Folge 2

ICH-Leitlinien für die CMC-Entwicklung von Biologika/Biosimilars

Episode 2 wird die verschiedenen Leitlinien für die Entwicklung und Zulassung biologischer Produkte auf dem Markt detailliert beschreiben. Die im Podcast besprochenen Referenzleitlinien umfassen Folgendes:

• Leitlinien zur Beschreibung des Expressionskonstrukts, der Klonierung, der Zellbankherstellung und der Charakterisierung biologischer Produkte.
• Leitlinien, die für die Entwicklung und Herstellung von biologischen Arzneimittelwirkstoffen heranzuziehen sind.
• Leitlinien, die für die Bewertung der Virussicherheit und die Validierung analytischer Methoden der Produkte heranzuziehen sind.
• Stabilitätsmanagement biologischer Produkte.

Unsere Regulierungsexperten werden weitere Details zu den ergänzenden Leitlinien mitteilen, die ein Pharmaunternehmen zur Optimierung der Biologika-Entwicklung heranziehen sollte.