Was ist eine New Chemical Entity (NCE)?

Eine Neue Chemische Entität (NCE) ist ein Arzneimittel, das keine aktive Wirkstoffkomponente enthält, die von der United States Food and Drug Administration (USFDA) mit einem anderen Antrag zugelassen wurde. Die Hersteller eines Innovator-Arzneimittels entwickeln in der Regel eine NCE während der frühen Entwicklungsphase des Produktzyklus. Die NCE durchläuft dann verschiedene klinische Studien, um sich in ein Arzneimittelprodukt zu verwandeln.

Im Jahr 2015 veröffentlichte die FDA einen Leitlinienentwurf, der besagt, dass, wenn ein NCE für ein Arzneimittelprodukt gemäß 505(b) zugelassen wird, kein anderer Hersteller für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung des ursprünglichen Arzneimittelprodukts ein Produkt mit derselben aktiven Komponente beantragen kann. Die Behörde hat jedoch auch eine „Umbrella Policy“ in den Leitfaden aufgenommen, die es Produkten, die gleichzeitig mit derselben aktiven Komponente entwickelt wurden, ermöglicht, die Fünfjahres-Exklusivität des Produkts zu teilen. Die FDA gewährt einem NCE Exklusivität, was den Lizenzinhabern einen Marktvorteil verschafft. Die von der FDA gewährte Fünfjahres-Exklusivität gilt für jeden im Produkt enthaltenen Wirkstoff. Die NCE-Exklusivität kann durch Einreichung eines 505(b)(1)- oder 505(b)(2)-Antrags erlangt werden.

Die FDA hat messbare Schritte unternommen, um sicherzustellen, dass die NCEs regelmäßig überwacht werden und sich nicht mit anderen aktiven Molekülen überschneiden. Um mehr über NCE und ähnliche verwandte Komponenten sowie deren Vorschriften zu erfahren, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.