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Was ist Dokumentenlenkung bei Medizinprodukten?

Die Dokumentenlenkung bezieht sich auf die Verfahren und Methoden, die eine Organisation implementiert hat, um die erforderlichen Dokumente und Aufzeichnungen während aller Phasen des Produktlebenszyklus zu verwalten. Sie umfasst den Prozess der Erstellung, Genehmigung, Weitergabe und Archivierung dieser Dokumente.

Warum ist es wichtig, Praktiken zur Dokumentenlenkung zu etablieren?

Eine effektive Dokumentenkontrolle trägt dazu bei, den Audit- und Inspektionsprozess zu verbessern, indem die entsprechenden Dokumentenversionen dem richtigen Personal zugänglich gemacht werden. Sie ist der Kern des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und entscheidend, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen nachzuweisen. Die Anforderungen an Qualitätssysteme (QSR) gemäß 21 CFR 820 und ISO 13485:2016 enthalten beide klar definierte Anforderungen an die Dokumentenverwaltung.

Was sind die Anforderungen an die Dokumentenkontrolle gemäß QSR (21 CFR 820)?

Unterabschnitt 820.40 von 21 CFR 820 beschreibt die QMS-Anforderungen für die Dokumentenkontrolle detailliert.

820.40a von 21 CFR 820.40 beschreibt detailliert die Anforderungen bezüglich der Dokumentengenehmigung und -verteilung, wie zum Beispiel:

  • Benennung einer oder mehrerer Personen zur Überprüfung der Angemessenheit von Dokumenten vor deren Freigabe.
  • Dokumentation der Genehmigung, einschließlich Datum und Unterschrift der genehmigenden Person.
  • Verfügbarkeit der für diesen Teil erforderlichen Dokumente an allen Orten, für die sie bestimmt, verwendet oder notwendig sind, sowie Entfernung veralteter Dokumente von allen Verwendungsorten oder Verhinderung ihrer unbeabsichtigten Nutzung.

820.40b von 21 CFR 820.40 beschreibt detailliert die Anforderungen bezüglich Dokumentenänderungen, wie zum Beispiel:

  • Änderungen an Dokumenten werden von einer Person aus derselben Funktion oder Organisation geprüft und genehmigt, die die ursprüngliche Prüfung durchgeführt hat, es sei denn, es ist ausdrücklich anders festgelegt.
  • Zeitnahe Mitteilung von Änderungen an das entsprechende Personal.
  • Pflege von Aufzeichnungen über Änderungen an Dokumenten.
  • Die Änderungsaufzeichnungen müssen eine Beschreibung der Änderung, die Identifizierung der betroffenen Dokumente, die Unterschrift der genehmigenden Person(en), das Genehmigungsdatum und das Datum des Inkrafttretens der Änderung enthalten.

Was sind die Anforderungen an die Dokumentenkontrolle gemäß ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 beschreibt die Dokumentenkontrolle in Abschnitt 4.2.4. Die dokumentierten Verfahren sind zu entwickeln, um:

  • Dokumente vor der Freigabe auf Angemessenheit prüfen und genehmigen.
  • Dokumente prüfen, bei Bedarf aktualisieren und erneut genehmigen.
  • Sicherstellen, dass der aktuelle Revisionsstatus und Änderungen an Dokumenten identifiziert werden.
  • Sicherstellen, dass relevante Versionen der zutreffenden Dokumente an den Verwendungsorten verfügbar sind.
  • Sicherstellen, dass Dokumente lesbar und leicht identifizierbar bleiben.
  • Sicherstellen, dass Dokumente externen Ursprungs, die von der Organisation als notwendig für die Planung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems erachtet werden, identifiziert und deren Verteilung kontrolliert wird.
  • Verschlechterung oder Verlust von Dokumenten verhindern.
  • Die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente verhindern und diese entsprechend kennzeichnen.

Es ist offensichtlich, dass beide Standards einige wichtige Gemeinsamkeiten aufweisen, wie zum Beispiel:

  • Standardisierung von Dokumenten innerhalb der gesamten Organisation.
  • Pflege und Verfügbarkeit aktualisierter Dokumente an den Verwendungsorten.
  • Ernennung des zuständigen Personals durch die Geschäftsleitung zur Überprüfung und Genehmigung

Welche Fehler treten häufig auf?

Einige der häufigsten Fehler, die Organisationen für Medizinprodukte machen, wie aus den FDA-Inspektionsberichten hervorgeht, sind:

  • Dokumente wurden vor ihrer Herausgabe nicht von den dafür vorgesehenen Personen überprüft und genehmigt
  • Die Verfahren zur Dokumentenlenkung wurden nicht ausreichend etabliert
  • Änderungsaufzeichnungen für Dokumente wurden nicht ausreichend gepflegt
  • Dokumente waren nicht an allen Stellen verfügbar, an denen sie benötigt, verwendet oder anderweitig erforderlich sind
  • Veraltete Dokumente wurden an Stellen gefunden, an denen sie noch verwendet wurden

Wie kann ein Unternehmen Fehler minimieren?

  • Eine SOP für die Dokumentenkontrolle mit detaillierten und eindeutigen Anweisungen haben
  • Schulung des Personals, das an den SOPs beteiligt ist
  • Sich über sich ändernde regulatorische Anforderungen auf dem Laufenden halten
  • Rückverfolgbarkeit und schneller Abruf von Dokumenten
  • Veraltete Dokumente von den Verwendungsstellen entfernen

Aus der Diskussion wird deutlich, dass die Dokumentenlenkung ein entscheidender Aspekt eines QMS (Qualitätsmanagementsystems) ist. Effiziente Praktiken der Dokumentenlenkung dienen als Nachweis dafür, dass die Produkte sicher und wirksam in der Anwendung sind.

Für weitere Informationen und Einblicke zur Dokumentenlenkung und anderen Aspekten des Qualitätsmanagements konsultieren Sie unsere Regulierungsexperten oder vereinbaren Sie einen Termin für ein Gespräch.