Was ist ein IMPD?

Das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) ist ein Dokument, das Informationen über ein in der EU zu vermarktendes Prüfpräparat (IMP) enthält. Es umfasst verschiedene Zusammenfassungen von Informationen zur Qualität, Herstellung und Kontrolle eines IMP (einschließlich Referenzprodukt und/oder Placebo), Daten aus nicht-klinischen Studien und aus seiner klinischen Anwendung sowie die Entwicklungsphase des Produkts.

Das IMPD ist in vier Abschnitte unterteilt, die die relevanten Informationen zu Qualität, präklinischen und klinischen Studien zusammenfassen. Dies beinhaltet kritische Analysen der nicht-klinischen und klinischen Daten bezüglich der möglichen Risiken und Vorteile der vorgeschlagenen Studie sowie alle verfügbaren zuvor generierten Humandaten und eine Bewertung des gesamten Risiko-Nutzen-Verhältnisses. Die Daten sind logisch strukturiert und folgen normalerweise den Überschriften des Common Technical Document (CTD), wobei der Umfang der enthaltenen Informationen von verschiedenen Faktoren wie Produkttyp, Indikation und Entwicklungsphase abhängt. Jedoch haben wichtige biopharmazeutische Produkte wie Impfstoffe, Antikörper und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) zusätzliche Datenanforderungen. 

Die Investigator’s Brochure (IB) ist eines der wichtigen Dokumente für klinische Prüfungsanträge (CTAs), die einen Teil der im IMPD vorzulegenden Daten enthält. Unter Bezugnahme auf die IB für die präklinischen und klinischen Abschnitte kann das IMPD erstellt werden. Das IMPD bildet nicht nur die Grundlage für die CTA-Zulassung, sondern auch für das CTD zur Unterstützung zukünftiger Anträge auf Marktzulassung (MAA). Der informative Wert des IMPD trägt zum Erfolg von Arzneimittelentwicklungsprogrammen und Zulassungsverfahren bei.

Was ist das Format eines IMPD?

Für die in einem vollständigen IMPD zu verwendenden Abschnittsüberschriften können Antragsteller Hinweise aus den Branchenleitlinien entnehmen, obwohl das Format nicht verpflichtend ist. Das IMPD kann auch der Struktur eines CTD folgen. Es ist nicht notwendig, dass das IMPD ein umfangreiches Dokument ist, da die Menge der im Dossier enthaltenen Informationen von verschiedenen Faktoren wie Produkttyp, Indikation, Entwicklungsphase usw. abhängt. Wenn innerhalb der technischen Überschriften nur begrenzte oder keine Daten bereitgestellt werden, muss dies ordnungsgemäß begründet werden. Einige wichtige Produkte wie Impfstoffe, Antikörper und Gentherapien werden auch von anderen EU-Leitlinien abgedeckt und haben zusätzliche Datenanforderungen.

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