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eCTD (electronic Common Technical Document) ist ein Standardformat für die Einreichung regulatorischer Informationen (wie Anträge, Ergänzungen und Berichte) bei den zuständigen Gesundheitsbehörden (HAs). Es bietet eine harmonisierte Lösung zur elektronischen Umsetzung des Common Technical Document (CTD). Ein eCTD besteht aus einzelnen Dokumenten im PDF-Format, die gemäß der CTD-Struktur hierarchisch angeordnet sind. Es verfügt zudem über ein XML-Backlog (XML-Backbone), das erforderliche Dokumente querverweist und Informationen zur Einreichung bereitstellt. Der Zweck der Einführung von eCTD bestand darin, die Belastung für die Prüfer der Gesundheitsbehörden zu verringern. Es vereinfacht auch den Einreichungsprozess, da alle Regulierungsbehörden es als Standardformat verwenden.
Das eCTD besteht insgesamt aus fünf Modulen
- Regionsspezifische Informationen
- Zusammenfassende Dokumente
- Informationen zur Qualität
- Nicht-klinische Studienberichte
- Klinische Studienberichte (CSRs)
eCTD-Einreichungen werden für die folgenden Anträge akzeptiert
- Anträge für Prüfpräparate (INDs)
- Zulassungsanträge für neue Medikamente (NDAs)
- Abbreviated New Drug Applications (ANDAs)
- Biologics License Applications (BLAs)
- Alle Anträge, die auf die oben genannten Anträge folgen
- Alle Stammdateien (Master Files, MFs), die Teil der oben genannten Anträge sind
Wichtige Länder wie die USA, Europa, Australien, Kanada, Südafrika, Thailand und Japan nutzen das eCTD aufgrund seiner zahlreichen Vorteile gegenüber herkömmlichen Einreichungsmethoden als Standardformat für Dokumenteneinreichungen. Einige davon sind:
- Ermöglicht es Behörden, Sequenzen mithilfe des XML-Backbone automatisch hochzuladen
- Prüfer können mithilfe von Hyperlinks ganz einfach auf Informationen zugreifen
- Kein Scannen, Kopieren oder Aufbewahren von Papierdokumenten erforderlich
- Änderungen und Aktualisierungen an den Dossiers lassen sich leicht nachvollziehen
- Einfache Nachverfolgung des Produktlebenszyklus
- Ein gleichzeitiger Zugriff auf Dokumente ist möglich.
eCTD ist bereits in globale Einreichungsstrategien von Unternehmen weltweit integriert. Um der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein, müssen Unternehmen bezüglich der eCTD-Anforderungen auf dem Laufenden bleiben. Sind Ihre Einreichungen eCTD-konform? Wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com, um mehr über eCTD-Einreichungen zu erfahren.