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Eine Lizenz pro Rechnung (LPI) ist ein Bestätigungsdokument, das für den Import von Medizinprodukten nach Thailand erforderlich ist. Die LPI dient der vorherigen Überprüfung, ob eine aktive Produktregistrierung für die in die thailändische Provinz importierten Produkte vorliegt. Importeure müssen die LPI für eine reibungslose Zollabfertigung einreichen. Die Lizenz pro Rechnung (LPI) ist keine einmalige Aktivität, sondern wird für jede Sendung registrierter Medizinprodukte benötigt.

Warum ist eine LPI erforderlich?  

Eine LPI erleichtert den Prozess und verkürzt die Zeit für die Zollabfertigung. Alle Details der Sendung, einschließlich der Gültigkeit der Importlizenz, Mengenbeschränkungen usw., werden im Voraus überprüft. Die LPI weist den FDA-Inspektor auch auf die Notwendigkeit einer Sichtprüfung der Sendung hin.

Wann sollten Sie eine LPI einreichen?

Die Importeure können eine LPI zwei (2) bis drei (3) Tage vor dem voraussichtlichen Eintreffen der Sendung in Thailand einreichen.

Wie erhält man eine LPI?

Der Importeur sollte den Antrag sowie die erforderlichen Angaben und Dokumente elektronisch über das National Single Window (NSW) einreichen. Der Antrag muss Folgendes enthalten:

  • Luftfrachtbrief (AWB)
  • Packliste
  • Konnossement (B/L)
  • Versandrechnung
  • Importlizenznummer
  • Steueridentifikationsnummer
  • Niederlassungsnummer
  • Rechnungsnummer und Rechnungsdatum
  • Importdatum
  • Artikelnummer in der Rechnung
  • Menge pro Artikel und Artikeleinheiten
  • Harmonisiertes System (HS)-Code
  • Chargennummer
  • Herstellungs- und Ablaufdatum
  • Packungsgröße und Einheit der Packungsgröße
  • Menge pro Chargennummer
  • Nettogewicht der Sendung

Was passiert, nachdem der Antrag eingereicht wurde?

Sobald der Antrag beim NSW E-Lizenzierungsportal eingereicht wurde, überprüft der Roboter des automatisierten Lizenzierungssystems für Gesundheitsprodukte für License Per Invoice (HAL.LPI) als Back-End-Unterstützer die Informationen zu den importierten Geräten von der thailändischen FDA. Er überprüft und validiert den Status der Gerätegenehmigungen sowie die verfügbaren Importquoten für bestimmte eingeschränkte zugelassene Produkte. Der HAL.LPI bewertet auch das mit jeder Sendung verbundene Risiko und bestimmt die Notwendigkeit einer Sichtprüfung durch den Zollagenten. Der HAL.LPI übermittelt die Details auch an die Zollabteilung.

Was würde das Ergebnis der LPI für die Sendung bedeuten?

Die Sendung mit dem grünen Etikett kann ohne Inspektion freigegeben werden, während das rote Etikett einer Inspektion unterzogen werden muss. Bei einer Sendung mit mehreren Produkten würde selbst ein einziges rotes Etikett für ein Produkt eine Inspektion erfordern.

Wie lange dauert die Prüfung des Antrags durch die thailändische FDA?

Der gesamte Prozess zur Prüfung des Antrags dauert bei der thailändischen FDA ein (1) bis zwei (2) Tage. Die LPI wird sofort nach Abschluss des Prüfprozesses des Antrags freigegeben.

Obwohl der Prozess zur Erlangung der Medizinprodukte-Lizenz pro Rechnung (LPI) unkompliziert und einfach klingt, fällt es den Geräteherstellern schwer, sich im NSW-Portal zurechtzufinden, das in thailändischer Sprache ist. Daher verlassen sich Gerätehersteller für den gesamten Prozess der Zollabfertigung auf ihre thailändischen Agenten. Da der lokale thailändische Agent eine wichtige Rolle bei der Geräteregistrierung sowie dem Import und der Zollabfertigung jeder Sendung spielt, müssen Gerätehersteller ihren lokalen Vertreter sorgfältig auswählen.

Für weitere Informationen zur License per Invoice für den Import von Medizinprodukten in Thailand und zu den thailändischen Medizinproduktevorschriften wenden Sie sich bitte an einen erfahrenen Regulierungsexperten wie Freyr.

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