Geschäftliche Notwendigkeiten

Ein niederländisches Biotechnologieunternehmen benötigte fachkundige regulatorische Unterstützung bei der Vorbereitung, Prüfung und Einreichung eines US Drug Master File (USDMF) im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format bei der USFDA. Der Umfang umfasste die Durchführung einer Lückenanalyse, die Zusammenstellung der erforderlichen Dokumente und die Sicherstellung einer fristgerechten Einreichung zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.

Ziele

Ziel war es, ein in den Niederlanden ansässiges Biotechnologieunternehmen umfassend regulatorisch zu unterstützen, insbesondere bei der Erstellung, Überprüfung und Einreichung eines US Drug Master File (USDMF) im eCTD-Format bei der USFDA.

Problemstellung

Der Kunde stand vor Herausforderungen beim Verständnis der USFDA-Anforderungen für die DMF-Einreichung, was zu Dokumentationslücken und potenziellen Compliance-Risiken führte. Zudem barg eine mangelnde Vertrautheit mit den eCTD-Formatierungs- und Einreichungsprozessen das Risiko von Verzögerungen bei der behördlichen Genehmigung.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Freyr führte eine gründliche Bewertung der Quelldokumente durch und identifizierte umgehend fehlende oder unvollständige Daten. Ein detaillierter Lückenanalysebericht wurde mit dem Kunden geteilt, der strategische Empfehlungen zur Behebung von Compliance-Lücken enthielt.
  • Die Regulierungsexperten von Freyr erstellten Modul 1, Modul 2.3 und Modul 3 in Übereinstimmung mit den USFDA- und Hilfsstoffrichtlinien.
  • Das Kundenfeedback wurde effizient berücksichtigt, wobei DMF-Aktualisierungen noch am selben Tag vorgenommen und zur Überprüfung geteilt wurden, um einen reibungslosen Einreichungsprozess zu gewährleisten.
  • Die finalisierte DMF wurde erfolgreich im eCTD-Format veröffentlicht und über das ESG-Gateway innerhalb der vereinbarten Fristen hochgeladen.
  • Der Kunde erhielt End-to-End-Unterstützung im Bereich Regulierung für die Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung des USDMF.
  • Der proaktive Ansatz ermöglichte die termingerechte Fertigstellung und minimierte Risiken im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung regulatorischer Vorschriften.
  • Lücken wurden identifiziert und innerhalb der vorgegebenen Frist behoben.
  • Die Optimierung von Ressourcen und Zeit gewährleistete einen reibungslosen und effizienten Einreichungsprozess.

Die Expertise von Freyr ermöglichte es dem Kunden, die USDMF-Einreichung erfolgreich und in Übereinstimmung mit den USFDA-Vorschriften abzuschließen.