Pharmazeutika
Vergangenes Webinar

Wettbewerbsfähige Generika-Therapien (CGT) – FDA-Anforderungen

Das Webinar wurde erfolgreich abgeschlossen am

4. November 2020. 

Webinar herunterladen

Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Freyr Webinar-Reihe (FWS). Das Webinar zum Thema „Wettbewerbsfähige Generika (CGT) – FDA-Anforderungen“ wurde am 4. November 2020 erfolgreich abgeschlossen. Hier finden Sie die archivierte Sitzung zu Ihrer Einsichtnahme.

Worum ging es dabei?

Kurz gesagt, während des Webinars sprach der Referent des Webinars, Nandakumar Reddy Gollapalli (General Manager – Global Regulatory Affairs), über:

  • Einführung in Competitive Generic Therapies (CGT)
  • CGT – Warum & Notwendigkeit
  • Kriterien und Fristen für die CGT-Bezeichnung
  • Inhalt des Antrags auf CGT-Bezeichnung
  • Beschleunigte Entwicklung und Prüfung – Wichtige Überlegungen
  • CGT-Exklusivität
  • CGT-Exklusivität vs. 180-Tage-Exklusivität bei Patentanfechtungen
  • Meldung an die FDA der ersten kommerziellen Vermarktung
  • Vorteile für die Industrie

Freyr wird auch weiterhin regelmäßig weitere Webinare zu regulatorischen Aspekten der Biowissenschaften veranstalten. Wir sind sicher, dass Sie an all diesen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, informieren wir Sie sehr gerne über die nächste Sitzung.