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State-of-the-Art (SOTA) bedeutet im Allgemeinen die neuesten und innovativsten Technologien. In der Medizinprodukteindustrie hatte SOTA unterschiedliche Bedeutungen und Auslegungen, was hauptsächlich auf die Unklarheit der Definition in den verschiedenen Vorschriften zurückzuführen ist. Beispielsweise enthält die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 keine geeignete Definition dafür. Darüber hinaus haben Leitliniendokumente wie MDCG, ISO 14971:2019 und andere ihre eigenen Definitionen dafür.

Die bisher klarste Definition des aktuellen Stands der Technik (State of the Art) ist das derzeitige Wissen oder die in der Medizinprodukteindustrie anerkannte gute Praxis. SOTA bezieht sich hierbei nicht auf neuere Technologien, die am häufigsten verwendet werden, teuer oder weniger gefährlich sind.

Wie steht der CER mit dem aktuellen Stand der Technik (State-of-the-Art, SOTA) in Verbindung?

Als neue Anforderung im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) sind alle Hersteller, die ihre Produkte auf dem Markt der Europäischen Union bereitstellen, zunächst verpflichtet, einen SOTA-Bericht zu integrieren, der zusammen mit dem klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) eingereicht wird. Der Hauptzweck von SOTA im CER besteht darin, die Eignung des Medizinprodukts gemäß dem aktuellen Wissensstand oder der gängigen Praxis nachzuweisen.

Wie plant man einen SOTA-Bericht?

Bei der Erstellung eines SOTA-Berichts sollte ein strukturierter und optimierter Ansatz gewählt werden. Zu den wichtigsten Schritten bei der Erstellung des Berichts gehören:

  • Bestimmen Sie den Suchbegriff und die Forschungsfragen.
  • Identifizieren Sie Suchdatenbanken.
  • Führen Sie eine gründliche Literaturrecherche durch.
  • Machen Sie sich mit den Normen und Leitfäden vertraut, die für den SOTA-Bericht gelten.
  • Überprüfen und analysieren Sie die Ergebnisse.
  • Erstellen Sie einen SOTA-Bericht.

Was ist für eine effektive SOTA-Literaturrecherche erforderlich?

Eine effektive Literaturrecherche ist wichtig, um die passende Methodik, das Studiendesign usw. zu ermitteln. Für eine effektive Literaturrecherche sollte man auf die Klassifizierungsterme achten, die von der Datenbank verwendet werden, und Suchbegriffe basierend auf der Indikation und der Zielpatientengruppe generieren. Es ist immer ratsam, mehr als eine Datenbank zu nutzen und sich nicht auf eine einzige zu beschränken. Verwenden Sie außerdem boolesche Operatoren (AND, OR, NOT, Klammern, Sternchen usw.), da dies Ihnen hilft, die benötigten Informationen gezielt zusammenzustellen.

Welche Datenbanken sollte man für eine effektive SOTA-Literaturrecherche heranziehen?

Einige der nützlichen Datenbanken für die SOTA-Literaturrecherche sind:

Welche Informationen sollten in den SOTA-Bericht einfließen?

Die Dateneinbindung im SOTA-Bericht kann variieren. Der Grundaufbau des Berichts sollte jedoch Folgendes umfassen:

  • Klinischer Hintergrund.
  • Der medizinische Fachbereich, der das zu bewertende Produkt betrifft.
  • Damit verbundene Erkrankungen.
  • Epidemiologische Daten.
  • Historische Aspekte des abgeleiteten medizinischen Fachbereichs.
  • Verfügbare alternative Technologien.
  • Leitlinien für die klinische Praxis.
  • Ähnliche Produkte.
  • Mögliche Komplikationen/Gefahren.
  • Sicherheits- und Leistungsziele.

Die Erstellung eines SOTA-Berichts kann angesichts der verschiedenen Herausforderungen auf diesem Weg eine umständliche regulatorische Aufgabe sein. Freyr verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der Bewältigung von Herausforderungen im Bereich Medical Writing und kann Sie bei all Ihren spezifischen Anforderungen unterstützen.

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