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Software als Medizinprodukt (SaMD) ist eine Software, die für medizinische Zwecke bestimmt ist und nicht Teil der Hardware eines Medizinprodukts ist. SaMD umfasst sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Medizinprodukte.

Klassifizierung von SaMD

Da sich SaMD von herkömmlichen Medizinprodukten unterscheidet, kann es nicht auf die gleiche Weise wie diese klassifiziert werden. SaMD kann nach den folgenden zwei Kriterien klassifiziert werden:

  • Basierend auf der Art der vom Gerät bereitgestellten Informationen
    • Für Behandlung oder Diagnose
    • Zur Steuerung des klinischen Managements
    • Zur Information des klinischen Managements
  • Basierend auf den Auswirkungen auf die Behandlung
    • Kritisch
    • Schwerwiegend
    • Nicht schwerwiegend

Klinische Bewertung von SaMD

Die klinische Bewertung von SaMD wird durchgeführt, um Daten zum Produkt zu generieren, zu sammeln, zu analysieren und zu bewerten, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die wichtigsten Bestandteile der klinischen Bewertungen, die an SaMD durchgeführt werden, sind:

  • Gültige klinische Assoziation – Überprüft den Zusammenhang zwischen dem Output des SaMD und dem angestrebten klinischen Zustand
  • Analytische Validierung – Zeigt die technische Relevanz des Outputs des SaMD
  • Klinische Validierung – Zeigt, dass nach Tests an der Zielpopulation zuverlässige Ergebnisse mit dem SaMD erzielt werden

SaMD ist die Zukunft der Medizinprodukte in der Life-Sciences-Branche. Da Gesundheitsbehörden (wie FDA, EMA, Health Canada, TGA usw.) Vorschriften für SaMD einführen, ist es ratsam für Hersteller, sich auf dem Laufenden zu halten. Für weitere Informationen kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.