Erschließung des SaMD-Marktes in China: Regulatorische Wege und Herausforderungen
Behandelte Themen:
Zusammenfassend besprach unser Referent – Allan Zhang – während des Webinars die folgenden Themen:
- NMPA-Anforderungen in China für die SaMD-Registrierung
- SaMD-Produktklassifizierung und Antragsnummern
- Relevante Normen und lokale Typenprüfungsinformationen für SaMD
- Klinischer Evaluierungsweg für SaMD
- Anforderungen an Registrierungsdokumente für SaMD
- Übersicht über die Richtlinien zur Registrierung von Softwareprodukten
- Leitfaden zur Cybersicherheit von SaMD – Übersicht
- NMPA-Anforderungen für Versions-Upgrades von SaMD
- Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Freyr veranstaltet regelmäßig Webinare zu regulatorischen Themen in den Lebenswissenschaften. Wir gehen davon aus, dass Sie gerne an all diesen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, geben Sie uns die Möglichkeit, Sie über unsere nächste Sitzung zu informieren.
Ji Yun (June) Jung ist Client Partner und Business Development Manager bei Freyr Solutions. Mit über acht (08) Jahren Erfahrung im Biotechnologiebereich verfügt June über fundierte Erfahrungen in der Betreuung der geschäftlichen Aspekte der Pharma-, Medizinprodukt- und Konsumgüterindustrie (Kosmetik, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie chemische Produkte). Derzeit betreut sie die Anforderungen des koreanischen Marktes.
Mit 10 Jahren Erfahrung in der Medizinprodukteregistrierung verfügt Allan über umfassende Expertise bei aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten. Er hat zahlreiche ausländische und lokale Hersteller bei der Zulassung von über 100 NMPA-zertifizierten Produkten begleitet. Er wirkte am Entwurf von CMDE-Leitlinien und Industriestandards mit und unterstützt Hersteller mit einer schnellen und konformen Registrierungsstrategie.
Moderator
Ji Yun (June) Jung
Assistant Manager – Business Development
Referentin
Allan Zhang
Manager – Medical Devices, Freyr China