Herausforderungen für Hersteller: Die Einhaltung der EU MDR und IVDR meistern

Sushil ist ein erfahrener Stratege mit über fünf (05+) Jahren Erfahrung in den Bereichen Medizinprodukte, Gesundheitswesen und FMCG. Er hat einen BE- und einen MBA-Abschluss von BITSoM und ist zertifiziert in ISO 13485 Audits sowie als Lean Six Sigma Green Belt von der TUM München. Er verfügt über umfassende Kenntnisse in den Bereichen Markteinführungsstrategien, Key-Account-Management und Teambildung. Er unterstützt Kunden hervorragend bei der Erschließung neuer Märkte und bietet umfassende regulatorische Lösungen sowie die Entwicklung maßgeschneiderter Strategien, die den Unternehmenswert steigern.

Sravanthi Mingi verfügt über mehr als zehn (10+) Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und umfassendes Fachwissen über verschiedene Kategorien von Medizinprodukten. Mit einem Master-Abschluss in Biomedizin von der Örebro Universität leitet Sravanthi die Europaberatung mit Schwerpunkt auf der CE-Zertifizierung und unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Einhaltung der EU MDR/IVDR. Sie ist als Expertin für Medizinproduktevorschriften anerkannt und hat sowohl Start-ups als auch multinationalen Unternehmen bei der Entwicklung von Produktstrategien für den EU-Markt geholfen. Ihr Kernbereich umfasst die Entwicklung regulatorischer Strategien bei der Produktentwicklung, Einreichungsstrategien sowie die Überwachung behördlicher Einreichungen während des gesamten Zulassungsprozesses.

Dr. med. Dr. rer. nat. Ceren Alemdaroglu verfügt über mehr als fünfzehn (15+) Jahre Erfahrung in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie mit Schwerpunkt auf der EU MDR, EU IVDR sowie Swiss MedDo & IvDO. Sie fungiert als Verantwortliche Person für die Einhaltung regulierungskonformer Vorschriften (PRRC) und betreut Dienstleistungen für Bevollmächtigte (EAR, Swiss AR).

Ceren ist auf den Bereich RA von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika spezialisiert, einschließlich technischer Dokumentation sowie Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für beide Sektoren. Ihr umfangreicher Hintergrund umfasst die Begleitung von Unternehmen durch behördliche Prozesse und die Gewährleistung der Einhaltung strenger Standards.