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Die Reference Safety Information (RSI) ist ein Dokument, das eine kumulative Liste aller unerwünschten Ereignisse enthält, die während einer klinischen Studie beobachtet wurden. Das Dokument beschreibt die Schwere bzw. Nicht-Schwere der unerwünschten Ereignisse sowie deren Art und Häufigkeit detailliert. Der Zweck einer RSI kann je nach Situation variieren, z. B. die Bereitstellung von Informationen über das Sicherheitsprofil eines Prüfpräparats (IMP) für einen Prüfarzt oder die Meldung von Beurteilungen unerwünschter Reaktionen. Darüber hinaus kann die RSI auch mit Informationen zu Sicherheitsrisiken oder potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen dokumentiert werden.
Format einer RSI
Die RSI muss eine detaillierte Beschreibung aller während klinischer Studien beobachteten unerwünschten Ereignisse aufführen. Alle unerwünschten Ereignisse werden nach Medizinischem Systemorganklassen (SOC) aufgeführt. Darauf folgt eine Beschreibung der Art des unerwünschten Ereignisses. Anschließend werden der Schweregrad des Ereignisses sowie dessen Häufigkeit erfasst.
Die RSI wird nur einmal im Jahr aktualisiert, um sich an den jährlichen Berichtszeitraum eines Development Safety Update Report (DSUR) anzupassen. Daher werden die Daten des DSUR als Beleg für die RSI verwendet. Außerdem muss eine wesentliche Änderung (Substantial Amendment) eingereicht werden, falls Änderungen an der RSI vorgenommen werden.
Die RSI enthält keine Sicherheitsinformationen in Bezug auf
- Unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen
- Unerwünschte Reaktionen, die nicht schwerwiegend sind
- Unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen, die tödlich verlaufen können und als vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSARs) gemeldet werden müssen
- Schwerwiegende Nebenwirkungen, die nur einmal beobachtet wurden, es sei denn, sie stehen in einem kritischen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat
- Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Produkten einer ähnlichen therapeutischen Klasse zu erwarten sind
- Wenn von einem IMP keine schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen erwartet werden, muss zusammen mit der RSI eine Erklärung abgegeben werden, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erwartet werden, um die Meldung von SUSARs für das IMP im DSUR zu beschleunigen
Die RSI spielt bei klinischen Studien eine wichtige Rolle. Daher ist die Erstellung einer konformen RSI, die alle unerwünschten Ereignisse abdeckt, von entscheidender Bedeutung. Suchen Sie Unterstützung im Hinblick auf die RSI? Wenden Sie sich an einen Experten unter sales@freyrsolutions.com.