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New Jersey, 23. September 2021 – Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gibt mit Freude den Erfolg bekannt, über 40 Berichte zur zulässigen täglichen Exposition (PDE) für die Augen- und Ohrenprodukte eines multinationalen Pharmaunternehmen fertiggestellt zu haben.
Die Entwicklung von PDE/ADE für ophthalmologische und otologische Arzneimittel ist einzigartig und erfordert einen anderen Ansatz. Im Gegensatz zu anderen pharmazeutischen Verbindungen mangelt es an präklinischen Daten, einschließlich klinischer Dosen und Pharmakokinetik. Die ADME-Überlegungen in der Gesamtbewertung spielen eine wichtige Rolle. Daher erfordert die Ableitung von ADE-/PDE-Werten für Augen- oder Ohrenprodukte fundierte Kenntnisse und ein Verständnis der ADME unter Anwendung der Prinzipien toxikologischer Risikobewertungsansätze, um das entsprechende Risiko effektiv zu kommunizieren.
Freyr hat trotz verschiedener Herausforderungen – wie der Verfügbarkeit sehr begrenzter oder gar keiner Toxikologie-/Sicherheitsdaten, der Verwendung einer Read-across-Strategie und anderer Überlegungen wie der Extrapolation auf andere Expositionswege ohne ausreichende pharmakokinetische Informationen – hochwertige PDE-/ADE-Berichte entwickelt und geliefert.
„Es ist uns eine große Freude, dass wir den Kunden bei seinen spezifischen PDE-/ADE-Anforderungen für Augen- und Ohrenprodukte mit wissenschaftlichen Bewertungen von höchster Qualität unterstützen konnten“, sagte Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services bei Freyr. „Und es ist bemerkenswert, dass 75 % unserer Kunden uns voll und ganz vertrauen, wenn es um die Erstellung von PDE-/ADE-Berichten oder anderen toxikologischen oder präklinischen Anforderungen geht. Wir sind dankbar für ihren Glauben und ihr Vertrauen in unsere wissenschaftlichen Fähigkeiten und Dienstleistungen“, fügte Raghu hinzu.
Als Anerkennung für Freyrs Expertise im Bereich der PDE-/ADE- und OEL-Dienstleistungen äußerten sich einige unserer Kunden wie folgt:
Wir freuen uns sehr bestätigen zu können, dass die Toxikologen von Freyr uns bei der Entwicklung hochwertiger PDE-Monografien für unsere über 40 Augen- und Ohrenprodukte unterstützt haben. Wir sind äußerst zufrieden damit, wie das Team von Freyr diesen Auftrag innerhalb kurzer Zeit und mit Dokumenten höchster Qualität abgeschlossen hat. Die Erfahrung und das Wissen des Teams sind wahrlich bemerkenswert und verdienen besondere Anerkennung. Wir würden sehr gerne wieder mit Ihnen zusammenarbeiten.
In Europa ansässiges multinationales Pharmaunternehmen
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes Komplettanbieter-Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika | Chemikalien) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; angefangen bei regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von Altprodukten und Produkten nach der Zulassung, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Aufgaben.
Im Laufe der Jahre haben die erfahrenen Toxikologen von Freyr zahlreiche Hersteller von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Zwischenprodukten, einschließlich Auftragsherstellern, bei ihren PDE-/ADE-Anforderungen, einschließlich Arbeitsplatzgrenzwerten (Occupational Exposure Limits, OEL), innerhalb strenger Fristen unterstützt. Darüber hinaus haben die Toxikologen von Freyr Kunden durch die Beantwortung regulatorischer Fragen zu PDE-/ADE- und OEL-Berichten geholfen. Freyr verfügt über ein internes Team von Toxikologen, die vom American Board of Toxicology (ABT) und als European Registered Toxicologist (ERT) zertifiziert sind und über mehrjährige Erfahrung verfügen.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, US, und unterhält Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien und Polen sowie ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 750 weltweite Kunden und es werden täglich mehr
- Über 1000 weltweite Experten für Zulassungsangelegenheiten
- Über 850 regionale RA-Niederlassungen in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, hochmoderne Infrastruktur