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Chinas SaMD-Markt erschließen: Regulatorische Wege und Herausforderungen
Behandelte Themen:
Zusammenfassend hat unser Referent – Allan Zhang – während des Webinars folgende Themen besprochen:
- China NMPA-Anforderungen für die SaMD-Registrierung
- SaMD-Produktklassifizierung und Antragsnummern
- Relevante Standards und lokale Anforderungen an die Typprüfung für SaMD
- Weg zur klinischen Bewertung für SaMD
- Anforderungen an Registrierungsunterlagen für SaMD
- Übersicht zum Leitfaden für die Registrierung von Softwareprodukten
- Leitfaden zur Cybersicherheit von SaMD
- NMPA-Anforderungen für SaMD-Versionsaktualisierungen
- FAQs
Als fortlaufende Praxis organisiert Freyr weitere Webinare zu regulatorischen Aspekten in den Biowissenschaften. Wir gehen davon aus, dass Sie an all diesen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, geben Sie uns die Gelegenheit, Sie über unsere nächste Sitzung zu informieren.
Ji Yun (June) Jung ist Client Partner und Business Development Manager bei Freyr Solutions. Mit über acht (08) Jahren Erfahrung im Bereich Biotechnologie verfügt June über umfassende Erfahrungen in der Abwicklung der geschäftlichen Aspekte der Pharma-, Medizinprodukte- und Konsumgüterindustrie (Kosmetika, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie chemische Produkte). Sie betreut derzeit die Bedürfnisse des koreanischen Marktes.
Mit 10 Jahren Erfahrung in der Registrierung von Medizinprodukten verfügt Allan über umfassende Kenntnisse in aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten. Er hat zahlreiche ausländische und lokale Herstellerunternehmen beraten und ihnen geholfen, über 100 von der NMPA genehmigte Zertifikate zu erhalten. Er war an der Ausarbeitung von CMDE-Leitlinien und Industriestandards beteiligt. Er kann Hersteller bei einer schnellen und konformen Registrierungsstrategie unterstützen.
Veranstalter
Ji Yun (June) Jung
Assistenzmanager für Geschäftsentwicklung
Referent
Allan Zhang
Manager – Medizinprodukte, Freyr China