Was ist ARTG?

Das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ist eine Online-Datenbank der Therapeutic Goods Administration (TGA). Die in dieser Datenbank gelisteten Produkte sind für den kommerziellen Vertrieb in Australien zugelassen, und Produkte, die nicht in der ARTG-Datenbank gelistet sind, dürfen in Australien nicht verkauft werden.

Wer sollte die Medizinprodukte in der ARTG-Datenbank registrieren?

Der in Australien ansässige Hersteller oder der Bevollmächtigte der ausländischen Hersteller, in Australien als „Sponsor“ bezeichnet, sollte die Medizinprodukte in der ARTG-Datenbank registrieren. Der Sponsor muss überprüfen, ob die Informationen zu den in der ARTG-Datenbank enthaltenen Produkten korrekt sind. Sind die Produkte falsch gelistet, kann der Sponsor die Löschung aus der ARTG-Datenbank beantragen. Falls die TGA falsche Einträge in der ARTG-Liste feststellt, kann die Behörde eine weitere Erklärung vom Sponsor anfordern.

Welche Art von Informationen sollte für die Listung bereitgestellt werden?

ARTG enthält die Aufzeichnungen über Inhalt und Klassifizierungsdetails von Medizinprodukten. Der Eintrag muss Angaben zum Gerätenamen und zur Formulierung, zum Sponsor (Unternehmen) und zum Hersteller enthalten. Der Sponsor muss eine detaillierte Beschreibung des Geräts bereitstellen, wie z. B. dessen Klassifizierung, Herstellernachweise, unterstützende Dokumente für die Aufnahme und den Auditantrag für Medizinprodukte und IVDs, abhängig von der Risikoklasse des Geräts. Wenn die Geräte die von der TGA festgelegten Standards nicht erfüllen, werden sie aus dem Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) gestrichen und dürfen in Australien nicht vermarktet werden.

Wie ist der Prozess für die Aufnahme eines Medizinprodukts in die ARTG-Liste?

Der Prozess für die Aufnahme in die ARTG-Datenbank variiert je nach Geräteklasse. Der Prozess beginnt mit der Bewertung des Produkts, ob es gemäß den TGA-Vorschriften als Medizinprodukt gilt und eine ARTG-Listung erfordert. Nach Bestätigung sind die folgenden Schritte zu befolgen:

• Bestimmen Sie die Geräteklasse und stellen Sie fest, ob das Gerät einer obligatorischen Auditpflicht unterliegt.
• Identifizieren Sie die Dokumente, die der TGA vorgelegt werden müssen. Der Antragsteller / Sponsor kann die ausländischen Zulassungen und Konformitätsbewertungen nutzen und ein verkürztes Bewertungsverfahren durch die TGA beantragen. Die TGA berücksichtigt die von den Benannten Stellen ausgestellten Zulassungen und Zertifikate gemäß der EU MDD, MDR und IVDR; der Food and Drug Administration (FDA), US; Health Canada, Kanada; der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan; sowie Zertifikate, die von Auditorganisationen (AO) im Rahmen des MDSAP-Programms und ISO 13485:2016-Zertifizierungen ausgestellt wurden.
• Beantragen und erhalten Sie eine Kunden-ID von der TGA; aktualisieren Sie die Details in den TGA Business Services (TBS).
• Es stehen drei (3) verschiedene Abschnitte zur Verfügung, jeweils einer für nicht-sterile, nicht-messende Medizinprodukte der Klasse I und IVD-Medizinprodukte der Klasse 1; Medizinprodukte der Klasse I (nur für den Export) und IVD-Medizinprodukte der Klasse 1 (nur für den Export); alle Klassen außer nicht-sterilen, nicht-messenden Medizinprodukten der Klasse I, IVD-Medizinprodukten der Klasse I und Medizinprodukten der Klasse I/IVD-Medizinprodukten der Klasse I (nur für den Export)
• Identifizieren Sie den richtigen Abschnitt für das betreffende Gerät und reichen Sie die erforderlichen Informationen in den Abschnitten ein.
• Die TGA prüft die Gerätedetails und legt die Auditpflicht fest. Es gibt zwei Auditstufen – Audit der Stufe I und Audit der Stufe II, die für Medizinprodukte gelten. Für IVDs gibt es ein einziges Antragsaudit, auch Technische Dateiprüfung genannt. Die TGA legt die anwendbare Auditstufe fest und informiert den Sponsor über die Auditstufe und die einzureichenden Dokumente. Der Sponsor muss die Dokumente einreichen und die anfallenden Gebühren an die TGA zahlen.
• Nach Genehmigung durch die TGA und Aufnahme in die ARTG-Datenbank muss der Sponsor die Anforderungen der TGA an die Marktüberwachung und -beobachtung erfüllen und jährliche Gebühren zahlen, um die Aufnahme des Geräts in die ARTG-Datenbank aufrechtzuerhalten.

Welche verschiedenen ARTG-Zeitraumdaten sind in der Datenbank verfügbar?

