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Um zu verstehen, was SPOR ist, müssen wir zunächst IDMP verstehen. Die Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) ist eine Reihe von fünf ISO-Normen, die eingeführt wurden, um Arzneimittel zu identifizieren und zu beschreiben. Ziel von IDMP ist es, den zuverlässigen Austausch von Arzneimittelinformationen auf eine robuste und konsistente Weise zu erleichtern. Die Anwendung dieser Normen ist eine regulatorische Anforderung, da sie durch die EU-Gesetzgebung (Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission [Artikel 25 und 26]) vorgeschrieben ist.
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Während der wichtigste Grund für IDMP die Verbesserung der Pharmakovigilanz ist, stellen die Reaktionsgeschwindigkeit, die elektronische Verschreibung von Arzneimitteln in der EU, die Kontrolle der Echtheit von Arzneimitteln, die Identifizierung von Substanzen über Regionen hinweg und die Behebung von Engpässen weitere wesentliche Ziele dar. IDMP ermöglicht eine schnellere Identifizierung und Rückrufe, verbessert die Kommunikation zwischen Lieferkette und Regulierungsangelegenheiten und erleichtert die Prozesseffizienz bei regulatorischen Aktivitäten.
Was ist SPOR?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) implementiert die ISO IDMP-Standards zur Identifizierung von Arzneimitteln in einem mehrstufigen Programm, basierend auf den vier Domänen der Stammdaten in pharmazeutischen regulatorischen Prozessen: Substanz-, Produkt-, Organisations- und Referenzdaten (SPOR-Daten).
Die EMA stellt vier SPOR-Datenmanagementdienste für die zentrale Verwaltung von Stammdaten bereit, die den ISO IDMP-Standards entsprechen. Ziel von SPOR ist es, hochwertige Datenmanagementdienste für Substanzen, Produkte, Organisationen und Referenzdaten bereitzustellen.
Die SPOR-Datenmanagementdienste umfassen
- Dienstleistungen für das Stoffmanagement (SMS)
- Produktmanagementdienste (PMS)
- Dienste für das Organisationsmanagement (OMS)
- Dienstleistungen für das Referenzmanagement (RMS)
Notwendigkeit von SPOR
| Die Notwendigkeit für IDMP SPOR entstand aufgrund von… | Folgen fehlender Datenstandardisierung… |
| Verstreute Daten über Organisationen, Anwendungen, Datenbanken und die gesamte Branche hinweg | Inkonsistente Daten, reduzierte Datenqualität und doppelte Daten |
| Namen von Organisationen unterscheiden sich in verschiedenen Abteilungen | Ineffizienzen bei der Datenkorrektur und der Untersuchung von Datenabweichungen |
| Unterschiedliche Bezeichnungen für Substanzen, die in verschiedenen Regionen Europas und weltweit verwendet werden | Manuelles Eingreifen ist erforderlich, um Datenprobleme zu beheben |
| Daten werden oft manuell eingegeben | Langsamere Entscheidungsfindung aufgrund ungenauer Informationen |
SPOR-Implementierung
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beabsichtigt, die ISO IDMP-Standards phasenweise durch vier Projekte zu implementieren, nämlich die SPOR Data Services. Darüber hinaus empfahlen die Europäische Kommission, das European Union Network Data Board (EUNDB) und die EU ISO IDMP Task Force (auch bekannt als SPOR Task Force) den phasenweisen Ansatz zur Implementierung von ISO IDMP. Die erste Phase umfasst die Implementierung von RMS und OMS, die die Grundlage für die anschließende Implementierung von SMS und PMS legen.
Die EMA wird ISO IDMP-konforme Geschäftsdienste für die zentrale Datenverwaltung in allen SPOR-Bereichen einrichten. Diese umfassen Datenmanagementdienste für:
- Substanzdaten: Konsistente Daten und Definitionen, um die Inhaltsstoffe und Materialien, aus denen ein Arzneimittel besteht, eindeutig zu identifizieren
- Produktdaten: Standardisierte Daten und Beschreibungen, um ein Arzneimittel basierend auf den verfügbaren Vorschriften (z. B. Marktzulassung, Verpackung und Arzneimittelinformationen usw.) eindeutig zu identifizieren
- Organisationsdaten: Sie umfassen Daten wie Name, Standort, Adresse usw. für MAH, Sponsoren, Regulierungsbehörden, Hersteller und weitere.
- Referenzdaten: Listen von Begriffen (kontrollierte Vokabulare), die zur Beschreibung von Produkteigenschaften verwendet werden, z. B. Maßeinheiten, Listen von Darreichungsformen, Verabreichungswegen usw.
SPOR gilt sowohl für den Human- als auch für den Veterinärbereich und zielt darauf ab, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Standards zur Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) umzusetzen. Sobald die EMA die SPOR-Programmphasen umsetzt und Möglichkeiten zur Integration der SPOR-Dienste in andere Systeme nutzt, wird der Nutzen von SPOR erheblich steigen.
SPOR wurde eingeführt, um Organisationen und der Öffentlichkeit zu nützen. Die wichtigsten Vorteile sind:
- Einfachere Entscheidungsfindung durch verbesserte Datenintegrität und -zuverlässigkeit
- Verbesserte Datenqualität und Klarheit im Datenmanagementverfahren durch die Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Daten als Teil eines neuen Datenbetriebsmodells.
- Effektive Datenstandardisierung mit reduzierten Datensilos und verbesserter Interoperabilität in allen EU-Systemen.
- Betriebliche Effizienz und Kosteneinsparungen durch verringerte Datenredundanz.
Die Einreichung und Pflege von Daten zu zugelassenen Humanarzneimitteln ist bereits seit Juli 2012 obligatorisch. Dies basiert auf einem Format namens Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), das durch das ISO IDMP-kompatible Format ersetzt wird. Zur Implementierung von IDMP hat die EMA bereits im April 2015 einen Fahrplan für das Stammdatenmanagement veröffentlicht. Die Integration von SPOR-Daten, die in verschiedenen Systemen gespeichert sind, in eine spezifische MDM-Lösung wird die Etablierung hochwertiger, kohärenter und konsistenter Daten für Stakeholder ermöglichen. Die SPOR-Stammdatenlösung verbessert die Entscheidungsfindung von Unternehmen, indem sie eine glasklare Anerkennung der mit dem Geschäft verbundenen Vorteile bietet.
Die vollen Vorteile von SPOR werden sichtbarer, sobald sie von der EMA phasenweise und in ISO IDMP-kompatiblen Formaten implementiert werden.
Um mehr über SPOR und seine Unterstützung bei der IDMP-Vorbereitung zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.