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Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht die Durchführung eines einzigen regulatorischen Audits des Qualitätsmanagementsystems eines Medizinprodukteherstellers, das die Anforderungen mehrerer regulatorischer Vorschriften erfüllt. Die regulatorischen Audits werden von Auditorganisationen durchgeführt, die von den teilnehmenden Regulierungsbehörden autorisiert sind, Prüfungen gemäß den MDSAP-Anforderungen durchzuführen.
Warum wurde das MDSAP entwickelt?
- Eine angemessene regulatorische Aufsicht über die Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern aufrechterhalten und gleichzeitig die regulatorische Belastung für die Industrie minimieren
- Eine kompetentere und flexiblere Nutzung regulatorischer Ressourcen durch Arbeitsaufteilung und gegenseitige Anerkennung unter den Regulierungsbehörden fördern, unter Wahrung der Souveränität jeder Behörde
- Eine stärkere Angleichung regulatorischer Ansätze und technischer Anforderungen fördern, basierend auf internationalen Standards und bewährten Verfahren auf globaler Ebene
- Die Einheitlichkeit regulatorischer Programme durch Standardisierung fördern;
- Die Praktiken und Techniken der teilnehmenden Regulierungsbehörden für die Aufsicht über Drittanbieter-Auditorganisationen
- Die Praktiken und Leitlinien der teilnehmenden Drittanbieter-Auditorganisationen
- Bestehende Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung
Teilnehmer des MDSAP-Programms
- Australien - TGA
- Brasilien - ANVISA
- Kanada - Health Canada
- US - FDA
- Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und die Japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA)
Status von MDSAP in Kanada
Health Canada hat die Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten bestätigt, die vom CMDCAS-System auf MDSAP umstellen müssen, um ihre Produkte weiterhin in Kanada vermarkten zu können. Ab dem 1. Januar 2019 wird Health Canada MDSAP nur noch für Hersteller akzeptieren, die ihre Medizinprodukte in Kanada vertreiben. Daher müssen Hersteller, die ihre Produkte 2019 weiterhin auf dem kanadischen Markt platzieren möchten, vor dem 1. Januar 2019 eine von einer Prüforganisation (AO) ausgestellte MDSAP-Zertifizierung vorweisen.
Vorteile von MDSAP
- Minimierte Unterbrechungen für Medizinproduktehersteller aufgrund mehrerer regulatorischer Audits
- Bereitstellung von planbaren Auditplänen
- Vorteile für die Patientengesundheit und den Patientenzugang durch einfachen Eintritt in mehrere Märkte
- Optimale Nutzung regulatorischer Ressourcen
- Einbeziehung der ISO 13485-Bewertung
- Einfacher Zugang zu mehreren entwickelten Ländern weltweit wie Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den US
- Reduzierter Zeit- und Ressourcenaufwand für die Bearbeitung von Feststellungen aus mehreren Audits
- Geringere Auditkosten im Vergleich zu unabhängigen Audits
- Verbesserte Transparenz.
MDSAP ist ein großer Vorteil für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in mehr als einem Markt platzieren möchten. Doch wie kann ein Hersteller MDSAP beantragen? Welche Zulassungskriterien gibt es? Um Antworten auf ähnliche Fragen zu erhalten, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.