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Laden Sie unsere umfassende Checkliste SaMD für das Verfassen medizinischer Texte herunter
Die Entwicklung von Software als Medizinprodukt (SaMD) erfordert eine lückenlose Dokumentation, um weltweit geltende regulatorische, sicherheitstechnische und Qualitätsstandards zu erfüllen. Ganz gleich, ob Sie sich in der ersten Phase der Klassifizierung befinden oder gerade Ihre Berichte zur Marktüberwachung fertigstellen – unsere detaillierte Checkliste stellt sicher, dass Ihnen im Rahmen Ihres medizinischen Dokumentationsprozesses kein wichtiges Dokument entgeht.
Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um die Checkliste herunterzuladen
Was steht auf dieser Checkliste?
Unsere SaMD -Checkliste ist ein praktischer, sofort einsatzbereiter Leitfaden, der medizinischen Autoren, Fachleuten aus dem Bereich der Zulassungsangelegenheiten und Softwareentwicklern helfen soll:
- Ermitteln Sie die erforderlichen Unterlagen anhand Ihrer SaMD
- Beziehen Sie alle wesentlichen Entwicklungs- und Verifizierungsdokumente mit ein, einschließlich der Software-Anforderungsspezifikation, des Software-Architekturentwurfs sowie der Verifizierungs- und Validierungsberichte
- Anpassung an wichtige regulatorische Rahmenbedingungen wie FDA, EU MDR und ISO 13485
- Risiken und die Überprüfung der Benutzerfreundlichkeit effizient verwalten
- Erstellung einer umfassenden Dokumentation zur klinischen Bewertung und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Sorgen Sie für Rückverfolgbarkeit mithilfe von Matrices, die Anforderungen, Entwurf und Tests miteinander verknüpfen
- Gegebenenfalls eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken vornehmen
Diese Checkliste ist auf die Risikoklasse und das regulatorische Umfeld Ihres Produkts zugeschnitten und somit ein unverzichtbares Hilfsmittel für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Qualitätssicherung im Bereich des SaMD Schreibens SaMD .
Für wen ist diese Checkliste gedacht?
- Medizinische Autoren mit Spezialisierung auf SaMD
- Fachleute für Zulassungsangelegenheiten, die Zulassungsunterlagen erstellen
- Softwareentwickler und Qualitätsingenieure, die in der Entwicklung medizinischer Geräte tätig sind
- Klinische Gutachter, die für die klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF) zuständig sind