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Die Medical Device Licence (MDL) und die Medical Device Establishment Licence (MDEL) sind Lizenzen, die von Health Canada, der Gesundheitsbehörde, die die auf dem kanadischen Markt vertriebenen Medizinprodukte reguliert, ausgestellt werden. Die Medizinprodukte werden auf dem kanadischen Markt in 4 Klassen eingeteilt – Klasse I, II, III und IV.
Medizinproduktlizenzen (MDL) werden für Produkte der Klassen II, III und IV ausgestellt, und Betriebslizenzen für Medizinprodukte (MDEL) werden für die Herstellung von Produkten der Klasse I ausgestellt. Zusätzlich werden MDEL auch an Importeure und Händler aller Produktklassen – Klasse I, II, III und IV – ausgestellt.
Welche Anforderungen gelten für die Ausstellung einer MDEL?
Importeure und Händler von Produkten der Klasse I müssen schriftliche Verfahren für die Bearbeitung von Beschwerden und Produktrückrufe vorweisen, um eine MDEL zu erhalten. Hersteller von Produkten der Klasse I können ihre Produkte ohne eine vorhandene MDEL importieren, vorausgesetzt, die Importeure und Händler verfügen über eine gültige MDEL.
Welche Anforderungen gelten für die Ausstellung einer MDL?
Hersteller müssen die Medizinproduktevorschriften (MDR) von Health Canada einhalten, um eine MDL zu erhalten. Das von den von Health Canada autorisierten Konformitätsbewertungsstellen (CAB) ausgestellte MDSAP-Zertifikat ist eine Voraussetzung für die Beantragung einer MDL. Es gibt unterschiedliche Antragsformulare für Geräte der Klassen II, III und IV. Private Labeler können eine MDL erst beantragen, nachdem dem Originalhersteller eine MDL ausgestellt wurde. Das Antragsformular für Private Labeler unterscheidet sich von dem der Originalhersteller.
Verlängerung von MDEL und MDL
Die MDEL unterliegt einer jährlichen Überprüfung vor dem 1. April eines jeden Jahres und die MDL für alle Geräteklassen muss vor dem 1. November eines jeden Jahres erneuert werden. Der Antrag auf Verlängerung der MDL-Lizenz unterscheidet sich ebenfalls vom ursprünglichen Lizenzantrag.
Die Wahl des richtigen Antrags ist entscheidend, um Verzögerungen bei der Antragsprüfung durch Health Canada zu vermeiden. Freyr verfügt über Fachwissen und Erfahrung in der Abwicklung und Durchführung kanadischer Medizinprodukte-Regulierungsprojekte. Kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com für Unterstützung.
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