Was ist die SAKIGAKE-Strategie für innovative Medizinprodukte?

Innovative Medizinprodukte sind unerlässlich, um die Versorgungsergebnisse im Gesundheitswesen zu verbessern, auf sich wandelnde medizinische Bedürfnisse einzugehen und kosteneffiziente Lösungen für Patienten und Gesundheitsdienstleister bereitzustellen. Die SAKIGAKE Strategie ist ein beschleunigtes Prüf- und Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte in Japan. Diese Strategie wurde 2015 vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) mit dem Ziel ins Leben gerufen, die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Medizinprodukte in Japan zu beschleunigen.

Im Rahmen der SAKIGAKE-Strategie können Medizinprodukte, die bestimmte Innovationskriterien erfüllen, eine beschleunigte Prüfung und Zulassung durch die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erhalten, die in Japan für die Zulassung von Medizinprodukten zuständige Regulierungsbehörde. Die Kriterien für die Innovationsausweisung umfassen Folgendes:

• Produkte mit herausragender Wirksamkeit; es wird erwartet, dass das Produkt im Vergleich zu bestehenden Medizinprodukten einen erheblichen klinischen Nutzen mit einem neuartigen Wirkmechanismus und einer radikalen Verbesserung für die Patienten bietet.
• Erstens eignet sich das Produkt für Zulassungen in Japan oder gleichzeitig in Japan und anderen Ländern.
• Das Produkt hat das Potenzial, ungedeckte medizinische Bedarfe in Japan zu decken. Der betroffene medizinische Zustand sollte schwerwiegend, lebensbedrohlich oder mit anhaltenden Symptomen verbunden sein.

Im Rahmen der SAKIGAKE-Strategie können Medizinproduktehersteller von einer Reihe von Vorteilen profitieren, darunter:

• Prioritäre Beratung: Verkürzung der Wartezeit für die Beratung zu klinischen Prüfungen auf einen (01) Monat.
• Prioritäre Prüfung: Als SAKIGAKE eingestufte Produkte erhalten eine priorisierte Prüfung mit dem Ziel, den Prüfungsprozess innerhalb von sechs (06) Monaten statt von 12 Monaten abzuschließen.
• Effektive Prüfung vor der Antragstellung: Förderung der Beratung und Annahme von Unterlagen auf Englisch.
• Dedizierter Prüfungspartner: Jedem als SAKIGAKE eingestuften Produkt wird für den gesamten Zulassungsprozess ein fester Prüfungsleiter zugewiesen.
• Stärkung der Sicherheitsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen: Verlängerung des Nachprüfungszeitraums und Erleichterung der Vernetzung mit wissenschaftlichen Fachgesellschaften.

Wie erfolgt die Antragsstellung?

• Durch den Antragsteller: Der Antragsteller reicht den Antrag bei der PMDA Evaluation and Licensing Division (ELD) ein.
• Durch die PMDA-ELD: Die ELD kontaktiert einen potenziellen Antragsteller.

P.C- PMDA, Japan.

Insgesamt bietet das SAKIGAKE-System einen beschleunigten Weg für die Entwicklung und Zulassung innovativer Medizinprodukte in Japan. Ziel ist es, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und Innovationen in der Medizinprodukteindustrie zu fördern. Der Hersteller muss sich frühzeitig im Entwicklungsprozess mit der PMDA beraten, um regulatorische Anforderungen zu besprechen und Feedback zu seinen Produktentwicklungsplänen zu erhalten.

Wenn Sie mehr über die Zulassungswege für Medizinprodukte in Japan erfahren möchten, wenden Sie sich jetzt an einen Regulatory-Experten! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.