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New Jersey, 23. September 2021 – Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, freut sich, den Erfolg der Fertigstellung von über 40 Berichten zur zulässigen täglichen Exposition (PDE) für ophthalmische und otische Produkte eines multinationalen Pharmaunternehmens bekannt zu geben.
Die Entwicklung von PDE/ADE für ophthalmische und otische Arzneimittel ist einzigartig und erfordert einen anderen Ansatz. Im Gegensatz zu anderen pharmazeutischen Verbindungen gibt es nur wenige nicht-klinische Daten, einschließlich klinischer Dosen und Pharmakokinetik. Die ADME-Überlegungen spielen bei der Gesamtbewertung eine wichtige Rolle. Daher erfordert die Ableitung von ADE/PDE-Werten für ophthalmische oder otische Produkte fundierte Kenntnisse und Verständnis der ADME unter Anwendung der Prinzipien toxikologischer Risikobewertungsansätze, um das angemessene Risiko effektiv zu kommunizieren.
Freyr hat trotz mehrerer Herausforderungen, wie der Verfügbarkeit sehr begrenzter oder keiner toxikologischen/Sicherheitsdaten, der Anwendung einer Read-Across-Strategie und anderer Überlegungen wie der Extrapolation auf andere Expositionswege ohne ausreichende pharmakokinetische Informationen, hochwertige PDE/ADE-Berichte entwickelt und geliefert.
„Es erfüllt uns mit großer Freude, dass wir den Kunden bei seinen spezifischen PDE/ADE-Anforderungen für ophthalmische und otische Produkte mit wissenschaftlichen Bewertungen höchster Qualität unterstützen konnten“, sagte Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services bei Freyr. „Und es ist bemerkenswert, dass 75 % unserer Kunden uns voll und ganz vertrauen, wenn es um die Erstellung von PDE/ADE-Berichten oder andere toxikologische oder nicht-klinische Anforderungen geht. Wir sind dankbar für ihr Vertrauen in unsere wissenschaftlichen Fähigkeiten und Dienstleistungen“, fügte Raghu hinzu.
In Anerkennung der Expertise von Freyr im Bereich der PDE-/ADE- und OEL-Dienstleistungen antworteten einige unserer Kunden wie folgt:
Wir freuen uns sehr zu bestätigen, dass die Toxikologen von Freyr uns bei der Entwicklung hochwertiger PDE-Monographien für unsere über 40 ophthalmologischen und otologischen Produkte geholfen haben. Wir sind sehr zufrieden damit, wie das Team von Freyr diese Aufgabe innerhalb kurzer Zeit und mit Dokumenten höchster Qualität erledigt hat. Die Erfahrung und das Wissen des Teams sind wirklich bemerkenswert und verdienen besondere Anerkennung. Wir würden sehr gerne wieder mit Ihnen zusammenarbeiten.
In Europa ansässiges multinationales Pharmaunternehmen
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes, globales Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika | Chemikalien) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung von Produkten nach der Zulassung / Altsystemen, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
Im Laufe der Jahre haben die erfahrenen Toxikologen von Freyr vielen Herstellern von APIs, Hilfsstoffen und Zwischenprodukten, einschließlich Lohnherstellern, bei ihren PDE-/ADE-Anforderungen, einschließlich der berufsbedingten Expositionswerte (OEL), innerhalb strenger Fristen geholfen. Darüber hinaus haben die Toxikologen von Freyr Kunden geholfen, indem sie auf regulatorische Anfragen zu PDE-/ADE- und OEL-Berichten geantwortet haben. Freyr verfügt über ein internes Team von Toxikologen, die vom American Board of Toxicology (ABT) und als European Registered Toxicologist (ERT) zertifiziert sind und über langjährige Erfahrung verfügen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, US, verfügt Freyr über regionale Büros in Großbritannien, Deutschland, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen und ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 750 globale Kunden – Tendenz steigend
- Über 1000 globale Regulierungsexperten
- Über 850 regionale regulatorische Partner in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur