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Ein klinischer Prüfplan (CTA) ist ein Antrag an die zuständige(n) nationale(n) Regulierungsbehörde(n) zur Einholung der Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung in einem bestimmten Land. Es handelt sich um einen Antrag mit den notwendigen Informationen zu Prüfpräparaten. Der Zweck eines CTA besteht darin, den Gesundheitsbehörden alle wichtigen Details über die klinische Prüfung bereitzustellen, um die Produktzulassung zu erhalten.

In der Europäischen Union (EU) sind die CTAs unter der Verordnung über klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 geregelt. Ziel der Verordnung ist es, hohe Sicherheits- und Transparenzstandards für die durchgeführten klinischen Prüfungen festzulegen. Es gibt vier Arten von CTA:

  • Erstantrag – Wenn ein Sponsor eine neue klinische Prüfung in der EU beantragt, muss er einen Erstantrag einreichen.
  • Antrag auf wesentliche Änderung – Dieser Antrag wird eingereicht, wenn wesentliche Änderungen an einer genehmigten klinischen Prüfung vorgenommen werden müssen.
  • Antrag auf nicht wesentliche Änderung – Dieser Antrag wird eingereicht, wenn nicht wesentliche Änderungen an einer genehmigten klinischen Prüfung vorgenommen werden müssen.
  • Zusätzlicher MSC-Antrag – Ein zusätzlicher MSC-Antrag ist erforderlich, wenn einer genehmigten klinischen Prüfung ein weiterer Mitgliedstaat hinzugefügt wird.

Inhalt eines CTA in der EU

Obwohl der Inhalt eines CTA von Land zu Land unterschiedlich ist, muss er folgende Module umfassen:

Teil I – Dokumentation zu Wissenschaft und Arzneiprodukt

  • Antragsformular
  • Prüfplan
  • Prüferbroschüre
  • GMP-Dokumentation
  • IMPD/AMPD
  • Wissenschaftliche Beratung
  • Beschluss zum Prüfplan für die pädiatrische Prüfung
  • Kennzeichnung von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Teil II – Dokumentation auf nationaler und Patientenebene

  • Patientenmaterialien: Einverständniserklärung, Patienteninformation
  • Regelungen zur Entschädigung
  • Regelungen für die Rekrutierung
  • Eignung von Prüfärzten und Prüfstellen
  • Schadensersatz
  • Datenschutzbestimmungen

Bewertung eines CTA

Von den zuständigen Behörden benannte Prüfer werden mit der Auswertung der CTAs betraut. Die Prüfungen werden gemäß den festgelegten Vorschriften und Fristen der jeweiligen Behörde bewertet.

Da er ein wesentlicher Bestandteil der Genehmigung klinischer Prüfungen ist, müssen Sponsoren einen regelkonformen CTA einreichen. Wenn Sie mehr über CTA und das Einreichungsverfahren erfahren möchten, wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.