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Referenz-Sicherheitsinformationen (RSI) sind ein Dokument, das eine kumulative Liste aller während einer klinischen Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse enthält. Das Dokument beschreibt die Schwere/Nicht-Schwere der unerwünschten Ereignisse sowie deren Art und Häufigkeit. Der Zweck einer RSI kann je nach Situation variieren, z. B. die Bereitstellung von Informationen über das Sicherheitsprofil eines Prüfpräparats (IMP) für einen Prüfarzt oder die Meldung der Bewertungen von unerwünschten Reaktionen. Darüber hinaus können RSI auch Informationen zu Sicherheitsrisiken oder potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen enthalten.

Format eines RSI

Die RSI muss eine detaillierte Beschreibung jedes unerwünschten Ereignisses enthalten, das während klinischer Studien beobachtet wurde. Alle unerwünschten Ereignisse werden unter der Körperorgan-Systemklasse aufgeführt. Darauf folgt eine Beschreibung der Art des unerwünschten Ereignisses. Anschließend werden die Schwere des Ereignisses/Schweregrad und die Häufigkeit des Ereignisses erfasst.

Die RSI wird nur einmal jährlich aktualisiert, um sie an den jährlichen Zeitraum eines Development Safety Update Report (DSUR) anzupassen. Daher werden die Daten des DSUR als Beleg für die RSI verwendet. Zudem muss eine wesentliche Änderung eingereicht werden, falls Änderungen an der RSI vorgenommen werden.

RSI enthält keine Sicherheitsinformationen bezüglich

  • Alle unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die nicht mit dem IMP in Verbindung stehen
  • Nebenwirkungen, die nicht schwerwiegend sind
  • Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die tödlich sein können und als vermutete unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SUSARs) gemeldet werden müssen
  • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die nur einmal beobachtet wurden, es sei denn, sie stehen in kritischem Zusammenhang mit dem IMP
  • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die bei Produkten ähnlicher therapeutischer Klasse erwartet werden
  • Soll ein IMP keine schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen verursachen, muss zusammen mit dem RSI eine Erklärung abgegeben werden, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erwartet werden, um die Meldung von SUSARs für das IMP im DSUR zu beschleunigen.

Die RSI spielt eine wichtige Rolle während klinischer Studien. Daher ist die Erstellung einer konformen RSI, die alle unerwünschten Ereignisse berücksichtigt, entscheidend. Suchen Sie Unterstützung bezüglich der RSI? Wenden Sie sich an einen Experten unter sales@freyrsolutions.com.