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Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist einer der sieben wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der für die Überwachung und Bewertung der Sicherheit von in Europa vertriebenen Humanarzneimitteln zuständig ist. Der Ausschuss wurde 2012 eingerichtet, um die Pharmakovigilanz-Gesetzgebung anzugleichen und zur Stärkung der Überwachung der Arzneimittelsicherheit beizutragen.
Rolle des PRAC
Die Hauptaufgabe des PRAC besteht darin, alle Details des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zu analysieren. Dazu gehören:
- Erkennung und Bewertung der mit den Medikamenten verbundenen Risiken; Minimierung und Kommunikation unerwünschter Wirkungen unter Berücksichtigung der therapeutischen Effekte
- Entwicklung von Studien zur Sicherheit nach der Zulassung
- Pharmakovigilanz-Audit
Der Ausschuss spricht zudem Empfehlungen zu Fragen der Pharmakovigilanz und des Risikomanagements an folgende Stellen aus:
- Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) – Dieser Ausschuss ist zuständig für Arzneimittel und deren Empfehlungsverfahren, die zentral zugelassen sind.
- Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh) – Dieser Ausschuss befasst sich mit der Anwendung von Arzneimitteln in den Member States.
- Das EMA-Sekretariat, die Europäische Kommission und der Verwaltungsrat.
Die Einhaltung der Sicherheitsstandards des PRAC ist eine Grundvoraussetzung für den Markteintritt auf dem europäischen Markt für Humanarzneimittel. Wenn Sie mehr über die Vorschriften des europäischen Marktes und einen erfolgreichen Markteintritt erfahren möchten, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.