Was ist GUDID?

Die Global Unique Device Identification Database (GUDID) ist ein Referenzkatalog für jedes Medizinprodukt mit einer Kennung, der von der Food and Drug Administration (FDA) überwacht wird. Sie enthält Informationen zur Gerätekennzeichnung von Medizinprodukten, die der FDA mit einem Unique Device Identifier (UDI) übermittelt wurden. Gemäß der UDI-Regel müssen Informationen zu allen Medizinprodukten, die mit einem UDI gekennzeichnet sind, an die GUDID übermittelt werden, es sei denn, es wird eine Ausnahme genannt. Der Primärschlüssel, der zum Extrahieren der Informationen aus der Datenbank verwendet wird, wird als Gerätekennung (DI) bezeichnet. Er ist das einzige Element, das in der GUDID gespeichert ist und enthält auch Produktkennungs-Flags (PI), um alle PI-Attribute auf dem Geräteetikett zu identifizieren.

Zugriff auf Informationen von GUDID

Um auf Informationen der GUDID zuzugreifen, kann die Öffentlichkeit AccessGUDID nutzen, ein von der FDA in Zusammenarbeit mit der National Library of Medicine erstelltes Portal. AccessGUDID kann verwendet werden, um auf die Daten eines Medizinprodukts zuzugreifen oder die gesamte Datenbank auf einmal herunterzuladen.

Es gibt zwei Möglichkeiten, die Produktidentifikationsinformationen bei GUDID einzureichen.

1. GUDID Weboberfläche – Produktinformationen können in einem strukturierten Format jeweils als eine DI eingereicht werden.

2. HL7 SPL-Einreichung – Geräteinformationen können im XML-Format eingereicht werden.

In beiden Fällen ist ein GUDID-Konto erforderlich, um die Produktinformationen einzureichen. Es ist jedoch nicht für Suchzwecke erforderlich.

GUDID-Einreichungsprozess

Bevor ein GUDID-Konto eingerichtet wird, unternehmen Hersteller von Medizinprodukten eine Reihe von Schritten, um die Daten zu organisieren, zu sammeln und zu validieren. Manchmal speichern sie die Daten an mehreren Orten, was die Koordination bei der Vorbereitung der Daten für GUDID erschwert. Um die Bereitschaft der Daten zur Einreichung bei GUDID sicherzustellen, werden Hersteller dringend gebeten, die unten genannten Schritte zu befolgen:

• Ein interner Aktionsplan/Zeitplan muss mithilfe von UDI-Leitfäden und Ressourcen zur Vorbereitung der Daten für GUDID erstellt werden.
• Für die Zuweisung und Pflege von UDIs konsultieren Sie von der FDA akkreditierte Ausgabestellen und etablieren Sie Prozesse für die physische Kennzeichnung.
• Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sollten für die Aufzeichnungenverwaltung etabliert werden.
• Basierend auf der Referenztabelle der Datenelemente sollten Daten für GUDID DI-Datensätze gesammelt werden.
• Die GUDID-Kontostruktur und die Benutzerrollen müssen gründlich verstanden werden.
  
  • Personen sollten für die Benutzerrollen von GUDID identifiziert werden, und es sollte sichergestellt werden, dass sie die Funktionalität und Verantwortlichkeiten der Rolle verstehen.
• DUNS-Nummer (Data Universal Numbering System) beantragen.
  
  • Bei bestehenden Nummern sollten die Informationen vor der Verwendung überprüft und bei Bedarf aktualisiert werden.
  • Für nicht vorhandene Nummern sollte eine DUNS-Nummer von D&B bezogen werden.
• Ermitteln Sie, welche Einreichungsoption für das Gerät geeignet ist.
  
  • Im Falle einer HL7 SPL-Einreichung erstellen Sie ein FDA ESG-Konto und schließen Sie die Tests ab.
• Konsultieren Sie bei Bedarf einen externen Einreicher.
• Für Informationen zu UDI-Programmen und GUDID-Systemen abonnieren Sie bitte die UDI-Mailingliste bzw. die GUDID-Mailingliste.

Elektronische Systeme wie GUDID ermöglichen es Herstellern, ihre Daten effizient einzureichen und zu verfolgen. Für weitere Informationen zu GUDID und UDIs konsultieren Sie einen Experten. Senden Sie uns eine E-Mail an sales@freyrsolutions.com.