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Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist einer der 7 wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der für die Überwachung und Bewertung der Sicherheit von in Europa vertriebenen Humanarzneimitteln zuständig ist. Der Ausschuss wurde 2012 eingerichtet, um sich an der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung auszurichten und die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zu stärken.
Die Rolle des PRAC
Die Hauptverantwortung des PRAC ist es, alle Details des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zu analysieren. Dies umfasst:
- Erkennung und Bewertung der mit Arzneimitteln verbundenen Risiken; Minimierung und Kommunikation ihrer Nebenwirkungen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Wirkungen.
- Entwicklung von Sicherheitsstudien nach der Zulassung.
- Pharmakovigilanz-Audit.
Der Ausschuss gibt auch Empfehlungen in Bezug auf Pharmakovigilanz und Risikomanagement an die folgenden Stellen:
- Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) – Der Ausschuss ist zuständig für Arzneimittel und deren Überweisungsverfahren, die zentral zugelassen sind.
- Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) – Das Komitee ist für die Anwendung von Arzneimitteln in den Member States zuständig.
- Das EMA-Sekretariat, die Europäische Kommission und der Verwaltungsrat.
Die Einhaltung der Sicherheitsnormen von PRAC ist eine Voraussetzung für den Eintritt in den europäischen Markt für Humanarzneimittel. Um mehr über die Vorschriften des europäischen Marktes und einen erfolgreichen Markteintritt zu erfahren, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.