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Der komplexe Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Japan macht den Markt zu einer Herausforderung für ausländische Hersteller. Sobald der Prozess verstanden ist, vereinfacht sich die Komplexität, und die Ergebnisse sind konform und die Mühe wert. Medizinprodukteunternehmen, die ihre Produkte in Japan anbieten möchten, müssen das japanische Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD Act) einhalten. Medizinprodukte in Japan werden nach ihrem Risiko klassifiziert, das in 4 Klassen unterteilt ist, wie zum Beispiel:

  • KLASSE I – Allgemein (geringes Risiko)
  • KLASSE II – Spezifisch kontrolliert (geringes/mittleres Risiko)
  • KLASSE II – Kontrolliert (mittleres Risiko)
  • KLASSE III – Streng kontrolliert (mittleres/hohes Risiko)
  • KLASSE IV – Streng kontrolliert (hohes Risiko)

Basierend auf der Klasse des Produkts wird der regulatorische Weg festgelegt. Im Folgenden sind die regulatorischen Wege für die Registrierung von Medizinprodukten in Japan aufgeführt.

Einreichung vor dem Inverkehrbringen (Todokede)

Allgemeine Medizinprodukte (Klasse I) können eine Vorabmeldung bei der PMDA einreichen. Dies ist eine Benachrichtigung, und es wird keine Überprüfung/Bewertung durch die PMDA durchgeführt. Medizinprodukte der Klasse I erfordern lediglich eine Registrierung über das Todokede-Verfahren.

Vormarkt-Zertifizierung (Ninsho)

Medizinprodukte der Klasse II (und eine begrenzte Anzahl der Klasse III), die einen zugehörigen Zertifizierungsstandard (Japan Industrial Standard – JIS) haben, unterliegen der Vorab-Zertifizierung. Viele, aber nicht alle JIS basieren auf bestehenden ISO/IEC-Standards. Ihr MAH wird Ihren Antrag bei einer registrierten Zertifizierungsstelle (RCB) einreichen. Der Prozess ähnelt dem europäischen CE-Kennzeichnungsverfahren, bei dem Überprüfungen an Dritte wie eine Benannte Stelle ausgelagert werden. Medizinprodukte der Klasse IV und die Mehrheit der Klasse III erfordern das Shonin-Verfahren. Die meisten Medizinprodukte der Klasse II und einige der Klasse III folgen dem Ninsho-Verfahren.

Vormarkt-Zulassung (Shonin)

Medizinprodukte der Klasse II und III ohne spezifischen Zertifizierungsstandard unterliegen dem Vorab-Zulassungsverfahren. Dies gilt auch für alle Medizinprodukte der Klasse IV. In diesem Fall muss ein MAH einen Antrag auf Vorab-Zulassung bei der PMDA einreichen, um die Genehmigung des MHLW zu erhalten. Produkte der Klasse II, die den Ninsho-Zertifizierungsstandard nicht besitzen oder nicht erfüllen, können über das Shonin-Verfahren zugelassen werden.

Für die regulatorischen Wege Todokede und Shonin wird die Genehmigung von der PMDA erteilt, während dies für Ninsho von der Drittagentur, d.h. einer registrierten Zertifizierungsstelle, vorgenommen wird.

Angesichts der wachsenden Nachfrage nach Medizinprodukten in Japan müssen Hersteller die regionalspezifischen Begriffe und deren Definitionen genau kennen. Um mehr über die regulatorischen Wege Todokede, Ninsho, Shonin für Medizinprodukte zu erfahren, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.