Was ist das CDE?

China ist das bevölkerungsreichste Land der Welt und ein lukrativer Markt für Pharmaunternehmen. Dank verschiedener Förderungen durch die chinesische Regierung und die öffentliche Krankenversicherung verzeichnet die Pharmaindustrie dort ein massives Wachstum. 

Die Registrierung von Arzneimitteln in China erfordert die Genehmigung der National Medical Products Administration (NMPA). Die NMPA ist die zuständige Behörde in China, die für die Arzneimittelregistrierung verantwortlich ist. Die NMPA arbeitet eng mit dem National Institute for Food and Drug Control (NIFDC) und dem Centre for Drug Evaluation (CDE) zusammen. 

Das CDE ist hauptsächlich an der Bewertung von Anträgen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln, Anträgen auf Marktzulassung von Arzneimitteln, Ergänzungsanträgen und Anträgen auf Registrierung der Arzneimittelherstellung im Ausland beteiligt. 

Die Hauptverantwortlichkeiten des CDE sind folgende: 

• Technische Prüfung von:  
  
  • Anträge für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Arzneimittelmarktzulassungen
  • Konsistenzprüfung von Qualität und Wirksamkeit von Generika 
  • Arzneimittel im Bereich neu entstehender medizinischer Produkte wie regenerative Medizin und Gewebezüchtung
• Gesetzgebung: Mitwirken beim Entwurf von Gesetzen, Verordnungen und normativen Dokumenten im Zusammenhang mit der Zulassungsverwaltung von Arzneimitteln; Organisieren der Ausarbeitung und Umsetzung von Arzneimittelprüfungsnormen und technischen Leitlinien.
• Forschung: Zu Theorien, Technologien, Entwicklungstrends und rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der Arzneimittelprüfung.
• Arzneimittelprüfung: Beinhaltet Inspektionen und Tests. Darüber hinaus organisiert das CDE Beratungsdienste und den akademischen Austausch und führt internationale (regionale) Austausch- und Kooperationsaktivitäten im Zusammenhang mit der Arzneimittelprüfung durch.
• Von der NMPA zugewiesene Aufgaben: In der Regel werden Aufgaben im Zusammenhang mit dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) von der NMPA zugewiesen. 

Das CDE ist zudem an der Prüfung von Anträgen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln, Zulassungsanträgen für Arzneimittel, Ergänzungsanträgen und Anträgen auf erneute Zulassung von Arzneimitteln beteiligt. 

Chinas Pharmamarkt ist streng reguliert und unterliegt komplexen Vorschriften sowie Gesetzen zum geistigen Eigentum. Mit einem Team aus hochqualifizierten Experten kann Freyr Ihnen zu einem schnellen, effektiven und reibungslosen Arzneimittelregistrierungsverfahren in China verhelfen.