Laden Sie unsere umfassende SaMD-Compliance-Checkliste für das medizinische Schreiben herunter
Die Entwicklung von Software as a Medical Device (SaMD) erfordert eine sorgfältige Dokumentation, um regulatorische, Sicherheits- und Qualitätsstandards weltweit zu erfüllen. Egal, ob Sie sich in der anfänglichen Klassifizierungsphase befinden oder Ihre Berichte zur Marktbeobachtung finalisieren – unsere detaillierte Checkliste stellt sicher, dass Sie bei Ihrem medizinischen Schreibprozess kein wichtiges Dokument übersehen.
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Was enthält diese Checkliste?
Unsere SaMD-Compliance-Checkliste ist ein praktischer, sofort einsatzbereiter Leitfaden, der medizinischen Redakteuren, Fachleuten für regulatorische Angelegenheiten und Softwareentwicklern dabei helfen soll:
- Identifizierung der erforderlichen Dokumentation basierend auf Ihrer SaMD-Klassifizierung
- Abdeckung aller wesentlichen Entwicklungs- und Verifizierungsdokumente, einschließlich Softwareranforderungsspezifikation, Softwarearchitekturdesign sowie Verifizierungs- und Validierungsberichten
- Ausrichtung an wichtigen regulatorischen Rahmenwerken wie FDA, EU MDR und ISO 13485
- Effizientes Management von Risiko- und Usability-Validierungen
- Vorbereitung einer umfassenden Dokumentation zur klinischen Bewertung und Marktbeobachtung
- Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit mit Matrizen, die Anforderungen, Design und Tests verknüpfen
- Berücksichtigung von Risikobewertungen zur Cybersicherheit, sofern zutreffend
Diese Checkliste ist so zugeschnitten, dass sie sich an die Risikoklasse und das regulatorische Umfeld Ihres Produkts anpasst, was sie zu einem unverzichtbaren Werkzeug für Compliance und Qualitätssicherung beim medizinischen Schreiben von SaMD macht.
Wer sollte diese Checkliste verwenden?
- Medizinische Redakteure mit Spezialisierung auf SaMD
- Experten für regulatorische Angelegenheiten, die Einreichungsdossiers vorbereiten
- Softwareentwickler und Qualitätsingenieure, die in der Entwicklung von Medizinprodukten tätig sind
- Klinische Prüfer, die Maßnahmen zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) verwalten