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In Brasilien hat der Begriff Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) oder Gleichwertige ausländische Regulierungsbehörde im Bereich der Zulassungen von Gesundheitsprodukten erheblich an Bedeutung gewonnen. Kürzlich von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der brasilianischen Gesundheitsregulierungsbehörde, eingeführt, bezieht sich AREE auf Regulierungsbehörden aus anderen Ländern, deren Bewertungen von Arzneimitteln, Impfstoffen, biologischen Produkten und Medizinprodukten als gleichwertig mit denen von ANVISA selbst durchgeführt werden. AREE wurde durch zwei (02) wichtige Anweisungen konzipiert, die von ANVISA im März 2024 erlassen wurden:

  • Anweisung Nr. 289/2024
  • Anweisung Nr. 290/2024

Diese Anweisungen zielen darauf ab, den Zulassungsprozess für Gesundheitsprodukte zu optimieren, die bereits von benannten AREEs in ihren jeweiligen Ländern zugelassen wurden. Diese Initiative ist Teil der umfassenderen Bemühungen der ANVISA, die Bewertungsverfahren zu harmonisieren und zu beschleunigen, wobei strenge Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität aufrechterhalten werden. Um sich als AREE zu qualifizieren, muss eine ausländische Regulierungsbehörde bestimmte von der ANVISA festgelegte Kriterien erfüllen, darunter:

  • Durchführung von regulatorischen Aktivitäten sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den Standards von ANVISA.
  • Einhaltung internationaler Normen, die von führenden Organisationen wie dem International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterstützt werden.

Die Liste der zugelassenen AREEs umfasst weltweit anerkannte Behörden wie die US FDA, die EMA, Health Canada (HC) und andere ähnliche Einrichtungen, die ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt haben, die Sicherheit und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten durch strenge regulatorische Prozesse zu gewährleisten.

Hersteller, die eine Zulassung in Brasilien anstreben, nutzen das vereinfachte AREE-Bewertungsverfahren, indem sie spezifische Unterlagen bei der ANVISA einreichen. Dazu gehören der Nachweis der Produktzulassung durch die zuständige AREE und die Einhaltung der ANVISA-Anforderungen. Dieser Ansatz ermöglicht eine schnellere Bewertung von Gesundheitsproduktregistrierungen im Vergleich zum Standardverfahren; die ANVISA behält sich jedoch das Recht vor, bei Bedarf eine umfassende Analyse durchzuführen.

Während die optimierte AREE-Bewertung Effizienz bietet, beeinträchtigt sie in keiner Weise die Gründlichkeit der regulatorischen Aufsicht von ANVISA. Die Behörde behält sich das Recht vor, jedes Produkt in jeder Phase durch ihre Standardverfahren neu zu bewerten und so die laufende Einhaltung sich entwickelnder Gesundheits- und Sicherheitsstandards sicherzustellen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Einführung von AREEs in Brasilien einen bedeutenden Schritt in Richtung internationaler regulatorischer Angleichung und Effizienz bei der Zulassung von Gesundheitsprodukten darstellt. Durch die Anerkennung von Bewertungen vertrauenswürdiger ausländischer Behörden erleichtert ANVISA nicht nur den schnelleren Marktzugang für Hersteller, sondern stärkt auch die Position Brasiliens in der globalen Regulierung von Gesundheitsprodukten, fördert die öffentliche Gesundheit und unterstützt gleichzeitig Innovationen im Bereich der Biowissenschaften.

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