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SVR steht für Scientific Validity Report (Bericht zur wissenschaftlichen Validität), ein verpflichtendes Dokument für ein In-vitro-Diagnostikum (IVD). Der SVR beschreibt den Zusammenhang zwischen einem Analyten und einem klinischen oder physiologischen Zustand. Dieser Zusammenhang rechtfertigt den gesamten Prozess der Entwicklung und Herstellung eines IVD, um die allgemeine Sicherheit und Leistung eines IVD nachzuweisen.

Welche Rechtsgrundlage erfordert ein SVR?

Die Anforderungen an den Bericht zur wissenschaftlichen Validität (SVR) sind in der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika festgelegt; Definition 38 von Artikel 2 definiert die wissenschaftliche Validität und Definition 48 desselben Artikels definiert die Leistungsbewertung. Die Leistungsbewertung eines IVD wird definiert als „Bewertung und Analyse von Daten, um die wissenschaftliche Validität, die analytische und gegebenenfalls die klinische Leistung eines Produkts zu ermitteln oder zu überprüfen“.

Was sind die wichtigsten Überlegungen für die Erstellung eines SVR?

Bei der Erstellung eines SVR sind verschiedene Aspekte zu berücksichtigen, wie zum Beispiel:

  • Die nachgewiesene wissenschaftliche Validität muss mit den Abschnitten zur analytischen und klinischen Leistung des Leistungsbewertungsberichts (PER) im Einklang stehen
  • Die wissenschaftliche Validität eines IVD ist keine einmalige Aktivität und erfordert eine kontinuierliche Bestätigung während des gesamten Lebenszyklus eines IVD
  • Die erforderliche Literaturrecherche muss auf der Grundlage vordefinierter Protokolle zur Literaturrecherche und -auswahl durchgeführt werden, die in Literatur-Auswahltabellen erfasst und in einem Bericht zur Literaturrecherche und -auswahl zusammengefasst werden
  • Revisionszyklus mit dem Kunden, um zusätzlich zu gewährleisten, dass die wissenschaftliche Validität angemessen belegt ist
  • Die wissenschaftliche Validität muss die fortgesetzte Akzeptanz der Nutzen-Risiko-Bilanz und die Erkennung neu auftretender Risiken auf der Grundlage faktischer Nachweise gewährleisten
  • Eine Kombination aus wissenschaftlichem, klinischem und regulatorischem Wissen sowie gute Schreibfähigkeiten sind erforderlich, um die notwendigen Informationen zu sammeln, Daten zu sichten und zu bewerten und anschließend einen SVR zu erstellen.

Was sind die verschiedenen Informationsquellen für die Erstellung eines SVR?

Der Hersteller muss die wissenschaftliche Validität eines IVD basierend auf Informationen nachweisen, die aus verschiedenen Quellen verfügbar sind, wie zum Beispiel:

  • Relevante Informationen zur wissenschaftlichen Validität von Produkten, die denselben Analyten oder Marker messen
  • Wissenschaftliche (peer-reviewed) Literatur
  • Konsens-Expertenmeinungen/-positionen von relevanten Berufsverbänden
  • Ergebnisse aus Machbarkeitsstudien
  • Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien

Die Gültigkeit des Analyten oder Markers, die aus den oben genannten Quellen abgeleitet wird, sollte im Bericht zur wissenschaftlichen Validität nachgewiesen und dokumentiert werden.

Wie ist der schrittweise Prozess zur Erstellung eines SVR?

Die Sammlung der notwendigen Informationen und die Erstellung eines Berichts zur wissenschaftlichen Validität (SVR) umfasst einen systematischen Schritt-für-Schritt-Prozess, wie unten beschrieben:

  • Bewertung des Verwendungszwecks eines IVD und Bestimmung der gültigen wissenschaftlichen Behauptungen
  • Systematische Literatursuche in peer-reviewed Literatur und anderen oben genannten Quellen für jede der ermittelten wissenschaftlichen Validitätsaussagen
  • Screening der Literatursuchergebnisse, Bewertung der Literatur
  • Sobald alle relevanten Informationen gesammelt wurden, soll der Bericht in einem strukturierten Format erstellt werden.
  • Erstellung des Berichts zur wissenschaftlichen Validität

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