren
        • Unsere regulatorischen Dienstleistungen
          • Antrag auf Zulassung biologischer Arzneimittel (BLA)
          • Anträge für klinische Studien (CTAs)
          • Prüfpräparate-Dossier
          • Anträge für neue Prüfpräparate
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          • Überwachung klinischer Studien
          • DMF Kompetenzen
          • Toxikologische Risikobewertung
          • Kompetenzen für Publikation und Einreichung
          • Kompetenzen für regulatorische Kennzeichnung
          • Kompetenzen für regulatorisches medizinisches Schreiben
          • Kompetenzen für die Beratung zur regulatorischen Strategie
          • Artwork-Kompetenzen
        • Regionale Expertise
          • Regionale Expertise
        • Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase
          • Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase
    • Medizinprodukte
      • Marktzugang
        • Geräteregistrierung Amerika
          • USA
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-submission
            • Zulassung vor Markteinführung
            • RFD & Pre-RFD
            • UDI- und GUDID-Lösungen für die FDA-Konformität
          • Kanada
            • ISED-Vertretungsdienstleistung für Kanada
            • Lösungen für die Betriebslizenz für Medizinprodukte (MDEL) in Kanada
            • Lösungen für Importeure von Medizinprodukten zur Einhaltung der Vorschriften in Kanada
            • Lösungen für die Medizinproduktlizenz (MDL) in Kanada
        • Geräteregistrierung Europa
          • CE-Kennzeichnung
          • EU MDR
          • EU IVDR
          • Europäischer Bevollmächtigter
        • Geräteregistrierung China
        • Geräteregistrierung Südkorea
        • Geräteregistrierung Australien
        • Geräteregistrierung UK
        • Geräteregistrierung Schweiz
        • Geräteregistrierung: Rest der Welt
        • Lokale Vertretung
          • Australischer TGA-Sponsor
          • Koreanischer Registrierungsinhaber (KRH)
          • Mexikanischer Registrierungsinhaber (MRH)
          • US-Bevollmächtigter
          • Schweizer Bevollmächtigter (CH-Rep)
          • Verantwortliche Person im UK (UKRP)
          • Benannter Zulassungsinhaber (DMAH)
          • Vertretungsdienstleistungen für China
          • Brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH)
          • Indischer Bevollmächtigter Agent für die Medizinprodukte-Registrierung in Indien
          • Vertretung im Land – Rest der Welt
      • Post-Market Surveillance
        • Beschwerdebearbeitung für Medizinprodukte
        • Management von Rückrufen von Medizinprodukten
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Jährliche Pflege
          • Post-Market Surveillance (PMS)
          • Regelmäßiger Sicherheitsbericht (PSUR)
        • Bewertung von Gesundheitsrisiken
        • Übersetzungsdienstleistungen für Medizinprodukte
      • Medizinisches Schreiben für Medizinprodukte
        • Klinische Bewertung
          • Klinischer Bewertungsplan (CEP)
          • Klinischer Bewertungsbericht (CER)
        • Leistungsbewertung
          • Bericht zur wissenschaftlichen Validität (SVR)
          • Bericht zur klinischen Leistung (CPR)
          • Bericht zur analytischen Leistung (APR)
          • Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika
          • Leistungsbewertungsbericht (PER) IVDR
        • Lebenszyklusmanagement
        • Protokoll und Überprüfung der Literaturrecherche
      • Regulatory Affairs
        • Produktdokumentation
          • Geräteakte
          • Veröffentlichung der technischen Akte für Medizinprodukte
        • Kennzeichnungsdienstleistungen
        • Technische Redaktionsdienstleistungen
        • RA Dienstleistungen zur Personalaufstockung
        • Regulierungsberatung
          • Lebenszyklusmanagement
          • Beratung zu Medizinprodukten
          • IVD-Beratung
          • SaMD Beratung
          • Kombinationsprodukte-Beratung
          • Regulatorische Intelligenz
          • Klassifizierung und Einstufung von Medizinprodukten
        • Human Factors Engineering für Medizinprodukte
        • Marktinformationsdienst
        • Medizinische und wissenschaftliche Kommunikation
        • Dienstleistungen im Bereich Biokompatibilität für Medizinprodukte
      • Qualität, Compliance und Audit
        • Beratungsdienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagement
        • ISO 14971 Risikomanagement-Beratung
        • QMS-Sanierung
        • Unterstützung bei Compliance und Audits
        • QMS-Toolkit
        • Dokumentenmanagement
        • Dienstleistungen im Bereich des Managements von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
        • Lieferantenbewertung
      • Digitale Gesundheit/SaMD
        • SaMD-Registrierung in den USA
        • SaMD Registrierung in der EU
        • Globale Markterweiterung für SaMD
        • Beratung zur Regulierungsstrategie für SaMD
        • Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen
      • Artwork Dienstleistungen
        • Regulatorisches Artwork
      • Global Regulatory intelligence
        • Global Regulatory intelligence
    • Kosmetika
      • Kosmetikdienstleistungen
        • Überprüfung der Kennzeichnung von Kosmetikprodukten
        • Dienstleistungen im Bereich der kosmetischen Sicherheitsbewertung und Toxikologie
        • Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
        • Überprüfung von Rezepturen und Inhaltsstoffen
        • Produktinformationsdatei für Kosmetika (PIF)
        • Modernisierung des Gesetzes über die Regulierung von Kosmetika von 2022 (MoCRA)
        • Markteinführung und gesetzlicher Vertreter (LR)
        • EUDR Compliance-Dienstleistungen für die Kosmetikindustrie
      • Kosmetikdienstleistung
        • Umfassende Artwork-Dienstleistungen für Kosmetika
        • Weltweite Dienstleistungen im Bereich Kosmetiküberwachung
        • Überprüfung von Werbeaussagen
        • Dienstleistungen für Kosmetiktests
        • Regulatorische Intelligenz für Kosmetika
        • Global Regulatory intelligence
    • Nahrungsergänzungsmittel
      • Produktdienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
        • Produktdienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
        • Artwork-Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
        • Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
        • Novel Food Unterstützung (NDIN, GRAS, NSF)
        • Einhaltung der Rohstoffspezifikationen
        • Einhaltung der Vorschriften für Inhaltsstoffe und Rezepturen
        • Unterstützung bei der Überprüfung, Begründung und Meldung von Produktangaben
        • Klassifizierung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln: Ein globaler Überblick
        • Unterstützung bei der Registrierung von Produktionsstätten (FFR/FBO/Standortlizenz)
        • Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
        • Unterstützung bei der Dossiererstellung
        • Dienstleistung zur Registrierung/Meldung von Lebensmittelprodukten
        • Unterstützung bei der rechtlichen Vertretung (LR)
        • Unterstützung bei regulatorischen Audits und Schulungen (GMPs, GHP, HACCP)
        • Berichte zu regulatorischen Wegen für Lebensmittel
      • Nachhaltigkeitsdienstleistungen
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Eingereicht von swapnam am 17. April 2023

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