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IND-Antrag (Investigational New Drug Application)

Der erste Schritt des Prüfungsverfahrens für jedes Medikament beginnt mit der Einreichung eines Antrags auf ein Prüfpräparat (Investigational New Drug – IND). Der Antrag wird bei der United States Food and Drug Administration (US FDA) eingereicht, um eine Ausnahmegenehmigung für den Versand des Produkts an Prüfärzte im ganzen Land zu erhalten. Um diese Ausnahmegenehmigung zu erhalten, muss das Unternehmen alle erforderlichen Informationen über den IND bereitstellen. Es gibt zwei Arten von INDs:

  1. Kommerziell – Für Unternehmen, die die Marktzulassung für ein neues Arzneimittel anstreben
  2. Forschung (nicht kommerziell) – Für Unternehmen, die Prüfarzt-IND (Investigator IND), Notfall-IND (Emergency Use IND) und Behandlungs-IND (Treatment IND) einreichen

Eine IND und Informationsabschnitte

Die Informationen des IND lassen sich in drei Hauptbereiche unterteilen:

  1. Toxikologische und pharmakologische Studien an Tieren – Dieser Abschnitt enthält alle Informationen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel für erste Tests am Menschen sicher ist. Er umfasst auch alle früheren Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels am Menschen.
  2. Herstellungsinformationen – Dieser Abschnitt enthält Informationen, die die Fähigkeit der Produktionsstätte zur Herstellung ausreichender Chargen des Arzneimittels sicherstellen.
  3. Klinische Prüfpläne und Angaben zum Prüfer – Dieser Abschnitt enthält Informationen zur Feststellung, ob die ersten Tests ein Risiko für den Menschen darstellen könnten.

New Drug Application (NDA)

Damit ein Medikament in den USA die Vertriebs- und Marketingzulassung erhält, muss der Hersteller einen Zulassungsantrag für ein neues Medikament (New Drug Application, NDA) einreichen. Dabei handelt es sich um ein umfassendes Dokument mit 15 Abschnitten, das Daten zu Tier- und Humanstudien, zur Pharmakologie des Medikaments, zur Toxikologie und Dosierung enthält sowie Informationen über den Herstellungsprozess des Medikaments liefert. Der Zweck eines NDA besteht darin, dem FDA-Prüfer ausreichende Daten zur Verfügung zu stellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments, die Kennzeichnung und den Herstellungsprozess zu gewährleisten. Nach der Einreichung benötigt die FDA 60 Tage Zeit, um zu entscheiden, ob sie den Antrag prüft oder ihn aufgrund fehlender Informationen ablehnt.

Nach Prüfung des NDA gibt die FDA eines der folgenden drei Antwortschreiben heraus:

  • Zulassungsschreiben – Zeigt an, dass das Arzneimittel zugelassen ist
  • Approvable Letter – Signisiert, dass das Medikament letztendlich zugelassen wird, jedoch aufgrund einiger Mängel, wie beispielsweise geänderter Kennzeichnungen, nachgebessert werden muss.
  • Not Approvable Letter – Signisiert, dass das Medikament unter Angabe von Gründen nicht zugelassen werden kann.

Sowohl die IND- als auch die NDA-Anträge sind erforderlich, um die Marktzulassung für ein neues Arzneimittelprodukt in den USA zu erhalten. Daher sollte ihre präzise Erstellung für Hersteller, die schnell und regelkonform in den Markt eintreten möchten, eine hohe Priorität haben. Forschen Sie an einem Prüfpräparat und suchen Sie regulatorische Unterstützung bei der Erstellung konformer INDs und NDAs? Wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.