Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein in Italien ansässiges Pharmaunternehmen stand vor einem regulatorischen Dilemma bezüglich ihres injizierbaren Arzneimittelprodukts.
  • Der Kunde suchte Unterstützung von Freyr, um eine geeignete Strategie zu entwickeln, wie die US FDA kontaktiert werden kann, um deren Erwartungen zu verstehen.
  • Freyr half dem Kunden, ein Produktentwicklungsmeeting (PDM) mit der US FDA zu erhalten, um die Anforderungen der Behörde (HA) für die Entwicklung eines komplexen Generikums zu klären.

Ziele

Ziel war es, umfassende regulatorische Unterstützung auf dem US-Markt für das komplexe generische Injektionsprodukt Eisen(III)-Carboxymaltose-Injektion anzubieten, das zur Behandlung von Eisenmangelanämie eingesetzt wird.

Problemstellung

  • Dem Kunden fehlte ein Verständnis für die Erwartungen der US FDA bezüglich der Entwicklung komplexer Generika.
  • Der Kunde war sich unsicher bezüglich der Anforderungen an die Bioäquivalenzstudie (BE) für dasselbe Produkt mit unterschiedlichen Stärken.
  • Es bestand Unsicherheit bezüglich der Anforderungen im Zusammenhang mit dem Gleichwertigkeitsstudienplan.
  • Der Kunde war unentschlossen, ob er eine FDA-Zustimmung zu den vorgeschlagenen Spezifikationen für eines seiner Ausgangsmaterialien einholen sollte.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Bereitstellung von Einreichungsleitlinien.
  • Angebot von CFR-basierter Unterstützung.
  • End-to-End regulatorische Unterstützung für ein komplexes generisches injizierbares Produkt bereitgestellt.
  • Erfolgreich eine End-to-End-Bewertung der RLD-Prüfungszusammenfassungen durchgeführt und wichtige Hinweise im Besprechungspaket aufgenommen.
  • Bereitstellung spezifischer Empfehlungen zu CFR (Code of Federal Regulations) und Leitlinien für jede der Anfragen des Kunden.
  • Bewertung der Entwicklungsherausforderungen und Vorschlag einer optimalen regulatorischen Strategie.
  • Durchführung einer Dokumenten-Gap-Analyse und Vorschlag von Minderungsplänen.
  • Es wurde sichergestellt, dass Antworten auf alle Entwicklungsanfragen von der FDA erhalten wurden.
  • Die termingerechte Lieferung des Besprechungspakets gewährleistete eine effiziente Kommunikation und Entscheidungsfindung.
  • Die Klärung aller Entwicklungsbedenken durch die FDA verbesserte das regulatorische Verständnis und die Compliance.
  • Die erfolgreiche Umsetzung einer PDM-Strategie ermöglichte produktive regulatorische Diskussionen.
  • Die FDA prüfte und gewährte dem Kunden das Besprechungspaket als WRO (Written Responses Only).
  • Die erfolgreiche Umsetzung einer PDM-Strategie (Produktentwicklung und -management) erleichterte reibungslose regulatorische Verfahren.
  • Sicherstellung der Konformität und Wirksamkeit während der gesamten Entwicklung komplexer generischer injizierbarer Produkte.