Was ist ein Reference Listed Drug (RLD)?

Ein Reference Listed Drug (RLD) ist, wie der Name schon sagt, ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel, auf das sich ein Generikahersteller bei der Einreichung eines Abbreviated New Drug Application (ANDA) beziehen kann. Ein RLD dient im Wesentlichen dazu, die Bioäquivalenz des Produkts mit einem bereits zugelassenen Produkt nachzuweisen.

Wenn ein Generikahersteller einen ANDA einreicht, muss er in dem Antrag auf das von der FDA benannte RLD verweisen und darlegen, dass das vorgeschlagene Generikum hinsichtlich Wirkstoff(en), Darreichungsform, Verabreichungsweg, Stärke, Kennzeichnung und Anwendungsbedingungen sowie weiterer Merkmale übereinstimmt.

Was passiert, wenn ein als RLD definiertes Produkt nicht mehr existiert?

In der Regel wird ein innovatives Produkt oder ein Markenprodukt als RLD eingestuft. Mit der Zeit, wenn Generika auf den Markt kommen, verschwinden die Markenprodukte jedoch oft, wodurch eine Lücke bei den RLDs entsteht. Manchmal bestimmt die FDA einen der ANDA-Inhaber, der in einer bestimmten Situation Marktführer ist, als neues RLD.

In solchen Szenarien wird am häufigsten diskutiert, wer für die Überarbeitung der Etiketten verantwortlich sein sollte: die Markenhersteller oder die Generikahersteller. Welche Verantwortlichkeiten kommen auf den Inhaber eines ANDA-RLD zu, sobald er als RLD benannt wurde, und wer darf die Etiketten bei Bedarf überarbeiten? Erhalten Sie Antworten auf all Ihre Fragen zu einem RLD. Wenden Sie sich an einen unserer Regulatory-Experten unter sales@freyrsolutions.com.