Was ist eine New Chemical Entity (NCE)?

Eine New Chemical Entity (NCE) ist ein Arzneistoff, der keine Wirkkomponente enthält, die von der United States Food and Drug Administration (USFDA) in einem anderen Antrag zugelassen wurde. Die Hersteller eines Originalpräparats entwickeln eine NCE in der Regel in der frühen Entwicklungsphase des Produktlebenszyklus. Die NCE durchläuft anschließend verschiedene klinische Studien, um zu einem fertigen Arzneimittel zu werden.

Im Jahr 2015 veröffentlichte die FDA einen Leitlinienentwurf, wonach für den Fall, dass eine NCE für ein Arzneimittel im Rahmen von 505(b) zugelassen wird, kein anderer Hersteller für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung des Originalarzneimittels ein Produkt mit derselben Wirkkomponente beantragen kann. Die Behörde hat jedoch auch eine „Dachregelung“ (Umbrella Policy) in den Leitlinien verankert, die es ermöglicht, dass Produkte, die gleichzeitig mit derselben Wirkkomponente entwickelt wurden, sich die Exklusivität des Produkts für fünf Jahre teilen. Die FDA gewährt einer NCE eine Marktexklusivität, die den Inhabern der Lizenz einen Vorteil auf dem Markt verschafft. Die von der FDA gewährte fünfjährige Exklusivität gilt für jeden im Produkt enthaltenen Wirkstoff. Die NCE-Exklusivität kann durch die Einreichung eines Antrags gemäß 505(b)(1) oder 505(b)(2) erlangt werden.

Die FDA hat messbare Schritte unternommen, um sicherzustellen, dass NCEs regelmäßig überwacht werden und sich nicht mit anderen Wirkkomponenten überschneiden. Wenn Sie mehr über NCEs, ähnliche Komponenten und deren Regulierung erfahren möchten, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.