1 Min. Lesezeit

Investigational New Drug (IND) Antrag

Der erste Schritt im Prüfverfahren eines jeden Arzneimittels beginnt mit der Einreichung eines Antrags auf ein Investigational New Drug (IND). Der Antrag wird bei der United States Food and Drug Administration (US FDA) eingereicht, um eine Ausnahmegenehmigung für den Versand des Produkts an Prüfärzte im ganzen Land zu erhalten. Um diese Ausnahmegenehmigung zu erhalten, muss das Unternehmen alle erforderlichen Informationen über das IND bereitstellen. Es gibt zwei Arten von INDs:

  1. Kommerziell – Für Unternehmen, die die Marktzulassung für ein neues Medikament anstreben
  2. Forschung (nicht-kommerziell) – Für Unternehmen, die Investigator IND, Emergency Use IND und Treatment IND einreichen

Ein IND und Informationsabschnitte

Die Informationen des IND können in drei Hauptbereiche unterteilt werden:

  1. Tierpharmakologische und toxikologische Studien – Dieser Abschnitt enthält alle Informationen, die als notwendig erachtet werden, um sicherzustellen, dass das Medikament für erste Tests am Menschen sicher ist. Er umfasst auch die bisherige Anwendungsgeschichte des Medikaments am Menschen.
  2. Herstellungsinformationen – Dieser Abschnitt enthält Informationen, die die Fähigkeit der Produktionseinheit zur Herstellung ausreichender Chargen des Medikaments gewährleisten.
  3. Klinische Protokolle und Prüferinformationen – Dieser Abschnitt enthält Informationen, um festzustellen, ob die ersten Tests ein Risiko für den Menschen darstellen könnten.

Zulassungsantrag für ein neues Medikament (NDA)

Damit ein Medikament die Zulassung für den Verkauf und die Vermarktung in den US erhält, muss der Hersteller einen New Drug Application (NDA) einreichen. Es handelt sich um ein umfassendes Dokument mit 15 Abschnitten, das Daten zu Tier- und Humanstudien, zur Pharmakologie des Medikaments, zur Toxikologie und Dosierung liefert und Informationen über den Herstellungsprozess des Medikaments enthält. Der Zweck eines NDA ist es, dem FDA-Prüfer ausreichende Daten zur Verfügung zu stellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments, die Kennzeichnung und den Herstellungsprozess zu gewährleisten. Nach der Einreichung hat die FDA 60 Tage Zeit zu entscheiden, ob sie den Antrag prüft oder aufgrund fehlender Informationen ablehnt.

Nachdem die FDA den NDA geprüft hat, stellt sie eines der drei unten genannten Entscheidungsschreiben aus:

  • Zulassungsschreiben – Zeigt an, dass das Medikament zugelassen ist
  • Zulassungsfähiges Schreiben – Zeigt an, dass das Medikament letztendlich zugelassen wird, aber aufgrund einiger Mängel, wie z. B. Änderungen an der Kennzeichnung, einer Korrektur bedarf.
  • Nicht zulassungsfähiges Schreiben – Zeigt an, dass das Medikament mit einer Liste von Begründungen nicht zugelassen werden kann.

Sowohl die Anträge IND als auch NDA sind erforderlich, um die Marktzulassung für ein neues Arzneimittel in den US zu erhalten. Daher sollte deren präzise Erstellung für Hersteller oberste Priorität haben, die schnell und regelkonform in den Markt eintreten möchten. Forschen Sie an einem Prüfpräparat und suchen Sie regulatorische Unterstützung bei der Erstellung konformer INDs und NDAs? Kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.