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Ein klinischer Bewertungsbericht (CER) ist ein Sicherheits- und Bewertungsbericht für ein Medizinprodukt. Er basiert auf klinischen Daten, die durch die Durchführung klinischer Prüfungen und anderer Studien zu dem Produkt erhoben wurden. Der Zweck eines CER besteht darin, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts nachzuweisen, ohne ein potenzielles Risiko oder eine Bedrohung für die Patienten darzustellen. CERs sind erforderlich, um Medizinprodukte auf den europäischen Markt zu bringen und das CE-Kennzeichen für das betreffende Produkt zu erhalten. Sie können bei der europäischen Gesundheitsbehörde in Form einer technischen Dokumentation eingereicht werden.

CER und erforderliche Datenelemente

  • Allgemeine Informationen zum Medizinprodukt wie Produktname und Hersteller
  • Physikalische und technische Beschreibung des Medizinprodukts sowie dessen Anwendung
  • Kurzbeschreibung der therapeutischen und diagnostischen Angaben
  • Arten von Daten und deren klinische Bewertung
  • Überprüfung und Zusammenfassung der klinischen Daten
  • Beschreibung von Analysen der Bewertungsprozesse
  • Schlussfolgerung zur Sicherheit und Wirksamkeit

Im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss ein CER für Medizinprodukte regelmäßig aktualisiert werden. Jede Änderung, die die Funktionsweise des Produkts beeinträchtigen könnte, muss im aktualisierten CER klar genannt werden. Andernfalls kann dies zu Compliance-Problemen führen. Ein CER muss aktualisiert werden:

  • Jedes Jahr
  • Jedes Mal, wenn neue Informationen vorliegen, die die aktuelle Bewertung beeinflussen können
  • Alle 2–5 Jahre, wenn das Medizinprodukt fest etabliert ist

Das regulatorische Umfeld der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ist äußerst dynamisch, und das Gleiche gilt für die Vorschriften bezüglich des CER. Um mit diesen Vorschriften Schritt zu halten und konforme CERs zu erstellen, müssen Unternehmen daher Regulatory-Experten konsultieren. Um mehr über die Erstellung und Zusammenstellung von CERs zu erfahren, wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.