Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein in Italien ansässiges multinationales Unternehmen, das sich auf Innovator-Produkte spezialisiert hat, versuchte, seine Marktpräsenz in der Europäischen Union (EU) und den US zu erweitern.
  • Der Kunde suchte Freyr als regulatorischen Partner, um den Markteintritt in der EU und den US für seine Innovator-Produkte zu erleichtern.
  • Unterstützung war bei verschiedenen Einreichungen erforderlich, einschließlich NDA, MAA, IND-LCM, DMF und Anforderungen vor der Einreichung.

Ziele

Ziel war es, dem Kunden umfassende Unterstützung bei verschiedenen Einreichungen und Vorab-Einreichungsanforderungen zu bieten, um ihm den Markteintritt in der EU und den US mit seinem Innovator-Produkt zu ermöglichen, das zur Behandlung von Arthritis und Muskeldystrophie eingesetzt wird.

Problemstellung

  • Mangelnde interne regulatorische Expertise bezüglich der Anforderungen der US FDA/EMA.
  • Fehlende regulatorische Aufsicht über IND-Aktivitäten für die interne Formulierung von Suspensionen zum Einnehmen.
  • Mangelndes Verständnis der Anforderungen vor NDA/MAA, wie die Registrierung von Betriebsstätten und Namenskonventionen für Arzneimittel.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Es wurde eine Lückenanalyse durchgeführt, um Bereiche mit Verbesserungsbedarf zu identifizieren.
  • Es wurde mit Gesundheitsbehörden interagiert, um regulatorische Bedenken zu klären.
  • Es wurde Unterstützung bei Veröffentlichungs- und Einreichungsprozessen geleistet.
  • Unterstützung bei NDA-, MAA-, IND- und DMF-Einreichungsaktivitäten, um Konformität und Effizienz zu gewährleisten.
  • Interaktionen mit Gesundheitsbehörden wurden unterstützt und regulatorische strategische Beratung zur Arzneimittelentwicklung angeboten.
  • Es wurden maßgeschneiderte Einreichungschecklisten angeboten, die auf spezifische Projektanforderungen zugeschnitten waren.
  • Unterstützung bei der Modulerstellung für NDA- und MAA-Einreichungen.
  • Unterstützung bei den Wartungsaktivitäten der IND, einschließlich SUSAR-Meldungen, DSUR usw.
  • Es wurde bei der Einreichung der Registrierung der Betriebsstätte unterstützt.
  • Beschleunigte Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden (HA) führten zu zeitnahen Genehmigungen.
  • Der Einsatz des richtigen Fachwissens bei der NDA-/MAA-Einreichung verbesserte Qualität und Effizienz.
  • Reduzierung des Einreichungsaufwands durch Wiederverwendung von NDA-Abschnitten für MAA.
  • Die IND-Überwachung gemäß den neuesten HA-Anforderungen gewährleistete Konformität und minimierte Risiken.

Dem Kunden wurde umfassende Unterstützung für NDA-, MAA-, IND- und DMF-Einreichungsaktivitäten geboten, die es ihm ermöglichte, mit seinem Innovator-Produkt zur Behandlung von Arthritis und Muskeldystrophie die Märkte in der EU und den US zu betreten.