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Ein Reference Listed Drug (RLD) ist, seinem ursprünglichen Sinn nach, ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel, auf das sich ein Generikahersteller bei der Einreichung eines Abbreviated New Drug Application (ANDA) beziehen kann. Ein RLD ist grundsätzlich nützlich, um die Bioäquivalenz des Produkts mit einem bereits zugelassenen Produkt nachzuweisen.
Wenn ein Generikahersteller einen ANDA einreicht, sollte er sich in dem Antrag auf das von der FDA benannte RLD beziehen, um darzulegen, dass das vorgeschlagene Generikum hinsichtlich des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe, der Darreichungsform, des Verabreichungswegs, der Stärke, der Kennzeichnung und der Anwendungsbedingungen sowie anderer Merkmale identisch ist.
Was geschieht, wenn ein ausgewiesenes RLD-Produkt nicht mehr existiert?
Im Allgemeinen wird ein innovatives Produkt oder Markenprodukt als RLD bezeichnet. Doch mit der Zeit, wenn Generika auf den Markt kommen, verschwinden die Markenprodukte allmählich und hinterlassen ein RLD-Vakuum. Manchmal wird gesagt, dass die FDA einen der ANDA-Inhaber, der in einer bestimmten Situation Marktführer ist, als neues RLD benennt.
In solchen Szenarien wird am häufigsten darüber diskutiert, wer für die Überarbeitung der Etiketten verantwortlich sein sollte: Markenhersteller oder Generikahersteller. Sobald ein ANDA-Inhaber als RLD benannt ist, welche Verantwortlichkeiten werden dem ANDA RLD-Inhaber auferlegt und wer darf die Etiketten bei Bedarf überarbeiten? Erhalten Sie Antworten auf all Ihre Fragen zu einem RLD. Wenden Sie sich an einen unserer regulatorischen Experten unter sales@freyrsolutions.com.