Was ist die MedDO?

MedDO steht für Medizinprodukteverordnung und ist eine Reihe von Vorschriften, die für Medizinprodukte gelten, die in der Schweiz vermarktet werden sollen. Die Medizinprodukteverordnung (MedDO) ist in der Schweiz seit dem 1. Januar 2002 in Kraft. Diese Verordnung wurde ursprünglich entworfen, um mit den Richtlinien 93/42/EWG (MDD), 90/385/EWG (AIMDD) und 98/79/EG (IVDD) des Europäischen Rates übereinzustimmen. Seitdem wurde die MedDO mehrfach überarbeitet, wobei die letzte Überarbeitung im Jahr 2021 erfolgte, um sie an die EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 anzupassen.

Was sind die Anforderungen der MedDO?

Die MedDO legt die regulatorischen Anforderungen fest, die von Herstellern von Medizinprodukten einzuhalten sind, die beabsichtigen, Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr zu bringen und zu vermarkten. Die Anforderungen der MedDO umfassen:

• Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (Swiss Rep) für ausländische Hersteller
• Registrierung des Wirtschaftsakteurs
• Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an Swissmedic
• Zuweisung der UDI
• Meldung des Produkts

Was sind die Voraussetzungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Schweizer Bevollmächtigten?

Ausländische Hersteller von Medizinprodukten müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (Swiss AR) benennen, bevor sie ihre Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen. Der Schweizer Bevollmächtigte handelt im Namen des Herstellers im Land und fungiert als wichtige Kontaktperson für Swissmedic und die zuständigen Behörden. Jede in der Schweiz ansässige juristische oder natürliche Person kann als Schweizer Bevollmächtigter fungieren. Hersteller und Bevollmächtigter müssen eine entsprechende Vereinbarung getroffen haben. Der Schweizer Bevollmächtigte ist für die Produktsicherheit verantwortlich und haftet für Produktmängel.

Wer muss gemäß den MedDO-Vorschriften registriert werden?

Alle Wirtschaftsakteure, d. h. Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte mit Sitz in der Schweiz, müssen sich gemäß den Vorschriften der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO) bei Swissmedic registrieren. Die Registrierung muss innerhalb der ersten drei (03) Monate nach dem Inverkehrbringen des Produkts auf dem Schweizer Markt erfolgen. Für Wirtschaftsakteure, die bereits vor dem 26. Mai 2021 Produkte gemäß der MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 vertrieben haben, müssen die entsprechenden Registrierungen bis zum 26. November 2021 abgeschlossen sein. Nach erfolgreicher Registrierung erhalten sie eine Schweizerische Einmalige Registrierungsnummer (CHRN). Die Schweizerische Einmalige Registrierungsnummer (CHRN) ist eine eindeutige Identifikationsnummer zur Kennzeichnung eines Herstellers, Bevollmächtigten oder Importeurs.

Was ist die CHRN und welche Rolle spielt sie in der Regulierung von Medizinprodukten in der Schweiz?

Die Wirtschaftsakteure müssen das Registrierungsformular „Antrag auf Registrierung CHRN“ zusammen mit den erforderlichen Informationen bei Swissmedic einreichen. Das Antragsformular und die Informationen werden von Swissmedic geprüft, und bei zufriedenstellendem Ergebnis wird eine Schweizer Einzelregistrierungsnummer (CHRN), eine eindeutige Identifikationsnummer, vergeben. Die Gebühren der Behörde variieren je nach dem Prüfaufwand von Swissmedic pro Antrag und für die Zuweisung der CHRN. Die Gebühren werden auf Stundenbasis berechnet, wobei Swissmedic CHF 200 pro Stunde in Rechnung stellt.

Wie kann ein Medizinprodukt bei Swissmedic registriert werden?

Die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO) verlangt von den Herstellern, die Medizinprodukte bei Swissmedic zu melden, bevor sie auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden. Produkte der Klasse I, Sonderanfertigungen, Systeme und Behandlungseinheiten, devitalisiertes menschliches Gewebe, umverpackte oder neu etikettierte Medizinprodukte, in Schweizer Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte, IVD und IVD zur Eigenanwendung sowie intern hergestellte IVD müssen von den verantwortlichen Akteuren gemeldet werden. Das ordnungsgemäß ausgefüllte Meldeformular zusammen mit den unterstützenden Informationen muss bei Swissmedic eingereicht werden.

Was sind die UDI-Anforderungen gemäß MedDO?

Der Hersteller muss alle UDI-Anforderungen erfüllen, einschließlich der UDI-Zuweisung (Basic UDI-DI), der Registrierung in der EUDAMED-Datenbank und der Anbringung des UDI-Trägers auf dem Etikett des Produkts oder auf dessen Verpackung oder, bei wiederverwendbaren Produkten, auf dem Produkt selbst (Direktmarkierung).

Was sind die Anforderungen an die Meldung von Vorkommnissen gemäß MedDO?

Alle schwerwiegenden Vorkommnisse, die in der Schweiz aufgetreten sind, müssen Swissmedic schriftlich unter materiovigilance@swissmedic.ch gemeldet werden. Die Hersteller von Medizinprodukten, die Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen, sind für die Meldung der Vorkommnisse verantwortlich. Bei ausländischen Herstellern muss der Schweizer Bevollmächtigte den Vorkommnisbericht einreichen. Die Vorkommnisse sind gemäß den in Artikel 87 der EU MDR festgelegten Kriterien zu melden.

Können CE-gekennzeichnete Produkte in der Schweiz vermarktet werden?

CE-gekennzeichnete Produkte können in der Schweiz vermarktet werden, wenn die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den Schweizer Anforderungen entsprechen und das CE-Zertifikat von einer benannten Stelle ausgestellt wurde, die dem in der Medizinprodukteverordnung (MedDO) beschriebenen entspricht.

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