Was ist die Dokumentenkontrolle bei Medizinprodukten?

Was ist die Dokumentenkontrolle bei Medizinprodukten?

Dokumentenlenkung bezeichnet die Verfahren und Methoden, die eine Organisation einsetzt, um die erforderlichen Dokumente und Aufzeichnungen während aller Phasen des Produktlebenszyklus zu verwalten. Dazu gehören das Erstellen, Freigeben, Teilen und Archivieren dieser Dokumente.

Warum sind Praktiken zur Dokumentenlenkung wichtig?

Eine effektive Dokumentenkontrolle trägt zur Verbesserung von Audit- und Inspektionsprozessen bei, indem sie den zuständigen Mitarbeitern den Zugriff auf die jeweils richtigen Dokumentenversionen ermöglicht. Sie bildet das Herzstück des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und ist entscheidend für den Nachweis der Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Die Anforderungen an das Qualitätssystem (Quality System Requirements, QSR) gemäß 21 CFR 820 und ISO 13485:2016 enthalten jeweils klar definierte Vorgaben für das Dokumentenmanagement.

Was sind die Anforderungen an die Dokumentenlenkung gemäß QSR (21 CFR 820)?

Unterabschnitt 820.40 von 21 CFR 820 beschreibt die QMS-Anforderungen für die Dokumentenlenkung im Detail.

Abschnitt 820.40a von 21 CFR 820.40 erläutert Anforderungen in Bezug auf Dokumentenfreigabe und -verteilung, wie zum Beispiel:

• Bestimmung einer oder mehrerer Personen zur Überprüfung der Angemessenheit von Dokumenten vor deren Ausstellung.
• Dokumentation der Freigabe einschließlich Datum und Unterschrift der freigebenden Person.
• Verfügbarkeit der für diesen Teil erforderlichen Dokumente an allen Orten, für die sie bestimmt, verwendet oder notwendig sind, sowie Entfernung veralteter Dokumente von allen Verwendungsorten oder Verhinderung deren unbeabsichtigter Nutzung.

Abschnitt 820.40b von 21 CFR 820.40 erläutert Anforderungen in Bezug auf Dokumentenänderungen, wie zum Beispiel:

• Änderungen an Dokumenten werden von einer Person in derselben Funktion oder Organisation überprüft und genehmigt, die auch die ursprüngliche Prüfung vorgenommen hat, es sei denn, es ist ausdrücklich etwas anderes festgelegt.
• Rechtzeitige Kommunikation von Änderungen an die zuständigen Mitarbeiter
• Führung von Aufzeichnungen über Dokumentenänderungen
• Die Aufzeichnungen über Änderungen müssen eine Beschreibung der Änderung, die Kennzeichnung der betroffenen Dokumente, die Unterschrift der genehmigenden Person(en), das Genehmigungsdatum und den Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung enthalten.

Was sind die Anforderungen an die Dokumentenlenkung gemäß ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 beschreibt die Lenkung von Dokumenten in Punkt 4.2.4. Es müssen dokumentierte Verfahren entwickelt werden, um:

• Dokumente vor der Ausgabe auf ihre Angemessenheit prüfen und freigeben
• Dokumente überprüfen, bei Bedarf aktualisieren und erneut freigeben
• Sicherstellen, dass der aktuelle Revisionsstand und Änderungen von Dokumenten erkennbar sind
• Sicherstellen, dass relevante Versionen der geltenden Dokumente an den Verwendungsorten verfügbar sind
• Sicherstellen, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben
• Sicherstellen, dass Dokumente externen Ursprungs, die von der Organisation für die Planung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems als notwendig erachtet werden, identifiziert und ihre Verteilung gesteuert wird
• Beschädigung oder Verlust von Dokumenten verhindern
• Die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente verhindern und diese entsprechend kennzeichnen

Es ist offensichtlich, dass beide Normen einige wichtige Gemeinsamkeiten aufweisen, wie zum Beispiel:

• Standardisierung von Dokumenten im gesamten Unternehmen
• Pflege und Bereitstellung aktueller Dokumente an den jeweiligen Einsatzorten
• Benennung von geeignetem Personal durch das Management für Prüfung und Freigabe

Was sind einige der häufigsten Fehler?

Zu den häufigsten Fehlern von Unternehmen für Medizinprodukte, die sich in FDA-Inspektionsberichten zeigen, gehören:

• Dokumente wurden vor der Ausgabe nicht von den beauftragten Personen geprüft und freigegeben
• Verfahren zur Dokumentenlenkung wurden nicht hinreichend festgelegt
• Änderungsaufzeichnungen von Dokumenten wurden nicht ausreichend gepflegt
• Dokumente waren nicht an allen Standorten verfügbar, für die sie bestimmt oder im Einsatz sind bzw. benötigt werden
• Veraltete Dokumente wurden an einem Standort festgestellt, an dem sie verwendet werden

Wie kann eine Organisation Fehler minimieren?

• Erstellung einer SOP für die Dokumentenlenkung mit detaillierten und unmissverständlichen Anweisungen
• Schulung des beteiligten Personals hinsichtlich der SOPs
• Immer auf dem neuesten Stand bezüglich sich ändernder regulatorischer Anforderungen bleiben
• Rückverfolgbarkeit und schnelles Wiederauffinden von Dokumenten
• Veraltete Dokumente von den Einsatzorten entfernen

Aus den Ausführungen geht hervor, dass die Dokumentenlenkung ein zentraler Aspekt eines QMS (Qualitätsmanagementsystems) ist und effiziente Abläufe bei der Dokumentenlenkung als Nachweis dafür dienen, dass die Produkte sicher und wirksam in der Anwendung sind.

Für weitere Informationen und Einblicke zur Dokumentenlenkung und anderen Bereichen des Qualitätsmanagements können Sie sich gerne an unsere Experten für Regulatorik wenden oder einen Rückruf vereinbaren.