Übersicht über den NDA-/BLA-Prozess in Südkorea

Worum geht es?

Pharmaunternehmen, die nach neuen Geschäftsmöglichkeiten suchen, finden Südkorea als attraktiven Markt mit einer schnell wachsenden Pharmaindustrie vor. Mit über neunhundert (900) neuen Medikamenten in der Entwicklungspipeline und Exporten von insgesamt 3,1 Milliarden US-Dollar bietet Südkorea ein enormes Potenzial für die großtechnische pharmazeutische Produktion.

Die NDA/BLA-Prozesse in Südkorea bieten Pharmaunternehmen verschiedene Vorteile, darunter einen schnelleren Zulassungsprozess, klare Vorschriften und Anforderungen, die Einbeziehung von RWE sowie Ausnahmen für Arzneimittel für seltene Krankheiten. Der NDA/BLA-Prozess in Südkorea kann jedoch komplex und zeitaufwendig sein. 

Um Ihnen einen besseren Einblick in den NDA/BLA-Prozess in Südkorea zu geben, bietet Freyr Ihnen ein umfassendes Webinar zu folgenden Themen an:

Das Webinar wird von Michael Lambell moderiert und von In Pyo Hong. Während des Webinars werden unsere Experten Folgendes besprechen:

• Einleitung
• Arten von Geschäftslizenzen für Arzneimittelprodukte in Korea
• Dossiererstellung
• MFDS-Überprüfungsprozess
• Treffen mit der Gesundheitsbehörde
• GMP-Betriebsstätteninspektion
• Zulassung
• DMF-Registrierung
• Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
• Fragen & Antworten

Angesichts der Hauptthemen und mit gebührendem Respekt vor Ihrem vollen Terminkalender freuen wir uns darauf, Sie im Webinar begrüßen zu dürfen.

Für weitere Informationen zu bewährten Compliance-Praktiken schreiben Sie uns an contactus@freyrsolutions.com.