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Ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (CTA) ist eine Einreichung bei der/den zuständigen nationalen Regulierungsbehörde(n), um die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung in einem bestimmten Land zu erhalten. Es handelt sich um einen Antrag mit den notwendigen Informationen zu Prüfpräparaten. Der Zweck eines CTA ist es, den Gesundheitsbehörden alle wichtigen Details zur klinischen Prüfung zur Verfügung zu stellen, um die Produktzulassung zu erhalten.

In der Europäischen Union (EU) werden die CTAs (Clinical Trial Applications) durch die Klinische Prüfungsverordnung EU Nr. 536/2014 geregelt. Die Verordnung zielt darauf ab, hohe Standards für Sicherheit und Transparenz bei den durchgeführten klinischen Prüfungen festzulegen. Es gibt vier Arten von CTA:

  • Erstantrag – Wenn ein Sponsor eine neue klinische Prüfung in der EU beantragt, muss ein Erstantrag eingereicht werden.
  • Antrag auf wesentliche Änderung – Dieser Antrag wird eingereicht, wenn wesentliche Änderungen an einer genehmigten klinischen Prüfung vorgenommen werden müssen.
  • Antrag auf nicht-wesentliche Änderung – Dieser Antrag wird eingereicht, wenn nicht-wesentliche Änderungen an einer genehmigten klinischen Prüfung vorgenommen werden müssen.
  • Antrag für zusätzlichen Mitgliedstaat – Ein Antrag für einen zusätzlichen Mitgliedstaat ist erforderlich, wenn einer genehmigten klinischen Prüfung ein weiterer Mitgliedstaat hinzugefügt wird.

Inhalt einer CTA in der EU

Obwohl der Inhalt einer CTA von Bundesstaat zu Bundesstaat unterschiedlich ist, muss sie die folgenden Module umfassen:

Teil I – Wissenschaftliche und Arzneimitteldokumentation

  • Bewerbungsformular
  • Prüfplan
  • Prüferbroschüre
  • GMP-Dokumentation
  • IMPD/AMPD
  • Wissenschaftliche Beratung
  • Entscheidung über den pädiatrischen Prüfplan
  • IMP-/Hilfsetiketten

Teil II – Nationale und patientenbezogene Dokumentation

  • Patientenmaterialien: Einwilligungserklärung, Patienteninformationsblatt
  • Entschädigungsregelungen
  • Rekrutierungsregelungen
  • Eignung von Prüfern und Einrichtungen
  • Schadensersatz
  • Datenschutzregeln

Bewertung eines CTA

Von den zuständigen Behörden benannte Regulierungsbeamte werden ernannt, um die CTAs zu bewerten. Die Prüfungen werden gemäß den festgelegten Vorschriften und Fristen der jeweiligen Behörde bewertet.

Als wesentlicher Bestandteil der Genehmigung klinischer Studien ist es für Sponsoren notwendig, konforme CTAs einzureichen. Um mehr über CTA und den Einreichungsprozess zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.