Herausforderungen für Hersteller: Die Einhaltung von EU MDR und IVDR meistern

Sushil ist ein erfahrener Stratege mit über fünf (05) Jahren Erfahrung in den Bereichen Medizinprodukte, Gesundheitswesen und FMCG. Er besitzt einen BE- und MBA-Abschluss von BITSoM und ist zertifiziert in ISO 13485 Audit und Lean Six Sigma Green Belt von der TUM München. Er ist versiert in Go-to-Market-Strategien, Key Account Management und Teambuilding. Er zeichnet sich dadurch aus, Kunden beim Eintritt in neue Märkte zu unterstützen und bietet umfassende regulatorische Lösungen an, indem er maßgeschneiderte Strategien entwickelt, die den Unternehmenswert steigern.

Sravanthi Mingi verfügt über mehr als zehn (10+) Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und besitzt umfassende Kenntnisse in verschiedenen Kategorien von Medizinprodukten. Mit einem Master-Abschluss in Biomedizin von der Universität Örebro leitet Sravanthi die europäische Beratung, wobei sie sich hauptsächlich auf die CE-Zertifizierung konzentriert und Medizinproduktehersteller bei der Einhaltung der EU MDR/IVDR unterstützt. Sie ist als Expertin für Medizinproduktevorschriften anerkannt und hat sowohl Start-ups als auch multinationale Unternehmen bei der Entwicklung von Produktstrategien für den EU-Markt unterstützt. Ihr Kernkompetenzbereich umfasst die Entwicklung regulatorischer Strategien während der Produktentwicklung, Einreichungsstrategien und die Überwachung regulatorischer Einreichungen während des gesamten Genehmigungsprozesses.

Dr. Ceren Alemdaroglu, PhD, verfügt über fünfzehn (15+) Jahre Expertise in der pharmazeutischen und Medizinprodukteindustrie und konzentriert sich auf die EU MDR, EU IVDR, Swiss MedDo & IvDO. Sie fungiert als Verantwortliche Person für die Einhaltung der Vorschriften (PRRC) und ist für die Dienstleistungen des Bevollmächtigten (EAR, Swiss AR) zuständig.

Ceren ist spezialisiert auf regulatorische Angelegenheiten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, einschließlich technischer Dokumentation, sowie auf Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für beide Sektoren. Ihr umfangreicher Hintergrund umfasst die Begleitung von Unternehmen durch regulatorische Prozesse und die Sicherstellung der Einhaltung strenger Standards.