Das Nationale Single-Window-System (NSWS)

Was ist das NSWS?

Die indische Regierung (GoI) hat eine digitale Plattform namens National Single Window System (NSWS) eingeführt, um den Prozess der Erlangung behördlicher Genehmigungen und Registrierungen für Medizinprodukte in Indien zu vereinfachen, indem sie diese an einem einzigen Ort zusammenfasst. Die Hauptziele des NSWS sind:

• Es dient als zentrale Anlaufstelle für Investoren, die verschiedene Genehmigungen, Lizenzen, Registrierungen und Freigaben benötigen, die für die Durchführung von Geschäftsaktivitäten in Indien erforderlich sind.
• Es hilft Herstellern und Importeuren von Medizinprodukten, ihre Produkte in Indien durch einen einheitlichen Mechanismus zu registrieren, der die Dienstleistungen verschiedener zentraler Ministerien, Abteilungen und Landesregierungen integriert.

Das Single-Window-Portal ist eine Initiative des Department for Promotion of Industry and Internal Trade (DPITT), Invest India und der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Es zielt darauf ab, die Geschäftsabwicklung in Indien zu erleichtern. Es funktioniert unabhängig von den bestehenden SUGAM- und cdscomdonline-Portalen und ist speziell auf Dienstleistungen im Zusammenhang mit der CDSCO zugeschnitten.

Den Einfluss des NSWS auf die Registrierungsprozesse für Medizinprodukte verstehen

Das NSWS ist für alle Hersteller, Importeure und indischen Vertreter von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, da dieses Portal ab dem 1. Januar 2024 mit der Umstellung wichtiger Aktivitäten gemäß den Medical Devices Rules (MDR) von 2017 begonnen hat. Sein Hauptziel ist es, Vorschriften zu straffen, Unternehmen zu entlasten, die Patientensicherheit zu priorisieren und Innovationen zu fördern. Darüber hinaus ist ICEGATE, das für die Zollabfertigung genutzte Portal, nun in das NSWS-Portal integriert. Es bietet ein Single-Window-Freigabesystem für die Lizenzierung von Medizinprodukten, das die Fernübermittlung und die Online-Prüfung in Echtzeit ermöglicht. Die folgenden Funktionen wurden entwickelt und sind ab dem 1. Januar 2024 auf dem NSWS-Portal live geschaltet worden, und das bestehende cdscomdonline-Portal für diese Aktivitäten wurde ab dem 15. Januar 2024 deaktiviert.

• Form MD-01: Antrag auf Ausstellung einer Registrierungsbescheinigung für die Benannte Stelle (NB).
• Form MD-12: Antrag auf Erteilung einer Herstellungslizenz für Medizinprodukte, die für klinische Prüfungen, Tests und Bewertungszwecke bestimmt sind.
• Form MD-16: Antrag auf Erteilung von Importlizenzen für Medizinprodukte, die für klinische Prüfungen, Tests und Bewertungszwecke bestimmt sind.

Die CDSCO hat jedoch die Fristen für die Umstellung anderer Anträge und Lizenzen für Medizinprodukte noch nicht festgelegt.

Wie ist der Status der aktuellen Genehmigungen?

Derzeit bleiben die bestehenden Genehmigungen für Medizinprodukte unverändert. Zukünftig müssen jedoch alle Einreichungen von Herstellern, Importeuren, Benannten Stellen (NBs) und anderen Interessengruppen über den NSWS-Antragsprozess erfolgen.

Technische Anforderungen des NSWS

• Unterstützte Betriebssysteme (Windows XP oder höher, MAC OS X 10.9 oder höher, mit den neuesten Updates) und kompatible Webbrowser (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
• Ein Digitales Signaturzertifikat (DSC) mit der neuesten emBridge-Software, die als Verbindung zwischen dem NSWS und dem DSC dient.

Wichtige Merkmale und erste Maßnahmen im NSWS

• Zentrales „Know Your Approvals (KYA)“: Nutzer können eine KYA-Funktion nutzen, um notwendige Genehmigungen mittels eines Fragebogens zu ermitteln, was ein besseres Verständnis der Genehmigungsanforderungen ermöglicht.
• Dashboard-Verwaltung: Nutzer können Genehmigungen über das Dashboard verwalten, indem sie Genehmigungen aus dem Bereich „Alle Genehmigungen“ oder über den zentralen KYA-Prozess hinzufügen.
• Antragseinreichung: Neue Nutzer können sich registrieren, Konten erstellen und Genehmigungen beantragen, beginnend mit einem Vorregistrierungsformular, das eine maßgeschneiderte Checkliste aktiviert.
• Checklisten-Aktivierung: Basierend auf dem Vorregistrierungsformular wird eine Checkliste aktiviert, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen für den Genehmigungsprozess bereitgestellt werden.
• Anzeige des Rechtsformulars: Nutzer können das Rechtsformular, das ihre Antragsantworten enthält, in der Vorschau anzeigen und herunterladen.
• Dokumenten-Upload und Einreichung: Nutzer können Dokumente hochladen, ihre Anträge überprüfen und diese digital mittels eines DSC einreichen.
• Antragsverfolgung: Nach der Einreichung können Nutzer den Status ihres Antrags verfolgen und bei Bedarf zusätzliche Dokumente einreichen.

Die steigende Nachfrage nach Medizinprodukten in Indien erfordert einen optimierten regulatorischen Genehmigungsprozess und die Einhaltung von Importanforderungen und staatlichen Spezifikationen. Die NSWS unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Indien registrieren möchten, indem sie ein klares Verständnis der Vorschriften gewährleistet und Abläufe vereinfacht, um den wachsenden Anforderungen gerecht zu werden. Freyr arbeitet mit Herstellern und Importeuren von Medizinprodukten zusammen und unterstützt sie bei der Registrierung von Medizinprodukten in Indien. Mit Zugang zum NSWS-Portal führen wir Sie durch die Anforderungen, stellen Ihnen Checklisten zur Verfügung und unterstützen Sie bei Ihren Anträgen. Kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren, wie Freyr Sie beim Eintritt in den indischen Medizinproduktemarkt unterstützen kann.