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Die Generic Drug User Fee Amendments/Act (GDUFA) ist ein Gesetz, das von der Regierung der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) am 9. Juli 2012 im Rahmen des Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) erlassen wurde, um den Zugang der Öffentlichkeit zu sicheren und wirksamen Generika zu beschleunigen und die Gesamtkosten für die Industrie zu senken. Das Gesetz ist ein Ergebnis der zunehmenden Herausforderungen im regulatorischen Umfeld, das alle fünf Jahre neu genehmigt werden muss. Gemäß dem Gesetz müssen alle Hersteller von Generika, einschließlich der Hersteller von Wirkstoffen für Generika, eine Nutzungsgebühr an die FDA entrichten. Der Zweck des Gesetzes ist dreifach: Sicherheit und Wirksamkeit, Zugang, Transparenz. Einfach ausgedrückt, soll das Gesetz sicherstellen, dass die Hersteller die Qualitätsstandards des US-Handels erfüllen und der breiten Öffentlichkeit qualitativ hochwertige Medikamente zu geringeren Kosten anbieten. Mit Hilfe von GDUFA kann die FDA Programme für Generika und deren Verbesserung finanzieren, um die Vorhersehbarkeit und Aktualität des Überprüfungsprozesses von Generika zu erhöhen.

Arten von GDUFA-Gebühren

  1. Gebühr für Drug Master File (DMF) – Die DMF-Gebühr ist fällig, wenn ein DMF zum ersten Mal durch ein Genehmigungsschreiben (LOA) referenziert wird.
  2. Gebühr für den verkürzten Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (ANDA) – Die Gebühr gilt für Anträge, die bei der Behörde eingereicht werden.
  3. Anlage für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) – Die Gebühr ist fällig, wenn eine Anlage einen oder mehrere APIs besitzt, die Teil eines zugelassenen Generikums sind.
  4. Einrichtung für fertige Darreichungsformen (FDF) – Die Gebühr fällt an, wenn eine Einrichtung eine oder mehrere FDFs herstellt, die Teil eines zugelassenen Generikums sind.
  5. GDUFA-Programmgebühr – Dies ist eine jährliche Gebühr, die für alle Hersteller von Generika gilt.

Gebührenrichtlinien gemäß GDUFA II (der neuesten Reautorisierung)

  • Wenn ein Unternehmen eine oder mehrere zugelassene ANDAs sponsert, unterliegt es einer jährlichen Gebühr.
  • Nach der Reautorisierung wurde die Gebühr für den Prior Approval Supplement (PAS) abgeschafft.
  • Die von einem Unternehmen eingereichten Gebühren sind eine einmalige Gebühr, unabhängig von der Anzahl der ANDAs, d.h. Sponsoren müssen keine Gebühr pro ANDA zahlen.
  • Wenn ein CMO von einem Sponsor für die Herstellung des Arzneimittels beauftragt wird, muss der CMO ein Drittel der Jahresgebühr zahlen.
  • Wenn ein Sponsor sowohl unter die API- als auch die FDF-Einrichtung fällt, muss er nur die FDF-Gebühr zahlen.
  • Anlagen außerhalb der US-FDA-Zuständigkeit müssen einen ausländischen Gebührenunterschied zahlen.

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