Das nationale Single-Window-System (NSWS)

Was ist das NSWS?

Die indische Regierung (GoI) hat eine digitale Plattform namens National Single Window System (NSWS) eingeführt, um den Prozess zur Einholung von behördlichen Zulassungen und Registrierungen für Medizinprodukte in Indien zu vereinfachen, indem diese an einem einzigen Ort zusammengefasst werden. Die Hauptziele des NSWS sind:

• Es dient als zentrale Anlaufstelle für Investoren, die verschiedene Genehmigungen, Lizenzen, Registrierungen und Freigaben benötigen, um Geschäftstätigkeiten in Indien auszuüben.
• Es hilft Herstellern und Importeuren von Medizinprodukten dabei, ihre Produkte in Indien über einen einheitlichen Mechanismus zu registrieren, der die Dienste verschiedener Zentralministerien, Abteilungen und Landesregierungen integriert.

Das zentrale Portal ist eine Initiative des Ministeriums für die Förderung von Industrie und Binnenhandel (DPITT), von Invest India und der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) und zielt darauf ab, die Geschäftsabwicklung in Indien zu erleichtern. Es funktioniert unabhängig von den bestehenden Portalen SUGAM und cdscomdonline und ist speziell auf Dienstleistungen im Zusammenhang mit der CDSCO zugeschnitten.

Die Auswirkungen des NSWS auf die Registrierungsprozesse für Medizinprodukte verstehen

Das NSWS ist für alle Hersteller, Importeure und indischen Vertreter von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, da dieses Portal ab dem 1. Januar 2024 wichtige Aktivitäten im Rahmen der Medizinproduktverordnung (Medical Devices Rules, MDR) von 2017 übernommen hat. Das Hauptziel besteht darin, Vorschriften zu vereinfachen, Unternehmen zu entlasten, die Patientensicherheit in den Vordergrund zu stellen und Innovationen zu fördern. Darüber hinaus ist ICEGATE, das Portal für die Zollabfertigung, nun in das NSWS-Portal integriert. Es bietet ein zentrales Abfertigungssystem für die Lizenzierung von Medizinprodukten, das eine Remote-Einreichung und eine Online-Prüfung in Echtzeit ermöglicht. Die folgenden Funktionen wurden entwickelt und sind seit dem 1. Januar 2024 auf dem NSWS-Portal live geschaltet, während das bisherige cdscomdonline-Portal für diese Aktivitäten ab dem 15. Januar 2024 deaktiviert wurde.

• Formular MD-01: Antrag auf Ausstellung einer Registrierungsbescheinigung für die benannte Stelle (Notified Body, NB).
• Formular MD-12: Antrag auf Ausstellung einer Herstellungslizenz für Medizinprodukte, die für klinische Prüfungen, Tests und Evaluierungszwecke bestimmt sind.
• Formular MD-16: Antrag auf Ausstellung von Importlizenzen für Medizinprodukte, die für klinische Prüfungen, Tests und Evaluierungszwecke bestimmt sind.

Die CDSCO hat jedoch noch keine Fristen für die Umstellung anderer Anträge und Zulassungen für Medizinprodukte genannt.

Wie ist der Status der aktuellen Zulassungen?

Bestehende Zulassungen für Medizinprodukte bleiben bis auf Weiteres unverändert. Künftige Einreichungen von Herstellern, Importeuren, benannten Stellen (Notified Bodies, NBs) und anderen Beteiligten müssen jedoch über den NSWS-Antragsprozess erfolgen.

Technische Anforderungen des NSWS

• Unterstützte Betriebssysteme (Windows XP oder höher, MAC OS X 10.9 oder höher, mit den neuesten Updates) und kompatible Webbrowser (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
• Ein digitales Zertifikat (Digital Signature Certificate, DSC) mit der neuesten emBridge-Software, die als Verbindung zwischen dem NSWS und dem DSC dient.

Hauptmerkmale und erste Schritte im NSWS

• Zentrale „Know Your Approvals (KYA)“: Nutzer können eine KYA-Funktion verwenden, um über einen Fragebogen erforderliche Genehmigungen zu ermitteln, was ein besseres Verständnis der Zulassungsanforderungen ermöglicht.
• Dashboard-Verwaltung: Nutzer können Genehmigungen über das Dashboard verwalten und dabei Genehmigungen aus dem Bereich „Alle Genehmigungen“ oder über den zentralen KYA-Prozess hinzufügen.
• Antragstellung: Neue Nutzer können sich registrieren, Konten erstellen und Anträge auf Genehmigung stellen, beginnend mit einem Vorregistrierungsformular, das eine maßgeschneiderte Checkliste aktiviert.
• Aktivierung der Checkliste: Basierend auf dem Vorregistrierungsformular wird eine Checkliste aktiviert, um sicherzustellen, dass alle für den Genehmigungsprozess erforderlichen Informationen bereitgestellt werden.
• Ansicht des rechtlichen Formulars: Nutzer können das rechtliche Formular mit ihren Antragsantworten in der Vorschau anzeigen und herunterladen.
• Hochladen und Einreichen von Dokumenten: Nutzer können Dokumente hochladen, ihre Anträge überprüfen und diese mithilfe eines DSC digital einreichen.
• Antragsverfolgung: Nach der Einreichung können Nutzer den Status ihres Antrags verfolgen und bei Bedarf weitere Dokumente einreichen.

Die steigende Nachfrage nach Medizinprodukten in Indien erfordert einen optimierten behördlichen Zulassungsprozess sowie die Einhaltung von Importanforderungen und staatlichen Vorgaben. Das NSWS unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Indien registrieren möchten. Es sorgt für ein klares Verständnis der Vorschriften und vereinfacht Abläufe, um den wachsenden Anforderungen gerecht zu werden. Freyr arbeitet mit Herstellern und Importeuren von Medizinprodukten zusammen und unterstützt sie bei der Registrierung ihrer Produkte in Indien. Mit Zugang zum NSWS-Portal führen wir Sie durch die Anforderungen, stellen Ihnen Checklisten zur Verfügung und unterstützen Sie bei Ihren Anträgen. Kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren, wie Freyr Sie bei Ihrem Markteintritt in den indischen Markt für Medizinprodukte unterstützen kann.