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Ein Klinischer Bewertungsbericht (CER) ist ein Sicherheits- und Bewertungsbericht für ein Medizinprodukt. Er basiert auf klinischen Daten, die durch klinische Prüfungen und andere Studien am Produkt gesammelt wurden. Der Zweck eines CER ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts nachzuweisen, ohne ein potenzielles Risiko oder eine Bedrohung für die Patienten darzustellen. CERs sind erforderlich, um Medizinprodukte auf den europäischen Markt zu bringen und die CE-Kennzeichnung für das betreffende Produkt zu erhalten. Er kann in Form einer technischen Dokumentation bei der europäischen Gesundheitsbehörde eingereicht werden.

CER und erforderliche Datenelemente

  • Allgemeine Informationen zum Medizinprodukt, wie der Name des Produkts und des Herstellers
  • Physische und technische Beschreibung des Produkts und seiner Anwendung
  • Kurze Beschreibung der therapeutischen und diagnostischen Angaben
  • Arten von Daten und deren klinische Bewertung
  • Überprüfung und Zusammenfassung der klinischen Daten
  • Beschreibung der Analysen der Bewertungsverfahren
  • Fazit zur Sicherheit und Wirksamkeit

Im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss ein CER für Medizinprodukte regelmäßig aktualisiert werden. Jede Änderung, die die Funktion des Geräts beeinträchtigen könnte, muss im aktualisierten CER klar genannt werden. Andernfalls können Compliance-Probleme entstehen. Ein CER muss aktualisiert werden:

  • Jedes Jahr
  • Sobald neue Informationen bekannt werden, die die aktuelle Bewertung beeinflussen könnten
  • Alle 2-5 Jahre, wenn das Produkt gut etabliert ist

Das regulatorische Szenario der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist äußerst dynamisch, ebenso wie die Vorschriften bezüglich CER. Um diesen Vorschriften gerecht zu werden und konforme CERs zu erstellen, müssen Unternehmen Regulierungsexperten konsultieren. Um mehr über die Erstellung und Zusammenstellung von CERs zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.