Was ist ein IMPD?

Das Prüfpräparatedossier (Investigational Medicinal Product Dossier – IMPD) ist ein Dokument, das Informationen über ein in der EU zu vermarktendes Prüfpräparat (IMP) enthält. Es umfasst verschiedene Zusammenfassungen von Informationen zur Qualität, Herstellung und Kontrolle eines IMP (einschließlich Referenzprodukt und/oder Plazebo), Daten aus nicht-klinischen Studien und aus dessen klinischer Anwendung sowie die Entwicklungsphase des Produkts.

Das IMPD ist in vier Abschnitte unterteilt, die die relevanten Informationen zu Qualität, vorklinischen und klinischen Studien zusammenfassen. Dazu gehören kritische Analysen der nicht-klinischen und klinischen Daten in Bezug auf die möglichen Risiken und den Nutzen der geplante Studie, alle verfügbaren, zuvor generierten Humanadaten sowie eine Bewertung des Gesamtrisiko-Nutzen-Verhältnisses. Die Daten sind logisch strukturiert und folgen im Allgemeinen den Überschriften des Common Technical Document (CTD), wobei der Umfang der enthaltenen Informationen von verschiedenen Faktoren wie Produkttyp, Indikation und Entwicklungsphase abhängt. Wichtige biopharmazeutische Produkte wie Impfstoffe, Antikörper und neuartige Therapien (ATMPs) unterliegen jedoch zusätzlichen Datenanforderungen. 

Die Prüferinformation (Investigator’s Brochure – IB) ist eines der wichtigsten Dokumente für klinische Prüfpräparateanträge (CTAs), das einen Teil der im IMPD vorzulegenden Daten enthält. Unter Bezugnahme auf die IB für den präklinischen und klinischen Teil kann das IMPD erstellt werden. Das IMPD bildet nicht nur die Grundlage für die CTA-Zulassung, sondern auch die Basis für das CTD zur Unterstützung künftiger Zulassungsanträge (MAA). Der Informationsgehalt des IMPD trägt zum Erfolg von Arzneimittelentwicklungsprogrammen und Zulassungsverfahren bei.

Wie ist das Format eines IMPD aufgebaut?

Für die Abschnittsüberschriften, die in einem vollständigen IMPD zu verwenden sind, können sich Antragsteller an den Branchenleitlinien orientieren, auch wenn das Format nicht zwingend vorgeschrieben ist. Das IMPD kann auch der Struktur eines CTD folgen. Es ist nicht erforderlich, dass das IMPD ein umfangreiches Dokument ist, da die Menge der im Dossier enthaltenen Informationen von verschiedenen Faktoren wie Produkttyp, Indikation, Entwicklungsphase usw. abhängt. Wenn unter den technischen Überschriften begrenzte oder keine Daten angegeben werden, muss dies entsprechend begründet werden. Einige wichtige Produkte wie Impfstoffe, Antikörper und Gentherapien fallen zudem unter andere EU-Leitlinien und haben zusätzliche Datenanforderungen.

Freyr verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erstellung von IMPDs, die zu einer zügigen Annahme von CTAs durch die zuständigen Behörden führt. Wenn Sie den Prozess für eine schnelle Zulassung Ihres CTA optimieren möchten und mehr über fehlende oder irreführende Informationen in Ihrem IMPD erfahren möchten, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com