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eCTD (elektronisches Gemeinsames Technisches Dokument) ist ein Standardformat zur Einreichung regulatorischer Informationen (wie Anträge, Ergänzungen und Berichte) bei den zuständigen Gesundheitsbehörden (HAs). Es bietet eine harmonisierte Lösung zur elektronischen Implementierung des Gemeinsamen Technischen Dokuments (CTD). Ein eCTD besteht aus einzelnen Dokumenten im PDF-Format, die hierarchisch gemäß der CTD-Struktur angeordnet sind. Es verfügt auch über ein XML-Rückgrat, das erforderliche Dokumente verknüpft und Informationen zur Einreichung bereitstellt. Der Zweck der Einführung von eCTD war es, die Belastung der Prüfer der Gesundheitsbehörden zu reduzieren. Es vereinfacht auch den Einreichungsprozess, da alle Regulierungsbehörden es als Standardformat verwenden.
Das eCTD besteht aus insgesamt fünf Modulen
- Regionsspezifische Informationen
- Zusammenfassende Dokumente
- Informationen zur Qualität
- Nicht-klinische Studienberichte
- Klinische Studienberichte (CSRs)
eCTD-Einreichungen werden für die folgenden Anträge akzeptiert
- Investigational New Drug (INDs)
- Anträge für neue Arzneimittel (NDAs)
- Anträge auf Zulassung von Generika (ANDAs)
- Anträge auf Biologika-Zulassung (BLAs)
- Alle Anträge, die auf die Einreichung der oben genannten Anträge folgen
- Alle Master Files (MFs), die Teil der oben genannten Anträge sind
Große Länder wie die US, Europa, Australien, Kanada, Südafrika, Thailand und Japan verwenden eCTD als Standardformat für die Einreichung von Dokumenten, da es zahlreiche Vorteile gegenüber der traditionellen Einreichungsmethode bietet. Einige davon sind:
- Ermöglicht Behörden, Sequenzen mithilfe eines XML-Backbones automatisch hochzuladen.
- Gutachter können Informationen mithilfe von Hyperlinks leicht einsehen
- Es ist nicht nötig, Papierdokumente zu scannen, zu kopieren oder zu speichern
- Änderungen und Aktualisierungen an den Dossiers können leicht identifiziert werden
- Einfache Produktlebenszyklusverfolgung
- Gleichzeitiger Zugriff auf Dokumente ist möglich
eCTD ist bereits weltweit in den globalen Einreichungsstrategien von Unternehmen verankert. Um im Wettbewerb erfolgreich zu sein, müssen Unternehmen stets über die eCTD-Anforderungen informiert sein. Sind Ihre Einreichungen eCTD-konform? Kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com, um mehr über eCTD-Einreichungen zu erfahren.