Geschäftliche Notwendigkeiten

Ein deutsches multinationales Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen suchte fachkundige regulatorische Unterstützung, um ein topisches Produkt in Brasilien auf eine OTC-Klassifizierung (Over-the-Counter) umzustellen. Das Projekt erforderte die Einhaltung der ANVISA-Vorschriften RDC 98/2016 und der Normativen Anweisung Nr. 11/2016, um die Übereinstimmung mit Brasiliens Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (LMIP) sicherzustellen.

Ziele

Um den erfolgreichen Antrag auf Umstellung auf den OTC-Markt in Brasilien zu erleichtern, indem die Einhaltung der ANVISA-Vorschriften sichergestellt, regulatorische Komplexitäten bewältigt und globale Sicherheitsdaten zur Begründung der Klassifizierungsänderung genutzt werden, was eine reibungslose und fristgerechte Einreichung ermöglicht.

Problemstellung

Der Kunde stand vor Herausforderungen bei der Begründung des Antrags auf Marktwechsel aufgrund strenger ANVISA-Anforderungen. Die Erstellung des Sicherheitsprofils des Produkts und die Sammlung relevanter Daten aus globalen Märkten, in denen die Umstellung bereits genehmigt worden war, waren entscheidende Hürden. Zusätzlich führten regulatorische Komplexitäten im Zusammenhang mit der Kennzeichnungskonformität und der Dossiererstellung zu potenziellen Verzögerungen.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Freyr führte eine umfassende Bewertung der Sicherheitsdaten durch und stellte die erforderlichen Dokumente zusammen, um den Antrag auf Marktwechsel zu unterstützen.
  • Das Team stellte sicher, dass die Kennzeichnung den ANVISA-Klassifizierungskriterien entsprach und mit den Indikationen der therapeutischen Klasse übereinstimmte.
  • Ein strukturiertes Dossier wurde vorbereitet, geprüft und zusammengestellt, wobei ein strategischer Ansatz zur Minderung von Dokumentationslücken integriert wurde.
  • Sicherheitsdaten aus anderen regulierten Märkten mit früheren OTC-Zulassungen wurden genutzt, um die Begründung für die Klassifizierungsänderung zu untermauern.
  • Freyr bot Nachverfolgung nach der Einreichung und die Klärung von Anfragen, um einen reibungslosen regulatorischen Prozess zu gewährleisten.
  • Effiziente Vorabprüfung des regulatorischen Einreichungsprozesses.
  • Zeitnaher Abschluss der Dossiererstellung, -zusammenstellung und -einreichung.
  • Effektive Beantwortung von Anfragen nach der Einreichung, um einen reibungslosen regulatorischen Weg zu gewährleisten.

Freyrs regulatorische Expertise erleichterte die erfolgreiche Einreichung des OTC-Umstellungsantrags, wobei die Einhaltung der ANVISA-Vorschriften sichergestellt wurde.