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Die Generic Drug User Fee Amendments/Act (GDUFA) ist ein Gesetz, das von der Regierung der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) am 9. Juli 2012 im Rahmen des Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) erlassen wurde, um den Zugang der Öffentlichkeit zu sicheren und wirksamen Generika zu beschleunigen und die Gesamtkosten für die Branche zu senken. Das Gesetz ist das Ergebnis wachsender Herausforderungen im Regulierungsbereich und muss alle fünf Jahre neu autorisiert werden. Gemäß dem Gesetz sind alle Generikahersteller, einschließlich der Hersteller von Wirkstoffen für Generika, verpflichtet, eine Nutzungsgebühr an die FDA zu entrichten. Der Zweck des Gesetzes ist dreifach: Sicherheit und Wirksamkeit, Zugang sowie Transparenz. Einfach ausgedrückt soll das Gesetz sicherstellen, dass die Hersteller die Qualitätsstandards des US-Handels erfüllen und der Öffentlichkeit hochwertige Medikamente zu geringeren Kosten zur Verfügung stellen. Mit Unterstützung der GDUFA kann die FDA Programme für Generika und deren Verbesserung finanzieren, um die Vorhersehbarkeit und Pünktlichkeit des Prüfprozesses für Generika zu erhöhen.

Arten von GDUFA-Gebühren

  1. Drug Master File (DMF)-Gebühr – Die DMF-Gebühr fällt an, wenn in einem Drug Master File erstmals über ein Autorisierungsschreiben (LOA) verwiesen wird.
  2. Abbreviated New Drug Application (ANDA)-Gebühr – Die Gebühr, die für Anträge gilt, die bei der Behörde eingereicht werden.
  3. Active Pharmaceutical Ingredient (API)-Betriebsstätte – Die Gebühr fällt an, wenn eine Betriebsstätte über einen oder mehrere APIs verfügt, die Teil eines zugelassenen Generikums sind.
  4. Einrichtung für die fertige Darreichungsform (FDF) – Die Gebühr fällt an, wenn eine Einrichtung eine oder mehrere FDFs herstellt, die Teil eines zugelassenen Generikums sind.
  5. GDUFA-Programmgebühr – Dies ist eine jährliche Gebühr, die für alle Hersteller von Generika gilt.

Gebührenrichtlinien gemäß GDUFA II (der neuesten Verlängerung)

  • Wenn ein Unternehmen einen oder mehrere zugelassene ANDAs sponsert, fällt für es eine jährliche Gebühr an.
  • Nach der Verlängerung wurde die Gebühr für den Ergänzungsantrag vor der Genehmigung (PAS) abgeschafft.
  • Die von einem Unternehmen entrichtete Gebühr ist eine einmalige Zahlung, unabhängig von der Anzahl der ANDAs; d. h. Sponsoren müssen keine Gebühr pro ANDA entrichten
  • Wenn ein Sponsor ein CMO mit der Herstellung des Arzneimittels beauftragt, muss das CMO ein Drittel der Jahresgebühr zahlen
  • Wenn ein Sponsor sowohl unter die API- als auch unter die FDF-Einrichtung fällt, muss er nur die FDF-Gebühr bezahlen.
  • Einrichtungen außerhalb der Zuständigkeit der FDA müssen eine zusätzliche Gebühr für ausländische Unternehmen entrichten.

Möchten Sie ein Generikum in den US vermarkten? Dann ist GDUFA möglicherweise auf Ihre Produktionsstätte anwendbar. Um herauszufinden, wie sich GDUFA auf Ihr Unternehmen auswirkt, wenden Sie sich an uns unter sales@freyrsolutions.com.