,Freyr Solutions und Dienstleistungen
- Die vom Kunden erhaltenen Dokumente wurden einer gründlichen internen Prüfung unterzogen.
- Lücken in der Dokumentation wurden identifiziert und innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens behoben, um die regulatorischen Standards zu erfüllen.
- Der Behörde wurden nach den notwendigen Klärungen und Aktualisierungen die aktuellsten Dokumente zur Verfügung gestellt.
- Der Jahresbericht wurde zusammengestellt, bewertet und erfolgreich bei der zuständigen Regulierungsbehörde eingereicht.
- Die vom Kunden erhaltenen Dokumente wurden einer gründlichen internen Prüfung unterzogen. Anschließend wurden die Dokumente zusammen mit den dabei festgestellten Lücken zur Klärung an den Kunden zurückgesandt. Daraufhin erfolgte eine Bestätigung.
- Indem sichergestellt wurde, dass alle Beteiligten (Pub-Team, US-Vertreter vor Ort usw.) aktiv in das Projekt eingebunden waren, wurde der Antrag fertiggestellt und weit im Voraus über das Electronic Submission Gateway an die FDA übermittelt, nachdem die "Freigabe" des Kunden erhalten wurde.
- Während des gesamten Projekts wurde eine Optimierung der Ressourcen und der Zeit erreicht.
- Die Produktkonformität und -kontinuität auf dem US-Markt konnten erfolgreich aufrechterhalten werden
- Der Jahresbericht wurde fristgerecht und präzise erstellt, bewertet und bei der USFDA eingereicht, wodurch die vollständige Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sichergestellt wurde. Durch die Einhaltung der relevanten Richtlinien wurde der Einreichungsprozess reibungslos abgeschlossen, wodurch Verzögerungen oder Nichteinhaltungsprobleme vermieden und der regulatorische Status des Kunden gewahrt blieben.
