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Der Stand der Technik (SOTA) bezeichnet im Allgemeinen die neuesten und innovativsten Technologien. In der Medizinprodukteindustrie hatte SOTA unterschiedliche Bedeutungen und Interpretationen, hauptsächlich aufgrund der Mehrdeutigkeit der Definition in den verschiedenen Vorschriften. Zum Beispiel gibt die EU MDR 2017/745 (Europäische Medizinprodukte-Verordnung) keine genaue Definition dafür. Darüber hinaus haben Leitfäden wie MDCG, ISO 14971:2019 und andere ihre eigenen Definitionen dazu.

Die bisher klarste Definition des Standes der Technik ist das aktuelle Wissen oder die gute Praxis, die in der Medizinprodukteindustrie akzeptabel ist. SOTA bezieht sich hierbei nicht auf neuere Technologien, die am häufigsten verwendet werden, teuer oder weniger gefährlich sind.

Wie hängt der Klinische Bewertungsbericht (CER) mit dem Stand der Technik (SOTA) zusammen?

Zunächst einmal sind alle Hersteller, die ihre Medizinprodukte auf dem Markt der Europäischen Union in Verkehr bringen, als neue Anforderung gemäß der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) verpflichtet, den SOTA-Bericht einzubeziehen, der mit dem Klinischen Bewertungsbericht (CER) einhergeht. Der Hauptzweck von SOTA im CER besteht darin, die Eignung des Medizinprodukts gemäß dem aktuellen Kenntnisstand oder der Standardpraxis aufzuzeigen.

Wie plant man einen SOTA-Bericht?

Bei der Erstellung eines SOTA-Berichts sollte ein strukturierter und optimierter Ansatz berücksichtigt werden. Einige der wichtigsten Punkte zur Umsetzung des Berichts sind:

  • Suchbegriff und Forschungsfragen festlegen.
  • Suchdatenbanken festlegen.
  • Eine gründliche Literaturrecherche durchführen.
  • Die für den SOTA-Bericht relevanten Standards und Leitfäden verstehen.
  • Die Ergebnisse überprüfen und analysieren.
  • Einen SOTA-Bericht erstellen.

Was ist für eine effektive SOTA-Literaturrecherche zu tun?

Eine effektive Literaturrecherche ist wichtig, um die passende Methodik, Studiendesigns und Ähnliches zu identifizieren. Für eine solche Recherche sollte man auf die Klassifikationstermini achten, die von der Datenbank verwendet werden, und Suchbegriffe basierend auf der Indikation und der Zielpatientenpopulation erstellen. Es ist immer ratsam, mehr als eine Datenbank zu nutzen und sich nicht auf eine einzige zu beschränken. Verwenden Sie außerdem Boolesche Operatoren (UND, ODER, NICHT, Klammern, Sternchen usw.), da dies Ihnen hilft, die benötigten Informationen gezielt zu filtern.

Welche Datenbanken sollte man für eine effektive SOTA-Literaturrecherche heranziehen?

Einige der nützlichen Datenbanken für die SOTA-Literaturrecherche sind:

Welche Informationen sollten im SOTA-Bericht enthalten sein?

Die Datenaufnahme kann im SOTA-Bericht variieren. Das Grundgerüst des Berichts sollte jedoch Folgendes umfassen:

  • Klinischer Hintergrund.
  • Das medizinische Fachgebiet, das sich mit dem zu bewertenden Produkt befasst.
  • Begleiterkrankungen.
  • Epidemiologische Daten.
  • Historische Aspekte des betreffenden medizinischen Fachgebiets.
  • Verfügbare alternative Technologien.
  • Klinische Praxisleitlinien.
  • Ähnliche Produkte.
  • Mögliche Komplikationen oder Gefahren.
  • Sicherheits- und Leistungs-Endpunkte.

Die Erstellung eines SOTA-Berichts kann angesichts der verschiedenen Herausforderungen, die sich dabei ergeben, eine aufwendige regulatorische Tätigkeit sein. Freyr verfügt über ein Jahrzehnt Erfahrung in der Bewältigung von Herausforderungen im Bereich Medical Writing und kann Sie bei all Ihren spezifischen Anforderungen unterstützen.

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