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China ist das bevölkerungsreichste Land der Welt und ein lukrativer Markt für Pharmaunternehmen. Dank vielfältiger Unterstützung durch die chinesische Regierung und die öffentliche Krankenversicherung wächst diese Pharmaindustrie massiv. 

Die Arzneimittelregistrierung in China erfordert die Genehmigung der National Medical Products Administration (NMPA). Die NMPA ist die Zulassungsbehörde in China, die für die Arzneimittelregistrierung zuständig ist. Die NMPA arbeitet eng zusammen mit dem National Institute for Food and Drug Control (NIFDC) und dem Centre for Drug Evaluation (CDE). 

Die CDE ist maßgeblich an der Bewertung von Anträgen für klinische Arzneimittelstudien, Anträgen auf Arzneimittelzulassung, Ergänzungsanträgen und Anträgen auf Registrierung der Arzneimittelproduktion im Ausland beteiligt. 

Die Hauptaufgaben der CDE sind folgende: 

  • Technische Prüfung von:  
    • Anträge für klinische Arzneimittelstudien und Arzneimittelzulassungen
    • Konsistenzbewertung der Qualität und Wirksamkeit von Generika 
    • Arzneimittel, die in neuartigen Medizinprodukten wie regenerativer Medizin und Gewebetechnik zum Einsatz kommen
  • Gesetzgebung: Mitwirkung bei der Ausarbeitung von Gesetzen, Verordnungen und normativen Dokumenten im Zusammenhang mit der Registrierungsverwaltung von Arzneimitteln; Organisation der Formulierung und Umsetzung von Arzneimittelprüfnormen und technischen Leitlinien
  • Forschung: Zu Theorien, Technologien, Entwicklungstrends und rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der Arzneimittelprüfung
  • Arzneimittelprüfung: Umfasst Inspektion und Tests. Darüber hinaus organisiert die CDE Beratungsdienste und akademischen Austausch und führt internationalen (regionalen) Austausch und Kooperationen im Zusammenhang mit der Arzneimittelprüfung durch
  • Von der NMPA zugewiesene Aufgaben: Im Allgemeinen werden Aufgaben im Zusammenhang mit dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) von der NMPA zugewiesen. 

Die CDE ist auch an der Prüfung von Anträgen für klinische Arzneimittelstudien, Anträgen auf Arzneimittelzulassung, ergänzenden Anträgen und Anträgen auf erneute Arzneimittelregistrierung beteiligt. 

Chinas Pharmamarkt ist stark reguliert und wird von komplexen Vorschriften und IP-Gesetzen kontrolliert. Mit einem Team hochqualifizierter Fachleute kann Freyr Ihnen bei einem schnellen, effektiven und reibungslosen Arzneimittelregistrierungsverfahren in China helfen.