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Ab dem 1. Oktober 2023 müssen alle 510(k)-Einreichungen, sofern nicht anders angegeben, elektronisch über eSTAR erfolgen. eSTAR ist ein interaktives PDF-Dokument, das für die Vorbereitung einer umfassenden prä-Markt-Einreichung von Medizinprodukten für den 510(k)-Zulassungsprozess der FDA in den US entwickelt wurde. Antragsteller können eSTAR auch nutzen, wenn die FDA zusätzliche Informationen anfordert, wie Antworten auf Anfragen nach zusätzlichen Informationen einzureichen sind. Ziel von eSTAR ist es, die Qualität der Einreichungen für verschiedene Medizinprodukte zu verbessern, indem sichergestellt wird, dass die Einreicher vollständige und hochwertige Daten für die prä-Markt-Prüfung der FDA bereitstellen.

eSTAR-Einreichungen werden voraussichtlich keinem Refuse to Accept (RTA)-Prüfverfahren unterzogen, da eine automatische Verifizierung, die in mehrere Ressourcen (wie Leitfäden und Datenbanken) integriert ist, und eine geführte Erstellung für jeden Abschnitt der Einreichung verwendet werden. Durch die Einführung eines eSTAR-Formats können Einreicher von der Vollständigkeit ihrer Einreichungen überzeugt sein, was der FDA ermöglicht, Vorabprüfungen effizienter durchzuführen und einen zeitnahen Zugang zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten zu gewährleisten. Diese Benutzervorlage ist kostenlos verfügbar und kann von allen Einreichern von Medizinprodukten freiwillig für 510(k)- und De-Novo-Einreichungen bei der FDA verwendet werden. Die US-Gesundheitsbehörde empfiehlt die Verwendung von Adobe Acrobat Pro oder Foxit PDF Editor als Anwendung zur Bearbeitung der eSTAR-Vorlagen.

Wo kann ich eSTAR für die Einreichung vor dem Inverkehrbringen aufrufen und einreichen?

Sie können eSTAR für die Einreichung eines Medizinprodukts nutzen, indem Sie diese Schritte befolgen:

  • Laden Sie die eSTAR PDF-Vorlage von der FDA-Website herunter: eSTAR Program basierend auf den aktuellen eSTAR-Versionen des Portals als Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
  • Die Einreichung vorbereiten: Es gewährleistet ein standardisiertes Format, komplett mit Aufforderungen, Fragen und Anleitungen, wodurch Antragsteller präzise und umfassende Informationen bereitstellen können.
  • Ein Konto registrieren: Die Registrierung für ein Konto im CDRH-Portal steht allen offen, wodurch Einzelpersonen CDRH eSTAR- oder eCopy-Einreichungen vor dem Inverkehrbringen bequem online einreichen können.
  • Den Antrag einreichen: Ab dem 1. Oktober 2023 müssen alle 510(k)-Einreichungen, mit Ausnahme der ausgenommenen, elektronisch über eSTAR eingereicht werden. Bis zu diesem Datum können 510(k)-Einreichungen über das CDRH-Portal entweder im eSTAR- oder eCopy-Format oder per Post eingereicht werden.

Welche Informationen sind in einer eSTAR-Einreichung erforderlich?

Die eSTAR-Einreichung erfordert die Abdeckung spezifischer regulatorischer Informationen in der umfassenden Einreichung für Medizinprodukte. Eine Übersicht der erforderlichen Informationen, basierend auf den verfügbaren Suchergebnissen, ist unten aufgeführt:

  • eSTAR-Vorlage: Nutzen Sie das interaktive eSTAR-PDF-Formular für die Vorbereitung der Einreichung vor dem Inverkehrbringen, das ein standardisiertes Format für die regulatorischen Einreichungen bietet.
  • Vollständige und genaue Informationen: Stellen Sie sicher, dass die Einreichung präzise und umfassende Details über das Medizinprodukt enthält, einschließlich seiner Konsensstandards, des Verwendungszwecks, des Vergleichsprodukts und der wesentlichen Gleichwertigkeit, der Kennzeichnung, Sterilität, Haltbarkeit, Biokompatibilität, Software/Firmware, Cybersicherheit/Interoperabilität, elektromagnetischen Verträglichkeit, elektrischen, mechanischen, drahtlosen und thermischen Sicherheit sowie der Leistungsprüfung (Banktests, Tier- und klinische Studien).
  • Keine zusätzlichen Formulare: Bestimmte Formulare, wie die Seite „Indications for Use“ (Formular FDA 3881), das „Pre-market Review Submission Cover Sheet“ (Formular FDA 3514) und die automatisch generierte Konformitätserklärung, sind bereits in das eSTAR PDF integriert, wodurch die Notwendigkeit einer separaten Einreichung entfällt.

Vorteile der Nutzung von eSTAR für Medizinprodukte-Einreichungen:

Die folgenden Vorteile ergeben sich aus der Nutzung von eSTAR für Medizinprodukte-Einreichungen:

  • Verbessert Transparenz und Konsistenz: Das eSTAR-Programm verbessert die Transparenz und Konsistenz des Einreichungsprozesses durch ein standardisiertes Format, einen geführten Prozess und eine verbesserte Vollständigkeit. Dies führt zu einer erhöhten Effizienz bei den prä-Markt-Prüfungen durch die FDA und fördert letztendlich den zeitnahen Zugang zu sicheren, wirksamen und hochwertigen Medizinprodukten.
  • Verbessert die Qualität eingehender Einreichungen: eSTAR erstellt automatisch relevante Felder/Abschnitte, die basierend auf den Antworten auf die ersten Fragen bearbeitet werden müssen. Indem Einreicher dazu ermutigt werden, umfassende und hochwertige Daten bereitzustellen, verbessert es den von der FDA durchgeführten prä-Markt-Prüfungsprozess.
  • Erleichtert den Einreichungsprozess: Das eSTAR-Programm optimiert den Einreichungsprozess mit einem interaktiven PDF-Formular, wobei der RTA-Prüfprozess ausgeschlossen ist, und leitet Antragsteller bei der Vorbereitung umfassender Medizinprodukte-Einreichungen an. Diese Effizienz kann zu einem geringeren Zeit- und Ressourcenaufwand für den Freigabeprozess führen.
  • Keine E-Kopie erforderlich: eSTAR erfordert keine E-Kopie-Validierung.

eSTAR stellt einen bedeutenden Fortschritt in der regulatorischen Landschaft für Medizinprodukte in den US dar. Diese innovative digitale Plattform optimiert den Einreichungsprozess und verbessert die Effizienz, Transparenz und Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Regulierungsbehörden. Durch die Ablösung traditioneller papierbasierter Einreichungen durch ein elektronisches System beschleunigt eSTAR den Überprüfungsprozess und verkürzt letztendlich die Markteinführungszeit für sichere und wirksame Medizinprodukte. Um mehr über eSTAR zu erfahren, kontaktieren Sie noch heute unsere Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.