Leitfaden fürIND beiFDA US FDA : Nichtklinische Anforderungen und Compliance für Forschungs- und Prüfeinrichtungen sowie die Kommunikation mitFDA US FDA

Behandelte Themen:

Dieses themenspezifische virtuelle Symposium bot wichtige Einblicke in das Antragsverfahren für neue Prüfpräparate (FDA IND) beiFDA US FDA , wobei der Schwerpunkt auf nichtklinischen Daten, der Erstellung nichtklinischer Berichte und Compliance-Anforderungen lag. Die Veranstaltung richtete sich an thailändische Prüfeinrichtungen, Zulassungsbehörden sowie Forscher aus der Pharma- und Biotech-Branche, die sich ein Bild von denFDA ErwartungenFDA US FDA und den bewährten Verfahren machen wollten, um erfolgreiche IND zu ermöglichen. Außerdem wurden die Kommunikationskanäle mitFDA US FDA der klinischen Entwicklungsphase des Produkts sowie Grundsätze für ein effektives Meeting-Management mit USFDA behandelt.

• Schritt-für-Schritt-Übersicht über das IND (21 CFR Teil 312)
• Ausführliche Leitlinien zu nichtklinischen Daten und zur Erstellung von Unterlagen im Rahmen des elektronischen Common Technical Document (eCTD)
• Strategien für eine effektive Kommunikation und Zusammenarbeit mit der FDA, einschließlich der Vorbereitung aufIND
• Einblicke in wichtige IND und regulatorische Erwartungen vonFDA US FDA