Die ARTG-Datenbank enthält das ARTG-Startdatum und die Gültigkeitsdaten. Das ARTG-Startdatum ist das Datum der erstmaligen Aufnahme des Medizinprodukts in die ARTG-Datenbank. Das Gültigkeitsdatum ist das Datum der letzten Änderung des Eintrags und wann diese Änderung wirksam wird.

Wie hoch sind die TGA-Gebühren für die Aufnahme von Medizinprodukten in ARTG?

Die von der TGA für die Aufnahme eines Medizinprodukts in das ARTG erhobenen Gebühren variieren je nach Klasse des Medizinprodukts. Die Behörde berechnet 1.370 US-Dollar für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) und Produkte der Klasse III; 1.060 US-Dollar für alle Klassen von IVDs, Klasse IIa, IIb, Klasse I – steril, Klasse I – mit Messfunktion und andere Produkte der Klasse I (ausgenommen reine Exportprodukte). Diese Gebühr beinhaltet nicht die Gebühren für die Audit-Bewertung von Anträgen für Medizinprodukte und IVDs. Die Audit-Gebühren variieren für Antragsprüfungen der Stufe 1 und Stufe 2 bei Medizinprodukten sowie für IVD-Antragsprüfungen. Es besteht die Möglichkeit einer Reduzierung der Audit-Bewertungsgebühren, sofern die Anträge die vorab festgelegten Kriterien erfüllen.

Kann die ARTG-Listung auf einen neuen Sponsor übertragen werden?

Der Sponsor kann die Produktregistrierung und die ARTG-Listung auf den neuen Sponsor übertragen. Bei einem Wechsel des Sponsors muss die TGA über diese Änderung informiert werden. Der neue Sponsor ist für die in der ARTG-Datenbank gelisteten therapeutischen Produkte verantwortlich. Darüber hinaus muss jede Änderung des Namens des Sponsors oder des Unternehmens ebenfalls der TGA gemeldet werden.

Wann erfordert ein Sponsorwechsel einen neuen ARTG-Eintrag?

Wenn der neue Sponsor beabsichtigt, den Namen der Produkte zu ändern, sollte er das Produkt registrieren und einen Eintrag in der ARTG-Datenbank vornehmen, bevor es in Australien vermarktet wird. Produkte mit unterschiedlichen Markennamen werden von der TGA als eigenständige Produkte betrachtet und erfordern eine neue Registrierung.

Was ist die gesetzliche Grundlage für die Änderung des Namens des Sponsors?

Abschnitt 10FA der Therapeutic Goods Regulations 1990 ist die gesetzliche Grundlage für die Änderung des Namens des Sponsors.

Wie ist der Prozess zur Änderung des Namens des Sponsors in der ARTG-Datenbank?

Der Sponsor muss das Formular – “Mitteilung: Änderung des Sponsor-Namens an die TGA” – über die EBS-Plattform einreichen. Dem Antragsformular muss die Erklärung des Sponsors oder einer bevollmächtigten Person im Namen des Sponsors beigefügt werden.

Wann wird ein ARTG-Eintrag gelöscht?

Ein therapeutisches Produkt wird aus der ARTG-Listung zurückgezogen, wenn der Sponsor die Stornierung des Produkts beantragt oder wenn der Sponsor die jährlichen Gebühren nicht bezahlt. Die TGA kann die Produkte aus der Datenbank entfernen, wenn Sicherheitsbedenken auftreten, die regulatorische Maßnahmen auslösen.

Ist es nach einer Stornierung möglich, die therapeutischen Produkte wieder in die ARTG-Datenbank aufzunehmen?

Ja, die therapeutischen Produkte können nach einer Stornierung aufgrund eines Antrags des Sponsors oder wegen Nichtzahlung der Gebühren wieder in die ARTG-Datenbank aufgenommen werden. Der Sponsor sollte die TGA innerhalb von 90 Tagen ab dem Datum der Stornierung um Wiederaufnahme bitten. Der Sponsor muss alle ausstehenden Zahlungen leisten und die Antragsgebühr für die Wiederaufnahme entrichten.

Wie hoch sind die TGA-Gebühren für die Wiederaufnahme der stornierten therapeutischen Produkte?

Der Sponsor muss 160 US-Dollar für die Wiederaufnahme des ersten stornierten therapeutischen Produkts bezahlen. Für jedes weitere wieder aufzunehmende Produkt muss der Sponsor 50 US-Dollar bezahlen.

Was ist die gesetzliche Grundlage für die Wiederaufnahme therapeutischer Produkte?

Die Produkte, die auf Antrag des Sponsors storniert wurden, können gemäß Abschnitt 41GLA des Therapeutic Goods Act 1989 wieder aufgenommen werden, und die Produkte, die wegen Nichtzahlung der jährlichen Gebühren storniert wurden, können gemäß Abschnitt 41GLB des Therapeutic Goods Act 1989 wieder aufgenommen werden.

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